GERD에 대한 다른 진단 방법에 대한 비침습 체외 진단 테스트(Peptest)의 검증 (PEPTESTCN)
다수의 임상 샘플을 검사하여 GERD에 대한 다른 일상적인 임상 진단 방법과 비교하여 비침습적 체외 진단 검사(Peptest)의 동등성 평가
본 임상 연구의 1차 목적은 Peptest(Human Pepsin lateral flow in vitro 진단용 의료기기)가 다수의 임상 샘플을 테스트하여 임상에서 일반적으로 적용되는 다른 GERD 진단 방법과 동등한지 여부를 확인하는 것입니다.
이는 GERD 환자(미란성 식도염 또는 NERD)에서 Peptest 결과를 평가하고 표준 임상 절차를 사용하여 정의하고 건강한 대조군과 비교하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 주로 미란성 식도염(EE), 비미란성 역류 질환(NERD) 및 바렛 식도의 세 가지 유형으로 나타납니다. EE는 내시경으로 볼 수 있는 손상된 원위 식도 점막을 특징으로 하며 "내시경 양성 위식도 역류 질환"이라고도 합니다. NERD는 내시경상 뚜렷한 점막 손상 없이 역류와 관련된 불편함으로 정의되며 "내시경 음성 위식도 역류질환"이라고도 합니다.
현재 GERD의 진단은 증후군 기반 진단, 양성자 펌프 억제제(PPI) 검사, 24시간 식도 pH 모니터링, 내시경 검사 등을 사용합니다. 그러나 위의 방법 중 일부는 특이성이 부족하고 일부는 침습적(예: 24시간 식도 pH 모니터링)으로 인해 환자에게 큰 고통을 줄 수 있습니다. 내시경의 단점은 NERD가 가장 흔한 진단으로 2.95~4.1%에 불과한 낮은 발견율이다. 따라서 GERD 증후군에 근거한 진단은 여전히 가장 일반적인 진단 방법 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 간단하고 실행 가능한 진단 방법을 찾기 위해 해외에서 GERD에 대한 설문 조사가 수행되었습니다. GERD 진단을 위해 세계에서 가장 인정되고 일반적으로 사용되는 진단 척도 중 하나인 역류성 질환 설문지(RDQ)는 주로 증상 점수를 기반으로 하는 병력 조사입니다. 국내외 연구를 통해 GERD 진단의 타당성과 신뢰성이 확인되었습니다. 역류 증상 지수(RSI)는 대조군이 간과할 수 있는 비정형 역류 증상인 식도외 역류의 존재(또는 부재)를 확인하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
Peptest(Human Pepsin lateral flow in vitro 진단용 의료기기)는 환자의 타액에서 빠르고 편리한 펩신 검출을 위해 병원에서 사용할 수 있습니다. 타액 샘플에서 검출되는 펩신은 위식도 역류 질환의 진단을 위한 역류 사건의 마커로 간주될 수 있습니다.
본 연구의 1차 목적은 ㈜알디바이오메드에서 생산한 Peptest(Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostic medical device)가 임상에서 흔히 사용되는 다른 GERD 진단법과 동등한지 여부를 다수의 임상검체를 통해 확인하는 것이다.
GERD 환자와 대조군은 타액 샘플을 제공하고 Peptest를 사용하여 펩신의 존재 여부를 테스트합니다. 펩테스트 결과(양성 또는 음성)는 표준 임상 진단 도구를 사용하여 정의된 GERD 환자(미란성 식도염 또는 NERD)에서 평가되고 대조군(2개의 검증된 설문지를 사용하여 역류가 없는 것으로 확인됨)과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai, 중국
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
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Shanghai, 중국
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanghai, 중국
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사례군:
- 6개월 이내 위식도 역류질환으로 진단된 환자는 6개월 이내 내시경 검사를 받았고 지난 4주 동안 역류 증상을 보였다.
- RDQ 설문 점수가 12점 이상인 환자.
- 요구 사항을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 샘플 수집 및 처리는 실험실 운영 규칙 및 제품 사양의 요구 사항을 준수해야 합니다.
건강한 그룹:
- 위식도 역류, 식도외 역류 및 후두인두 역류의 증상이 없는 건강한 대상자.
- RDQ 설문지 점수가 0인 건강한 피험자.
- RSI 설문 점수가 9점 이하이고 속쓰림 증상 점수가 0인 건강한 피험자.
- 요구 사항을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 건강한 피험자.
- 샘플 수집 및 처리는 실험실 운영 규칙 및 제품 사양의 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 기능성 속쓰림 환자.
- 연구 시작 후 7일 이내에 위장 운동 약물을 복용한 환자.
- 식도연축 및 이완불능증, 호산구성 식도염, 연하곤란, 식도암 또는 위암 환자, 식도 및 위 수술을 받은 환자
- 심각한 저간증 또는 신부전 환자
- 임산부
- 타액 샘플이 검출에 적합하지 않은 환자
- 수집 및 처리 요구 사항을 충족하지 않는 샘플.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미란성 식도염
지난 6개월 동안 일상적인 내시경 검사에서 미란성 식도염이 있는 GERD 진단을 받은 환자. 12보다 크거나 같은 RDQ 획득할 타액 샘플 개입: 체외 진단 테스트 Peptest 개입: 설문지 |
Peptest를 사용하여 펩신의 존재에 대해 실험실 조건에서 획득하고 테스트한 타액 샘플
다른 이름들:
포함 기준의 결정 요인으로 RDQ를 완료하기 위해 모집된 모든 피험자
다른 이름들:
포함 기준의 결정자로서 완전한 RSI에 대한 통제 대상자
다른 이름들:
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비미란성 역류질환
지난 6개월 동안 일상적인 내시경 검사에서 미란성 식도염이 있는 GERD 진단을 받은 환자. 12보다 크거나 같은 RDQ 획득할 타액 샘플 개입: 체외 진단 테스트 Peptest 개입: 설문지 |
Peptest를 사용하여 펩신의 존재에 대해 실험실 조건에서 획득하고 테스트한 타액 샘플
다른 이름들:
포함 기준의 결정 요인으로 RDQ를 완료하기 위해 모집된 모든 피험자
다른 이름들:
포함 기준의 결정자로서 완전한 RSI에 대한 통제 대상자
다른 이름들:
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건강한 컨트롤
GERD 증상 없음 RDQ = 0 RSI = 0-9 획득할 타액 샘플 개입: 체외 진단 테스트 Peptest 개입: 설문지 개입: 설문지 |
Peptest를 사용하여 펩신의 존재에 대해 실험실 조건에서 획득하고 테스트한 타액 샘플
다른 이름들:
포함 기준의 결정 요인으로 RDQ를 완료하기 위해 모집된 모든 피험자
다른 이름들:
포함 기준의 결정자로서 완전한 RSI에 대한 통제 대상자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펩테스트 결과(+ 또는 -)
기간: 기준선
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Peptest 양성인 대조군과 비교하여 GERD 환자의 비율 Peptest 양성
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펩테스트 결과(+ 또는 -)
기간: 기준선
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EE, NERD 환자 및 대조군 Peptest 양성 비율
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기준선
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펩테스트 결과(+ 또는 -)
기간: 기준선
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GERD 환자의 비율 증상 발생 후 15분 이내에 Peptest 양성
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기준선
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펩테스트 결과(+ 또는 -)
기간: 기준선
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참조 진단 테스트와 비교하여 Peptest 양성 비율
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기준선
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안전성(부작용)
기간: 기준선
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보고된 부작용
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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