针对 GERD 的其他诊断方法验证非侵入性体外诊断测试 (Peptest) (PEPTESTCN)
通过测试大量临床样本评估非侵入性体外诊断测试 (Peptest) 与其他 GERD 常规临床诊断方法的等效性
本临床研究的主要目的是通过对大量临床样本的检测，确定Peptest（人胃蛋白酶侧流体外诊断医疗器械）是否等同于临床上常用的其他GERD诊断方法。
这将通过评估 GERD 患者（糜烂性食管炎或 NERD）的 Peptest 结果来执行，使用标准临床程序定义，并与健康对照进行比较。
研究概览
详细说明
胃食管反流病（GERD）主要表现为三种类型，糜烂性食管炎（EE）、非糜烂性反流病（NERD）和Barrett食管。 EE以内镜可见远端食管黏膜受损为特征，又称“内镜阳性胃食管反流病”。 NERD定义为内镜下无明显黏膜损伤的反流相关不适，又称“内镜阴性胃食管反流病”。
目前GERD的诊断主要采用辨证论治、质子泵抑制剂（PPI）检测、24小时食管pH监测、胃镜检查等。 然而，上述方法中有的缺乏特异性，有的可能因有创性（如24小时食管pH监测）而给患者带来极大的痛苦。 内镜检查的缺点是检出率低，NERD最常见的诊断只有2.95%～4.1%。 因此，基于GERD综合征的诊断仍然是最常用的诊断方法之一。 近年来，国外开展了有关GERD的问卷调查，旨在寻找一种简便易行的诊断方法。 反流病问卷（RDQ）作为世界上公认的和最常用的诊断GERD的诊断量表之一，是以症状评分为主的病史调查。 国内外研究证实了其在GERD诊断中的有效性和可靠性。 反流症状指数 (RSI) 是一种经过验证的问卷，用于确认是否存在（或不存在）食管外反流，这是对照受试者可能忽略的非典型反流症状。
Peptest（Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostic medical device）可用于临床快速方便地检测患者唾液中的胃蛋白酶。 从唾液样本中检测到的胃蛋白酶可被视为诊断胃食管反流病的反流事件标志物。
本研究的主要目的是通过对大量临床样本的检测，确定RD Biomed Limited生产的Peptest（人胃蛋白酶侧流体外诊断医疗器械）是否等同于临床实践中常用的其他GERD诊断方法。
GERD 患者和对照者将提供唾液样本，这些样本将使用 Peptest 检测是否存在胃蛋白酶。 Peptest 结果（阳性或阴性）将在使用标准临床诊断工具定义的 GERD 患者（糜烂性食管炎或 NERD）中进行评估，并与对照（使用两个经过验证的问卷确认没有反流）进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai、中国
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai、中国
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanghai、中国
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
案例组：
- 6 个月内诊断为胃食管反流病的患者在 6 个月内接受内镜检查，并在过去 4 周内出现反流症状。
- RDQ问卷评分不低于12分的患者。
- 符合要求并签署知情同意书的患者。
- 样品的采集和处理应符合实验室操作规程和产品说明书的要求。
健康组：
- 无任何胃食管反流、食管外反流和咽喉反流症状的健康受试者。
- RDQ问卷得分为0的健康受试者。
- RSI问卷评分不超过9分、胃灼热症状评分为0分的健康受试者。
- 符合要求并签署知情同意书的健康受试者。
- 样品的采集和处理应符合实验室操作规程和产品说明书的要求。
排除标准：
- 功能性胃灼热患者。
- 入组后7天内服用胃动力药的患者。
- 食管痉挛和贲门失弛缓症、嗜酸粒细胞性食管炎、吞咽困难、食管或胃癌患者以及接受过食管和胃手术的患者
- 严重肝功能减退或肾功能不全患者
- 孕妇
- 唾液样本不适合检测的患者
- 样本不符合采集处理要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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糜烂性食管炎
诊断为 GERD 伴糜烂性食管炎的患者在过去 6 个月内接受过常规内镜检查。 RDQ 大于或等于 12 获取唾液样本 干预：体外诊断试验 Peptest 干预：问卷调查 |
使用 Peptest 在实验室条件下获取和测试唾液样本中是否存在胃蛋白酶
其他名称：
所有招募的受试者完成 RDQ 作为纳入标准的决定因素
其他名称：
控制受试者完成 RSI 作为纳入标准的决定因素
其他名称：
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非糜烂性反流病
被诊断患有 GERD 并伴有糜烂性食管炎的患者在过去 6 个月内未进行常规内镜检查。 RDQ 大于或等于 12 获取唾液样本 干预：体外诊断试验 Peptest 干预：问卷调查 |
使用 Peptest 在实验室条件下获取和测试唾液样本中是否存在胃蛋白酶
其他名称：
所有招募的受试者完成 RDQ 作为纳入标准的决定因素
其他名称：
控制受试者完成 RSI 作为纳入标准的决定因素
其他名称：
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健康对照
无 GERD 症状 RDQ = 0 RSI = 0-9 获取唾液样本 干预：体外诊断试验 Peptest 干预：问卷 干预：问卷 |
使用 Peptest 在实验室条件下获取和测试唾液样本中是否存在胃蛋白酶
其他名称：
所有招募的受试者完成 RDQ 作为纳入标准的决定因素
其他名称：
控制受试者完成 RSI 作为纳入标准的决定因素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Peptest 结果（+ 或 -）
大体时间：基线
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与 Peptest 阳性的对照相比，GERD 患者的 Peptest 阳性比例
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Peptest 结果（+ 或 -）
大体时间：基线
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EE、NERD 患者和对照 Peptest 阳性的比例
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基线
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Peptest 结果（+ 或 -）
大体时间：基线
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GERD 患者在症状出现 15 分钟内 Peptest 呈阳性的比例
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基线
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Peptest 结果（+ 或 -）
大体时间：基线
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与参考诊断测试相比，Peptest 阳性的比例
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基线
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安全性（不良事件）
大体时间：基线
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不良事件报告
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jing-Yuan Fang、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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