Estudo de determinação de dose para avaliar a segurança e o efeito do SYL1001 em pacientes com dor ocular

Critério de inclusão:

• Dar consentimento informado por escrito para participar no estudo, depois de ter recebido todas as informações relativas ao desenho, objetivos e possíveis riscos daí resultantes.
• Sintomas comuns de olho seco persistente, diário, leve a moderado com duração superior a três meses: escala OSDI entre 13-70 e escala VAS entre 2 -7.
• Testes oftalmológicos em ambos os olhos: coloração de fluoresceína da córnea (escala de Oxford > 0), tempo de ruptura da lágrima < 10 segundos e teste de Schirmer com anestesia < 10 mm/5min.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando ou com teste de gravidez positivo na urina. Mulheres que não se comprometem a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável desde o momento da seleção e durante todo o estudo.
• Qualquer doença relevante atual, incluindo doença respiratória, doença cardiovascular, doença endócrina, doença neurológica, doença hematológica, doença renal, doença oncológica, doença hepática, disfunção gastrointestinal, hipertensão ou processos infecciosos agudos ativos.
• Processos crónicos ou recorrentes anteriores que, segundo o investigador, possam afetar o desenvolvimento do estudo.
• Uso concomitante de outros medicamentos com atividade analgésica por qualquer via de administração no momento da entrada no estudo.
• Mudança em qualquer medicação ocular e/ou sistêmica concomitante do paciente um mês antes do estudo e durante o estudo.
• Alterações no esquema de administração pré-estabelecido de lágrimas artificiais durante os 15 dias anteriores ao estudo e durante os 10 dias do estudo.
• Início do tratamento com ciclosporina ou alterações na dosagem ou esquema de administração da ciclosporina nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
• História de hipersensibilidade a drogas.
• Uso de lentes de contato durante o tratamento e nos 15 dias anteriores.
• História de abuso de drogas ou dependência de drogas ou álcool.
• Anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, são clinicamente significativas.
• Cirurgia refrativa prévia.
• Ter participado de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores à inclusão.
• Outra doença ocular significativa na opinião do investigador.