Validation d'un test de diagnostic in vitro non invasif (Peptest) par rapport à d'autres méthodes de diagnostic du RGO (PEPTESTCN)

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) se manifeste principalement par trois types, l'œsophagite érosive (EE), le reflux non érosif (NERD) et l'œsophage de Barrett. L'EE est caractérisée par une muqueuse oesophagienne distale endommagée qui est visible par endoscope, et également appelée "reflux gastro-oesophagien endoscopiquement positif". Le NERD est défini comme un inconfort lié au reflux sans aucun dommage évident aux muqueuses par l'endoscope, et est également connu sous le nom de "reflux gastro-œsophagien endoscopiquement négatif".

À l'heure actuelle, le diagnostic du RGO utilise un diagnostic basé sur le syndrome, un test d'inhibiteur de la pompe à protons (IPP), une surveillance du pH œsophagien sur 24 heures, une endoscopie, etc. Cependant, certaines des méthodes ci-dessus manquent de spécificité et certaines peuvent causer de grandes souffrances aux patients en raison de leur caractère invasif (par exemple, surveillance du pH de l'œsophage sur 24 heures). L'inconvénient de l'endoscopie réside dans son faible taux de détection, seulement 2,95% à 4,1% car le NERD est le diagnostic le plus fréquent. Par conséquent, le diagnostic basé sur les syndromes de RGO reste l'une des méthodes de diagnostic les plus courantes. Ces dernières années, des enquêtes par questionnaire sur le RGO ont été menées à l'étranger, visant à trouver une méthode de diagnostic simple et réalisable. En tant que l'une des échelles de diagnostic les plus reconnues et les plus couramment utilisées au monde pour le diagnostic du RGO, le questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) est une enquête sur les antécédents médicaux principalement basée sur le score des symptômes. Des études tant au pays qu'à l'étranger ont confirmé sa validité et sa fiabilité dans le diagnostic du RGO. L'index des symptômes de reflux (RSI) est un questionnaire validé utilisé pour confirmer la présence (ou l'absence) de reflux extra-oesophagien qui sont des symptômes atypiques de reflux que les sujets témoins peuvent ignorer.

Le peptest (dispositif médical de diagnostic in vitro à flux latéral de pepsine humaine) peut être utilisé en clinique pour une détection rapide et pratique de la pepsine dans la salive des patients. La pepsine, détectée à partir d'échantillons de salive, peut être considérée comme un marqueur d'un événement de reflux pour le diagnostic du reflux gastro-œsophagien.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le Peptest (dispositif médical de diagnostic in vitro à flux latéral de pepsine humaine) produit par RD Biomed Limited est équivalent aux autres méthodes de diagnostic du RGO couramment appliquées dans la pratique clinique en testant un grand nombre d'échantillons cliniques.

Les patients atteints de RGO et les témoins fourniront des échantillons de salive et ceux-ci seront testés pour la présence de pepsine à l'aide de Peptest. Les résultats du peptest (positifs ou négatifs) seront évalués chez des patients atteints de RGO (œsophagite érosive ou NERD) définis à l'aide d'outils de diagnostic clinique standard et comparés à des témoins (confirmés de ne pas avoir de reflux à l'aide de deux questionnaires validés).