Ei-invasiivisen in vitro -diagnostiikkatestin (Peptestin) validointi muita GERD:n diagnostisia menetelmiä vastaan (PEPTESTCN)
Non-invasiivisen in vitro diagnostisen testin (Peptestin) vastaavuuden arviointi verrattuna muihin rutiininomaisiin kliinisiin GERD:n diagnostisiin menetelmiin testaamalla suuri määrä kliinisiä näytteitä
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vastaako Peptest (ihmisen pepsiinin lateraalivirtaus in vitro -diagnostiikkaan) muita kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjä GERD-diagnostiikkamenetelmiä testaamalla suuri määrä kliinisiä näytteitä.
Tämä tehdään arvioimalla peptestitulokset GERD-potilailla (eroosiva ruokatorven tulehdus tai NERD), jotka määritellään tavanomaisilla kliinisillä menetelmillä ja verrataan terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ilmenee pääasiassa kolmena tyyppinä: erosive esophagitis (EE), ei-eroosiva refluksitauti (NERD) ja Barrettin ruokatorvi. EE:lle on tunnusomaista vaurioitunut distaalinen ruokatorven limakalvo, joka näkyy endoskoopilla ja jota kutsutaan myös "endoskooppisesti positiiviseksi gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi". NERD määritellään refluksiin liittyväksi epämukavuudeksi ilman ilmeistä limakalvovauriota endoskoopin avulla, ja se tunnetaan myös nimellä "endoskooppisesti negatiivinen gastroesofageaalinen refluksitauti".
Tällä hetkellä GERD:n diagnosoinnissa käytetään oireyhtymäpohjaista diagnoosia, protonipumpun estäjätestiä (PPI), ruokatorven 24 tunnin pH-seurantaa, endoskopiaa jne. Kuitenkin joistakin yllä olevista menetelmistä puuttuu spesifisyys ja jotkut voivat aiheuttaa potilaille suurta kärsimystä invasiivisuutensa vuoksi (esim. 24 tunnin ruokatorven pH-valvonta). Endoskopian haittana on sen alhainen havaitsemisaste, vain 2,95–4,1 prosenttia, koska NERD on yleisin diagnoosi. Siksi GERD-oireyhtymiin perustuva diagnoosi on edelleen yksi yleisimmistä diagnostisista menetelmistä. Viime vuosina ulkomailla on tehty GERD-kyselyjä, joiden tavoitteena on löytää yksinkertainen ja käyttökelpoinen diagnostinen menetelmä. Refluksitautikyselylomake (RDQ) on yksi maailman tunnetuimmista ja yleisimmin käytetyistä GERD-diagnoosin diagnostisista asteikoista, ja se on pääasiassa oirepisteisiin perustuva sairaushistorian kysely. Sekä kotimaassa että ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat vahvistaneet sen pätevyyden ja luotettavuuden GERD-diagnoosissa. Refluksioireindeksi (RSI) on validoitu kyselylomake, jota käytetään vahvistamaan ruokatorven ulkopuolisen refluksin esiintyminen (tai puuttuminen), jotka ovat epätyypillisiä refluksioireita, jotka kontrollihenkilöt saattavat jättää huomiotta.
Peptestiä (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostinen lääketieteellinen laite) voidaan käyttää klinikalla nopeaan ja kätevään pepsiinin havaitsemiseen potilaiden syljestä. Sylkinäytteistä havaittua pepsiiniä voidaan pitää refluksitapahtuman merkkinä gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vastaako RD Biomed Limitedin valmistama Peptest (Human Pepsin lateraalivirtaus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääketieteellinen laite) muita kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjä GERD-diagnostiikkamenetelmiä testaamalla suuri määrä kliinisiä näytteitä.
GERD-potilaat ja kontrollit antavat sylkinäytteitä, ja niistä testataan pepsiinin esiintyminen Peptestillä. Peptestitulokset (positiiviset tai negatiiviset) arvioidaan GERD-potilailla (eroosiva ruokatorven tulehdus tai NERD), jotka määritetään käyttämällä tavallisia kliinisiä diagnostisia työkaluja ja verrataan verrokkeihin (varmistetaan, että refluksitautia ei ole kahdella validoidulla kyselylomakkeella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kiina
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Kiina
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausryhmä:
- Potilaille, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti 6 kuukauden sisällä, tehtiin endoskopia 6 kuukauden sisällä ja heillä oli refluksioireita viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joiden RDQ-kyselylomakkeen pistemäärä on vähintään 12 pistettä.
