Convalida di un test diagnostico in vitro non invasivo (Peptest) contro altri metodi diagnostici per GERD (PEPTESTCN)

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) si manifesta principalmente in tre tipi, esofagite erosiva (EE), malattia da reflusso non erosiva (NERD) ed esofago di Barrett. L'EE è caratterizzata da mucosa esofagea distale danneggiata che è visibile all'endoscopio e indicata anche come "malattia da reflusso gastroesofageo endoscopicamente positiva". NERD è definito come disagio correlato al reflusso senza alcun evidente danno della mucosa da parte dell'endoscopio, ed è anche noto come "malattia da reflusso gastroesofageo endoscopicamente negativo".

Attualmente la diagnosi di GERD utilizza la diagnosi basata sulla sindrome, il test dell'inibitore della pompa protonica (PPI), il monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24, l'endoscopia, ecc. Tuttavia, alcuni dei metodi di cui sopra mancano di specificità e alcuni possono portare grande sofferenza ai pazienti a causa dell'invasività (ad esempio, monitoraggio del pH dell'esofago per 24 ore). Lo svantaggio dell'endoscopia risiede nel suo basso tasso di rilevamento, solo dal 2,95% al ​​4,1% poiché NERD è la diagnosi più frequente. Pertanto, la diagnosi basata sulle sindromi GERD rimane ancora uno dei metodi diagnostici più comuni. Negli ultimi anni, all'estero sono state condotte indagini con questionari sulla GERD, con l'obiettivo di trovare un metodo diagnostico semplice e fattibile. Essendo una delle scale diagnostiche più riconosciute e comunemente utilizzate al mondo per la diagnosi di GERD, il questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) è un'indagine sulla storia medica basata principalmente sul punteggio dei sintomi. Studi sia in patria che all'estero hanno confermato la sua validità e affidabilità nella diagnosi di GERD. L'indice dei sintomi del reflusso (RSI) è un questionario validato utilizzato per confermare la presenza (o l'assenza) di reflusso extra-esofageo che sono sintomi atipici di reflusso che i soggetti di controllo possono trascurare.

Peptest (dispositivo medico diagnostico in vitro a flusso laterale di pepsina umana) può essere utilizzato in clinica per il rilevamento rapido e conveniente della pepsina nella saliva dei pazienti. La pepsina, rilevata da campioni di saliva, può essere considerata un marker di un evento di reflusso per la diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se Peptest (dispositivo medico diagnostico in vitro a flusso laterale di pepsina umana) prodotto da RD Biomed Limited è equivalente ad altri metodi diagnostici GERD comunemente applicati nella pratica clinica testando un gran numero di campioni clinici.

I pazienti e i controlli con GERD forniranno campioni di saliva e questi saranno testati per la presenza di pepsina utilizzando Peptest. I risultati di Peptest (positivi o negativi) saranno valutati in pazienti con GERD (esofagite erosiva o NERD) definiti utilizzando strumenti diagnostici clinici standard e confrontati con controlli (confermato di non avere reflusso utilizzando due questionari convalidati).