Walidacja nieinwazyjnego testu diagnostycznego in vitro (Peptest) w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi GERD (PEPTESTCN)

Choroba refluksowa przełyku (GERD) objawia się głównie trzema typami: erozyjnym zapaleniem przełyku (EE), nieerozyjną chorobą refluksową (NERD) i przełykiem Barretta. EE charakteryzuje się uszkodzoną dystalną błoną śluzową przełyku, która jest widoczna przez endoskop i jest również określana jako „endoskopowo dodatnia choroba refluksowa przełyku”. NERD definiuje się jako dyskomfort związany z refluksem bez widocznego uszkodzenia błony śluzowej przez endoskop i jest również znany jako „refluks żołądkowo-przełykowy z ujemnym wynikiem badania endoskopowego”.

Obecnie w diagnostyce GERD wykorzystuje się diagnostykę opartą na zespołach, test z inhibitorem pompy protonowej (PPI), całodobowe monitorowanie pH przełyku, endoskopię itp. Jednak niektóre z powyższych metod są niespecyficzne, a niektóre mogą sprawiać pacjentom ogromne cierpienie ze względu na inwazyjność (np. 24-godzinne monitorowanie pH przełyku). Wadą endoskopii jest niski wskaźnik wykrywalności, wynoszący zaledwie 2,95% do 4,1%, ponieważ najczęstszą diagnozą jest NERD. Dlatego diagnostyka oparta na zespołach GERD nadal pozostaje jedną z najczęstszych metod diagnostycznych. W ostatnich latach za granicą przeprowadzono badania ankietowe dotyczące GERD, mające na celu znalezienie prostej i wykonalnej metody diagnostycznej. Kwestionariusz choroby refluksowej (RDQ) jako jedna z najbardziej uznanych i powszechnie stosowanych na świecie skal diagnostycznych do diagnozowania GERD jest przeglądem historii choroby, głównie w oparciu o ocenę objawów. Badania zarówno w kraju, jak i za granicą potwierdziły jego trafność i wiarygodność w rozpoznawaniu GERD. Wskaźnik objawów refluksu (RSI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do potwierdzenia obecności (lub braku) refluksu pozaprzełykowego, który jest nietypowym objawem refluksu, który mogą przeoczyć osoby z grupy kontrolnej.

Peptest (wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z ludzką pepsyną) może być stosowany w klinice do szybkiego i wygodnego wykrywania pepsyny w ślinie pacjentów. Pepsyna wykryta w próbkach śliny może być uważana za marker zdarzenia refluksowego w diagnostyce choroby refluksowej przełyku.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy Peptest (wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z ludzką pepsyną) produkowany przez RD Biomed Limited jest równoważny z innymi metodami diagnostycznymi GERD powszechnie stosowanymi w praktyce klinicznej poprzez badanie dużej liczby próbek klinicznych.

Pacjenci z GERD i grupa kontrolna dostarczą próbki śliny, które zostaną zbadane na obecność pepsyny za pomocą Peptestu. Wyniki testu Peptest (dodatnie lub negatywne) zostaną ocenione u pacjentów z GERD (nadżerkowe zapalenie przełyku lub NERD) zdefiniowanych przy użyciu standardowych klinicznych narzędzi diagnostycznych i porównane z grupą kontrolną (potwierdzoną brakiem refluksu za pomocą dwóch zatwierdzonych kwestionariuszy).