Валидация неинвазивного диагностического теста in vitro (Peptest) по сравнению с другими методами диагностики ГЭРБ (PEPTESTCN)

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) в основном проявляется тремя типами: эрозивным эзофагитом (ЭЭ), неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ) и пищеводом Барретта. ЭЭ характеризуется повреждением слизистой оболочки дистального отдела пищевода, которое видно с помощью эндоскопа, и также называется «эндоскопически положительной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью». НЭРБ определяется как дискомфорт, связанный с рефлюксом без какого-либо явного повреждения слизистой оболочки при эндоскопии, и также известен как «эндоскопически негативная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь».

В настоящее время для диагностики ГЭРБ используют синдромную диагностику, тест на ингибиторы протонной помпы (ИПП), 24-часовой рН-мониторинг пищевода, эндоскопию и др. Однако некоторым из вышеперечисленных методов не хватает специфичности, а некоторые из них могут причинить большие страдания пациентам из-за своей инвазивности (например, 24-часовой мониторинг рН пищевода). Недостаток эндоскопии заключается в низкой частоте обнаружения, всего от 2,95% до 4,1%, поскольку НЭРБ является наиболее частым диагнозом. Поэтому диагностика на основе синдромов ГЭРБ до сих пор остается одним из наиболее распространенных методов диагностики. В последние годы за рубежом проводятся анкетирование по ГЭРБ с целью поиска простого и доступного метода диагностики. Являясь одной из наиболее признанных и широко используемых в мире диагностических шкал для диагностики ГЭРБ, анкета рефлюксной болезни (RDQ) представляет собой обзор истории болезни, в основном основанный на оценке симптомов. Исследования как в стране, так и за рубежом подтвердили ее обоснованность и надежность в диагностике ГЭРБ. Индекс симптомов рефлюкса (RSI) представляет собой утвержденный вопросник, используемый для подтверждения наличия (или отсутствия) внепищеводного рефлюкса, который является нетипичными симптомами рефлюкса, которые контрольные субъекты могут не заметить.

Пептест (медицинское устройство для диагностики человеческого пепсина с боковым потоком in vitro) может использоваться в клинике для быстрого и удобного обнаружения пепсина в слюне пациентов. Пепсин, обнаруженный в образцах слюны, можно рассматривать как маркер рефлюкса для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Основная цель этого исследования — определить, является ли Peptest (медицинское устройство для диагностики in vitro с латеральным потоком человеческого пепсина), производимое RD Biomed Limited, эквивалентным другим методам диагностики ГЭРБ, обычно применяемым в клинической практике, путем тестирования большого количества клинических образцов.

Пациенты с ГЭРБ и контрольная группа предоставят образцы слюны, которые будут проверены на наличие пепсина с помощью Peptest. Результаты пептеста (положительные или отрицательные) будут оцениваться у пациентов с ГЭРБ (эрозивный эзофагит или НЭРБ), определяемых с использованием стандартных клинических диагностических инструментов и сравниваемых с контрольной группой (подтверждено отсутствие рефлюкса с помощью двух утвержденных опросников).