- Potilaat, jotka täyttivät vaatimukset ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Näytteiden keräämisen ja käsittelyn tulee noudattaa laboratorion toimintasääntöjen ja tuoteeritelmien vaatimuksia.
Terve ryhmä:
- Terveet henkilöt, joilla ei ole gastroesofageaalisen refluksin, ruokatorven ulkopuolisen refluksin ja laryngofaryngeaalisen refluksin oireita.
- Terveet koehenkilöt, joiden RDQ-kyselylomakkeen pistemäärä on 0.
- Terveet koehenkilöt, joiden RSI-kyselyn pistemäärä on enintään 9 pistettä ja närästysoireiden pistemäärä 0.
- Terveet tutkittavat, jotka täyttivät vaatimukset ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Näytteiden keräämisen ja käsittelyn tulee noudattaa laboratorion toimintasääntöjen ja tuoteeritelmien vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toiminnallinen närästys.
- Potilaat, jotka ottivat mahalaukun motorisia lääkkeitä 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on ruokatorven kouristukset ja akalasia, eosinofiilinen esofagiitti, dysfagia, ruokatorven tai mahasyöpä sekä potilaat, joille on tehty ruokatorven ja mahalaukun leikkaus
- Potilaat, joilla on vakava hypohepatia tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden sylkinäytteet eivät olleet sopivia havaitsemiseen
- Näytteet eivät täytä keräys- ja käsittelyvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erosiivinen esofagiitti
Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD ja erosiivinen esofagiitti, ovat olleet rutiininomaisessa endoskopiassa edellisten 6 kuukauden aikana. RDQ suurempi tai yhtä suuri kuin 12 Otettavat sylkinäytteet interventio: in vitro diagnostinen testi Peptestiinterventio: kyselylomake |
sylkinäytteet, jotka on otettu ja testattu laboratorio-olosuhteissa pepsiinin esiintymisen varalta Peptestillä
Muut nimet:
kaikki värvätyt koehenkilöt suorittamaan RDQ:n osallistumiskriteerien määräävänä tekijänä
Muut nimet:
kontrollikohteet täyttävät RSI:n mukaanottokriteerien määräävänä tekijänä
Muut nimet:
|
|
ei erosiivinen refluksitauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu GERD ja erosiivinen esofagiitti, joita ei ole esiintynyt rutiininomaisessa endoskopiassa viimeisen 6 kuukauden aikana. RDQ suurempi tai yhtä suuri kuin 12 Otettavat sylkinäytteet interventio: in vitro diagnostinen testi Peptestiinterventio: kyselylomake |
sylkinäytteet, jotka on otettu ja testattu laboratorio-olosuhteissa pepsiinin esiintymisen varalta Peptestillä
Muut nimet:
kaikki värvätyt koehenkilöt suorittamaan RDQ:n osallistumiskriteerien määräävänä tekijänä
Muut nimet:
kontrollikohteet täyttävät RSI:n mukaanottokriteerien määräävänä tekijänä
Muut nimet:
|
|
terveet kontrollit
Ei GERD-oireita RDQ = 0 RSI = 0-9 Otettavat sylkinäytteet interventio: in vitro diagnostinen testi Peptestiinterventio: kyselytutkimus: kyselylomake |
sylkinäytteet, jotka on otettu ja testattu laboratorio-olosuhteissa pepsiinin esiintymisen varalta Peptestillä
Muut nimet:
kaikki värvätyt koehenkilöt suorittamaan RDQ:n osallistumiskriteerien määräävänä tekijänä
Muut nimet:
kontrollikohteet täyttävät RSI:n mukaanottokriteerien määräävänä tekijänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptestin tulos (+ tai -)
Aikaikkuna: perusviiva
|
GERD-potilaiden osuus Peptest-positiivisista verrokkeista, jotka ovat Peptest-positiivisia
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peptestin tulos (+ tai -)
Aikaikkuna: perusviiva
|
EE-, NERD- ja kontrollipotilaiden osuus Peptest-positiivisista
|
perusviiva
|
|
Peptestin tulos (+ tai -)
Aikaikkuna: perusviiva
|
GERD-potilaiden osuus Peptest-positiivinen 15 minuutin kuluessa oireista
|
perusviiva
|
|
Peptestin tulos (+ tai -)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Peptest-positiivisten osuus vertailutestiin verrattuna
|
perusviiva
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: perusviiva
|
raportoituja haittatapahtumia
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPTESTCN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .