Dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​SYL1001 hos patienter med øjensmerter

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget alle oplysninger vedrørende design, mål og mulige risici som følge heraf.
• Almindelige symptomer på vedvarende, daglige, milde til moderate tørre øjne, der varer mere end tre måneder: OSDI-skala mellem 13-70 og VAS-skala mellem 2-7.
• Øjentest i begge øjne: Hornhindefluoresceinfarvning (Oxford-skala > 0), Tårebrudstid < 10 sekunder og Schirmers test med bedøvelse < 10 mm/5min.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en positiv uringraviditetstest. Kvinder, der ikke forpligter sig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra udvælgelsestidspunktet og gennem hele undersøgelsen.
• Enhver aktuel, relevant sygdom, herunder luftvejssygdom, hjerte-kar-sygdom, endokrin sygdom, neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, nyresygdom, onkologisk sygdom, leversygdom, gastrointestinal dysfunktion, hypertension eller aktive akutte infektionsprocesser.
• Tidligere kroniske eller tilbagevendende processer, som ifølge investigator kunne påvirke udviklingen af ​​undersøgelsen.
• Samtidig brug af andre lægemidler med analgetisk aktivitet ved enhver indgivelsesvej på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
• Ændring i enhver samtidig øjen- og/eller systemisk medicin af patienten en måned før undersøgelsen og under undersøgelsen.
• Ændringer i det forudetablerede administrationsprogram for kunstige tårer i løbet af de 15 dage før undersøgelsen og i løbet af de 10 dage af undersøgelsen.
• Påbegyndelse af behandling med ciclosporin eller ændringer i doseringen eller administrationsplanen for ciclosporin inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler.
• Brug af kontaktlinser under behandlingen og de foregående 15 dage.
• Historie med stofmisbrug eller stof- eller alkoholafhængighed.
• Laboratorieabnormiteter, som efter investigators mening er klinisk signifikante.
• Tidligere refraktiv operation.
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 2 måneder forud for inklusion.
• Endnu en øjensygdom, der er væsentlig efter efterforskerens mening.