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Studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza e l'effetto di SYL1001 in pazienti con dolore oculare

4 aprile 2016 aggiornato da: Sylentis, S.A.
Lo scopo di questo studio pilota è confrontare l'effetto analgesico di due dosaggi di gocce oculari SYL1001 rispetto al placebo in pazienti con dolore oculare associato alla sindrome dell'occhio secco. Viene valutata anche la tollerabilità generale e locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Eye Clinic Dr. Krista Turman
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio, dopo aver ricevuto tutte le informazioni relative al disegno, alle finalità e ai possibili rischi che ne derivano.
  • Sintomi comuni di secchezza oculare persistente, quotidiana, da lieve a moderata che dura più di tre mesi: scala OSDI tra 13-70 e scala VAS tra 2 e 7.
  • Esami oculistici in entrambi gli occhi: colorazione corneale con fluoresceina (scala di Oxford > 0), tempo di rottura lacrimale < 10 secondi e test di Schirmer con anestesia < 10 mm/5 min.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento o che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo. Donne che non si impegnano a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal momento della selezione e durante lo studio.
  • Qualsiasi malattia attuale e rilevante, incluse malattie respiratorie, malattie cardiovascolari, malattie endocrine, malattie neurologiche, malattie ematologiche, malattie renali, malattie oncologiche, malattie del fegato, disfunzioni gastrointestinali, ipertensione o processi infettivi acuti attivi.
  • Precedenti processi cronici o ricorrenti che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influenzare lo sviluppo dello studio.
  • Uso concomitante di altri farmaci con attività analgesica per qualsiasi via di somministrazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Modifica di eventuali farmaci oculari e/o sistemici concomitanti del paziente un mese prima dello studio e durante lo studio.
  • Modifiche al programma di somministrazione prestabilito di lacrime artificiali durante i 15 giorni precedenti lo studio e durante i 10 giorni dello studio.
  • Inizio del trattamento con ciclosporina o modifiche del dosaggio o del programma di somministrazione della ciclosporina entro i 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci.
  • Uso di lenti a contatto durante il trattamento e nei 15 giorni precedenti.
  • Storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe o alcol.
  • Anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significative.
  • Pregressa chirurgia refrattiva.
  • Aver partecipato a un altro studio clinico nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  • Un'altra malattia dell'occhio che è significativa secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYL1001 collirio dose C
SYL1001 collirio dose C somministrazione per via oftalmica
Droga: SYL1001
SYL1001 collirio dose C somministrazione per 10 giorni consecutivi
Droga: SYL1001
SYL1001 collirio dose D somministrazione per 10 giorni consecutivi
Sperimentale: SYL1001 collirio dose D
SYL1001 collirio dose D somministrazione per via oftalmica
Droga: SYL1001
SYL1001 collirio dose C somministrazione per 10 giorni consecutivi
Droga: SYL1001
SYL1001 collirio dose D somministrazione per 10 giorni consecutivi
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di colliri placebo per via oftalmica
Droga: Placebo
Somministrazione di colliri placebo per 10 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di base del dolore oculare sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 10 giorni consecutivi
10 giorni consecutivi
Variazione rispetto al punteggio basale del disagio oculare nell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 10 giorni consecutivi
10 giorni consecutivi
Variazione rispetto al punteggio basale dopo la colorazione con fluoresceina della cornea
Lasso di tempo: 10 giorni consecutivi
10 giorni consecutivi
Frequenza di insorgenza di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 10 giorni consecutivi
10 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 10 giorni consecutivi
10 giorni consecutivi
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio standard
Lasso di tempo: 10 giorni consecutivi
10 giorni consecutivi
Valutazione degli eventi avversi (AE) come misura della sicurezza di SYL1001
Lasso di tempo: 20 giorni consecutivi
20 giorni consecutivi
Variazione rispetto al basale dei parametri oculari standard
Lasso di tempo: 10 giorni consecutivi
10 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sylentis, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYL1001_III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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