Nem invazív in-vitro diagnosztikai teszt (Pepteszt) validálása a GERD egyéb diagnosztikai módszereivel szemben (PEPTESTCN)
A nem invazív in-vitro diagnosztikai teszt (Pepteszt) egyenértékűségének értékelése a GERD egyéb rutin klinikai diagnosztikai módszereivel összehasonlítva nagyszámú klinikai minta vizsgálatával
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy nagyszámú klinikai minta tesztelésével a Peptest (Human Pepsin laterális áramlású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz) egyenértékű-e a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott GERD diagnosztikai módszerekkel.
Ezt a GERD (erosív nyelőcsőgyulladás vagy NERD) betegek Peptest eredményeinek kiértékelésével végzik el, standard klinikai eljárásokkal meghatározva, és összehasonlítják az egészséges kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) főként három típusban nyilvánul meg: erozív oesophagitis (EE), nem erozív reflux betegség (NERD) és Barrett nyelőcső. Az EE-t a nyelőcső disztális nyálkahártyájának sérülése jellemzi, amely endoszkóppal jól látható, és "endoszkóposan pozitív gastrooesophagealis reflux betegségnek" is nevezik. A NERD meghatározása szerint a refluxhoz kapcsolódó kényelmetlenség az endoszkópos nyálkahártya nyilvánvaló károsodása nélkül, és "endoszkóposan negatív gastrooesophagealis reflux betegségként" is ismert.
Jelenleg a GERD diagnosztikája szindróma alapú diagnózist, protonpumpa-gátló (PPI) tesztet, 24 órás nyelőcső pH monitorozást, endoszkópiát stb. A fenti módszerek némelyike azonban nem specifikus, és néhányuk nagy szenvedést okozhat a betegeknek, mivel invazívak (például a nyelőcső pH-jának 24 órás monitorozása). Az endoszkópia hátránya az alacsony kimutatási arányban rejlik, mindössze 2,95-4,1%, mivel a NERD a leggyakoribb diagnózis. Ezért a GERD-szindrómákon alapuló diagnózis továbbra is az egyik leggyakoribb diagnosztikai módszer. Az elmúlt években külföldön is végeztek kérdőíves felméréseket a GERD-ről, amelyek célja egy egyszerű és megvalósítható diagnosztikai módszer megtalálása volt. A reflux betegség kérdőív (RDQ) a világ egyik legelismertebb és leggyakrabban használt diagnosztikai skálája a GERD diagnosztizálására. Mind a hazai, mind a külföldi tanulmányok megerősítették a GERD diagnózisában való érvényességét és megbízhatóságát. A reflux tünet index (RSI) egy validált kérdőív, amellyel megerősítik az extra-esophagealis reflux jelenlétét (vagy hiányát), amelyek a reflux atipikus tünetei, amelyeket a kontroll alanyok figyelmen kívül hagyhatnak.
A Peptest (Human Pepsin laterális áramlású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz) a klinikán használható a pepszin gyors és kényelmes kimutatására a betegek nyálában. A nyálmintákból kimutatott pepszin a reflux esemény markerének tekinthető a gastrooesophagealis reflux betegség diagnózisában.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az RD Biomed Limited által gyártott Peptest (Human Pepsin laterális áramlású in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz) egyenértékű-e a klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott GERD diagnosztikai módszerekkel nagyszámú klinikai minta tesztelésével.
A GERD-betegek és a kontrollok nyálmintákat adnak, és Peptest segítségével megvizsgálják a pepszin jelenlétét. A peptest eredményeit (pozitív vagy negatív) a standard klinikai diagnosztikai eszközökkel definiált GERD-betegeknél (Erosive oesophagitis vagy NERD) értékelik, és összehasonlítják a kontrollokkal (két validált kérdőív segítségével megerősítik, hogy nincs reflux).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Jishuitan hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kína
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
-
Shanghai, Kína
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University
-
Shanghai, Kína
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kína
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetcsoport:
- Azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónapon belül gastrooesophagealis reflux betegséget diagnosztizáltak, 6 hónapon belül endoszkópos vizsgálatot végeztek, és reflux tünetekkel jelentkeztek az elmúlt 4 hétben.
- Azok a betegek, akiknek az RDQ kérdőív pontszáma nem kevesebb, mint 12 pont.
