Étude de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'effet du SYL1001 chez les patients souffrant de douleur oculaire

Critère d'intégration:

• Donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, après avoir reçu toutes les informations relatives à la conception, aux objectifs et aux risques éventuels qui en découlent.
• Symptômes courants de sécheresse oculaire persistante, quotidienne, légère à modérée, durant plus de trois mois : échelle OSDI entre 13 et 70 et échelle EVA entre 2 et 7.
• Tests oculaires dans les deux yeux : coloration cornéenne à la fluorescéine (échelle d'Oxford > 0), temps de rupture des larmes < 10 secondes et test de Schirmer avec anesthésie < 10 mm/5 min.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui ont un test urinaire de grossesse positif. Femmes qui ne s'engagent pas à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable à partir du moment de la sélection et tout au long de l'étude.
• Toute maladie actuelle pertinente, y compris les maladies respiratoires, les maladies cardiovasculaires, les maladies endocriniennes, les maladies neurologiques, les maladies hématologiques, les maladies rénales, les maladies oncologiques, les maladies du foie, les dysfonctionnements gastro-intestinaux, l'hypertension ou les processus infectieux aigus actifs.
• Processus antérieurs chroniques ou récurrents qui, selon l'investigateur, pourraient affecter le développement de l'étude.
• Utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une activité analgésique par n'importe quelle voie d'administration au moment de l'entrée dans l'étude.
• Changement de toute médication oculaire et/ou systémique concomitante du patient un mois avant l'étude et pendant l'étude.
• Modifications du schéma d'administration préétabli des larmes artificielles au cours des 15 jours précédant l'étude et pendant les 10 jours de l'étude.
• Initiation du traitement par la ciclosporine ou modification de la posologie ou du schéma d'administration de la ciclosporine dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments.
• Utilisation de lentilles de contact pendant le traitement et les 15 jours précédents.
• Antécédents de toxicomanie ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
• Anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives.
• Chirurgie réfractive antérieure.
• Avoir participé à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant l'inclusion.
• Une autre maladie oculaire qui est importante de l'avis de l'investigateur.