GERD の他の診断方法に対する非侵襲的な体外診断テスト (ペプテスト) の検証 (PEPTESTCN)
多数の臨床サンプルをテストすることによる、GERD の他のルーチンの臨床診断方法と比較した非侵襲的な体外診断テスト (ペプテスト) の同等性の評価
この臨床研究の主な目的は、多数の臨床サンプルをテストすることにより、ペプテスト (ヒトペプシンラテラルフロー体外診断医療機器) が臨床現場で一般的に適用される他の GERD 診断方法と同等であるかどうかを判断することです。
これは、GERD 患者 (びらん性食道炎または NERD) におけるペプテストの結果を評価することによって実行され、標準的な臨床手順を使用して定義され、健康なコントロールと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GERD) は、主にびらん性食道炎 (EE)、非びらん性逆流症 (NERD)、およびバレット食道の 3 つのタイプとして現れます。 ＥＥは、内視鏡で見える遠位食道粘膜の損傷を特徴とし、「内視鏡陽性胃食道逆流症」とも呼ばれる。 NERDは、内視鏡による明らかな粘膜損傷を伴わない逆流に伴う不快感と定義され、「内視鏡陰性胃食道逆流症」とも呼ばれます。
現在、GERDの診断には、症候群に基づく診断、プロトンポンプ阻害剤（PPI）検査、24時間食道pHモニタリング、内視鏡検査などが使用されています。 ただし、上記の方法の中には特異性に欠けるものもあれば、侵襲的であるため患者に多大な苦痛をもたらすものもあります (例: 24 時間の食道 pH モニタリング)。 内視鏡検査の欠点は、検出率が低いことにあり、NERD が最も頻繁に診断されるため、わずか 2.95% から 4.1% です。 したがって、GERD 症候群に基づく診断は、依然として最も一般的な診断方法の 1 つです。 近年、GERDに関するアンケート調査が海外で実施されており、簡便で実現可能な診断方法を見出すことが目的となっています。 逆流性疾患アンケート (RDQ) は、GERD の診断に世界で最も認知され、一般的に使用されている診断尺度の 1 つとして、主に症状スコアに基づく病歴の調査です。 国内外の研究により、GERDの診断におけるその妥当性と信頼性が確認されています。 逆流症状指数 (RSI) は、対照被験者が見落とす可能性のある非典型的な逆流の症状である食道外逆流の存在 (または非存在) を確認するために使用される検証済みのアンケートです。
ペプテスト (ヒトペプシンラテラルフロー体外診断医療機器) は、患者の唾液中のペプシンを迅速かつ便利に検出するためにクリニックで使用できます。 唾液サンプルから検出されるペプシンは、胃食道逆流症の診断のための逆流イベントのマーカーと見なすことができます。
この研究の主な目的は、多数の臨床サンプルをテストすることにより、RD Biomed Limited によって製造されたペプテスト (ヒト ペプシン ラテラル フロー体外診断医療機器) が、臨床現場で一般的に適用される他の GERD 診断方法と同等であるかどうかを判断することです。
GERD患者とコントロールは唾液サンプルを提供し、これらはペプテストを使用してペプシンの存在についてテストされます。 ペプテストの結果（陽性または陰性）は、標準的な臨床診断ツールを使用して定義されたGERD患者（びらん性食道炎またはNERD）で評価され、対照と比較されます（2つの検証済みアンケートを使用して逆流がないことが確認されています）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai、中国
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai、中国
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ケースグループ:
- 6 か月以内に胃食道逆流症と診断された患者は、6 か月以内に内視鏡検査を受け、過去 4 週間に逆流症状を示しました。
- -RDQアンケートスコアが12ポイント以上の患者。
- 要件を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者。
- サンプルの収集と処理は、実験室の運用規則と製品仕様の要件に準拠する必要があります。
健康なグループ:
- 胃食道逆流、食道外逆流、喉頭咽頭逆流の症状のない健康な被験者。
- RDQアンケートスコアが0の健康な被験者。
- -RSIアンケートスコアが9ポイント以下で、胸やけ症状スコアが0の健康な被験者。
- 要件を満たし、インフォームドコンセントに署名した健康な被験者。
- サンプルの収集と処理は、実験室の運用規則と製品仕様の要件に準拠する必要があります。
除外基準:
- 機能性胸やけの患者。
- 試験参加後7日以内に胃運動薬を服用した患者。
- 食道けいれん・アカラシア、好酸球性食道炎、嚥下障害、食道・胃がんの患者さん、食道・胃の手術を受けた患者さん
- 重度の低肝症または腎不全の患者
- 妊娠中の女性
- 唾液サンプルが検出に適していなかった患者
- 収集および処理の要件を満たしていないサンプル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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びらん性食道炎
-びらん性食道炎を伴うGERDと診断された患者は、過去6か月間に定期的な内視鏡検査を受けています。 RDQが12以上 採取する唾液サンプル 介入：体外診断試験 ペプテスト 介入：アンケート |
ペプテストを使用してペプシンの存在について実験室条件で取得およびテストされた唾液サンプル
他の名前：
包含基準の決定要因としてRDQを完了するために募集されたすべての被験者
他の名前：
包含基準の決定要因として RSI を完了するように被験者を制御する
他の名前：
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非びらん性逆流症
-びらん性食道炎を伴うGERDと診断された患者は、過去6か月間に定期的な内視鏡検査で存在しませんでした。 RDQが12以上 採取する唾液サンプル 介入：体外診断試験 ペプテスト 介入：アンケート |
ペプテストを使用してペプシンの存在について実験室条件で取得およびテストされた唾液サンプル
他の名前：
包含基準の決定要因としてRDQを完了するために募集されたすべての被験者
他の名前：
包含基準の決定要因として RSI を完了するように被験者を制御する
他の名前：
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健康管理
GERD 症状なし RDQ = 0 RSI = 0-9 採取する唾液サンプル 介入：体外診断試験 ペプテスト 介入：アンケート 介入：アンケート |
ペプテストを使用してペプシンの存在について実験室条件で取得およびテストされた唾液サンプル
他の名前：
包含基準の決定要因としてRDQを完了するために募集されたすべての被験者
他の名前：
包含基準の決定要因として RSI を完了するように被験者を制御する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペプテストの結果 (+ または -)
時間枠：ベースライン
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ペプテスト陽性のコントロールと比較した、ペプテスト陽性の GERD 患者の割合
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペプテストの結果 (+ または -)
時間枠：ベースライン
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EE、NERD患者および対照ペプテスト陽性の割合
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ベースライン
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ペプテストの結果 (+ または -)
時間枠：ベースライン
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GERD 患者の割合 症状から 15 分以内にペプテスト陽性
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ベースライン
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ペプテストの結果 (+ または -)
時間枠：ベースライン
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参照診断テストと比較したペプテスト陽性の割合
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ベースライン
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安全性（有害事象）
時間枠：ベースライン
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報告された有害事象
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing-Yuan Fang、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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