- Azok a betegek, akik megfeleltek a követelményeknek és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A minták gyűjtésének és feldolgozásának meg kell felelnie a laboratóriumi működési szabályok és a termékleírások követelményeinek.
Egészséges csoport:
- Egészséges alanyok a gastrooesophagealis reflux, az extra-esophagealis reflux és a laryngopharyngealis reflux tünetei nélkül.
- Egészséges alanyok, akiknek az RDQ kérdőív pontszáma 0.
- Egészséges alanyok, akiknél az RSI kérdőív pontszáma nem haladja meg a 9 pontot és a gyomorégés tünetei 0.
- Egészséges alanyok, akik megfeleltek a követelményeknek és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A minták gyűjtésének és feldolgozásának meg kell felelnie a laboratóriumi működési szabályok és a termékleírások követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális gyomorégésben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés után 7 napon belül gyomorhajtóanyagot szedtek.
- Nyelőcsőgörcsben és achalasiában, eozinofil oesophagitisben, dysphagiában, nyelőcső- vagy gyomorrákban szenvedő betegek, valamint nyelőcső- és gyomorműtéten átesett betegek
- Súlyos hypohepatiában vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Terhes nők
- Azok a betegek, akiknek nyálmintája nem volt megfelelő a kimutatásra
- A minták nem felelnek meg a gyűjtési és feldolgozási követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eróziós nyelőcsőgyulladás
Azok a betegek, akiknél GERD-t diagnosztizáltak erozív oesophagitisben, rutin endoszkópia során az elmúlt 6 hónapban. RDQ nagyobb vagy egyenlő, mint 12 Beszerzendő nyálminták beavatkozás: in vitro diagnosztikai teszt Pepteszt beavatkozás: kérdőív |
nyálminták, amelyeket laboratóriumi körülmények között Peptest segítségével pepszin jelenlétére vizsgáltak
Más nevek:
minden felvett alanynak teljesíteni kell az RDQ-t, mint a felvételi kritériumok meghatározó tényezőjét
Más nevek:
a vizsgálati alanyokat az RSI kitöltésére a felvételi kritériumok meghatározójaként
Más nevek:
|
|
nem erozív reflux betegség
Eróziós oesophagitisben szenvedő GERD-vel diagnosztizált betegek, akik az elmúlt 6 hónapban nem voltak jelen a rutin endoszkópia során. RDQ nagyobb vagy egyenlő, mint 12 Beszerzendő nyálminták beavatkozás: in vitro diagnosztikai teszt Pepteszt beavatkozás: kérdőív |
nyálminták, amelyeket laboratóriumi körülmények között Peptest segítségével pepszin jelenlétére vizsgáltak
Más nevek:
minden felvett alanynak teljesíteni kell az RDQ-t, mint a felvételi kritériumok meghatározó tényezőjét
Más nevek:
a vizsgálati alanyokat az RSI kitöltésére a felvételi kritériumok meghatározójaként
Más nevek:
|
|
egészséges kontrollok
Nincsenek GERD-tünetek RDQ = 0 RSI = 0-9 Beszerezendő nyálminták beavatkozás: in vitro diagnosztikai teszt Pepteszt beavatkozás: kérdőíves beavatkozás: kérdőív |
nyálminták, amelyeket laboratóriumi körülmények között Peptest segítségével pepszin jelenlétére vizsgáltak
Más nevek:
minden felvett alanynak teljesíteni kell az RDQ-t, mint a felvételi kritériumok meghatározó tényezőjét
Más nevek:
a vizsgálati alanyokat az RSI kitöltésére a felvételi kritériumok meghatározójaként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pepteszt eredménye (+ vagy -)
Időkeret: alapvonal
|
A GERD-ben szenvedő betegek aránya Peptest-pozitív a Peptest-pozitív kontrollokhoz képest
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pepteszt eredménye (+ vagy -)
Időkeret: alapvonal
|
Az EE, NERD betegek és a kontroll Peptest pozitív aránya
|
alapvonal
|
|
Pepteszt eredménye (+ vagy -)
Időkeret: alapvonal
|
A GERD-betegek aránya Peptest pozitív a tüneteket követő 15 percen belül
|
alapvonal
|
|
Pepteszt eredménye (+ vagy -)
Időkeret: alapvonal
|
A Peptest pozitív aránya a referencia diagnosztikai teszthez képest
|
alapvonal
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: alapvonal
|
nemkívánatos eseményekről számoltak be
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPTESTCN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .