Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ikke-invasiv in vitro diagnostisk test (Peptest) mod andre diagnostiske metoder for GERD (PEPTESTCN)

7. december 2017 opdateret af: MAAB (Shanghai) Medical Device Limited

Vurdering af ækvivalens af en ikke-invasiv in vitro diagnostisk test (Peptest) i sammenligning med andre rutinemæssige kliniske diagnostiske metoder for GERD ved at teste et stort antal kliniske prøver

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostisk medicinsk udstyr) er ækvivalent med andre GERD-diagnostiske metoder, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, ved at teste et stort antal kliniske prøver.

Dette vil blive udført ved at evaluere Peptest-resultater hos GERD-patienter (Erosive esophagitis eller NERD), defineret ved hjælp af standard kliniske procedurer og sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) manifesterer sig hovedsageligt som tre typer, erosiv esophagitis (EE), non-erosive reflukssygdom (NERD) og Barretts esophagus. EE er karakteriseret ved beskadiget distal esophageal mucosa, som er synlig ved endoskop, og også omtalt som "endoskopisk positiv gastroøsofageal reflukssygdom". NERD er defineret som ubehag relateret til refluks uden nogen åbenlys slimhindeskade ved endoskop, og er også kendt som "endoskopisk negativ gastroøsofageal reflukssygdom".

På nuværende tidspunkt anvender diagnosen GERD syndrom-baseret diagnose, protonpumpehæmmer (PPI) test, 24-timers esophageal pH-overvågning, endoskopi osv. Nogle af de ovennævnte metoder mangler dog specificitet, og nogle kan medføre stor lidelse for patienter på grund af at være invasive (f.eks. 24-timers esophagus pH-overvågning). Ulempen ved endoskopi ligger i dens lave detektionsrate, kun 2,95 % til 4,1 %, da NERD er den hyppigste diagnose. Derfor er diagnose baseret på GERD-syndromer stadig en af ​​de mest almindelige diagnostiske metoder. I de senere år er der gennemført spørgeskemaundersøgelser om GERD i udlandet med det formål at finde en enkel og gennemførlig diagnostisk metode. Som en af ​​verdens mest anerkendte og almindeligt anvendte diagnostiske skalaer til diagnosticering af GERD, er reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ) en undersøgelse af sygehistorien hovedsageligt baseret på symptomscore. Undersøgelser i både ind- og udland har bekræftet dets validitet og pålidelighed i diagnosticeringen af ​​GERD. Reflukssymptomindekset (RSI) er et valideret spørgeskema, der bruges til at bekræfte tilstedeværelsen (eller fraværet) af ekstra-esophageal refluks, som er atypiske symptomer på refluks, som kontrolpersoner kan overse.

Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostisk medicinsk udstyr) kan bruges i klinikken til hurtig og bekvem pepsindetektion i patienters spyt. Pepsin, påvist fra spytprøver, kan betragtes som en markør for en refluksbegivenhed til diagnosticering af gastroøsofageal reflukssygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostisk medicinsk udstyr) produceret af RD Biomed Limited svarer til andre GERD-diagnostiske metoder, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, ved at teste et stort antal kliniske prøver.

GERD-patienter og kontroller vil give spytprøver, og disse vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​pepsin ved hjælp af Peptest. Peptest-resultater (positive eller negative) vil blive evalueret hos GERD-patienter (Erosive esophagitis eller NERD) defineret ved hjælp af standard kliniske diagnostiske værktøjer og sammenlignet med kontroller (bekræftet til ikke at have refluks ved hjælp af to validerede spørgeskemaer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital afflicted to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GERD-patienter Erosiv esophagitis (EE) Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) Sunde kontroller med GERD-symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sagsgruppe:

  • Patienter diagnosticeret som gastroøsofageal reflukssygdom inden for 6 måneder havde endoskopi inden for 6 måneder og præsenteret med reflukssymptomer inden for de seneste 4 uger.
  • Patienter med RDQ-spørgeskema scorer ikke mindre end 12 point.
  • Patienter, der opfyldte kravene og underskrev det informerede samtykke.
  • Indsamling og behandling af prøver bør overholde kravene i laboratoriedriftsregler og produktspecifikationer.

Sund gruppe:

  • Raske forsøgspersoner uden symptomer på gastroøsofageal refluks, ekstra-esophageal refluks og laryngopharyngeal refluks.
  • Raske forsøgspersoner med RDQ-spørgeskemascore på 0.
  • Raske forsøgspersoner med RSI-spørgeskemascore på ikke mere end 9 point og halsbrand symptomscore på 0.
  • Raske forsøgspersoner, der opfyldte kravene og underskrev det informerede samtykke.
  • Indsamling og behandling af prøver bør overholde kravene i laboratoriedriftsregler og produktspecifikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med funktionel halsbrand.
  • Patienter, der tog mavemotoriske lægemidler inden for 7 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter med esophageal spasmer og achalasia, eosinofil esophagitis, dysfagi, esophageal eller gastrisk cancer, og patienter, der blev opereret i spiserøret og maven
  • Patienter med alvorlig hypohepati eller nyreinsufficiens
  • Gravid kvinde
  • Patienter, hvis spytprøver ikke var egnede til påvisning
  • Prøver opfylder ikke kravene til indsamling og behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erosiv esophagitis

Patienter diagnosticeret med GERD med erosiv esophagitis til stede ved rutinemæssig endoskopi i løbet af de foregående 6 måneder.

RDQ større eller lig med 12

Spytprøver, der skal opnås intervention: in vitro diagnostisk test Peptest intervention: spørgeskema
Andet: in vitro diagnostisk test (Peptest)
spytprøver opnået og testet under laboratorieforhold for tilstedeværelsen af ​​pepsin ved hjælp af Peptest
Andre navne:
  • Peptest
Andet: Spørgeskema
alle rekrutterede forsøgspersoner til at fuldføre RDQ som en determinant for inklusionskriterier
Andre navne:
  • Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Andet: Spørgeskema
kontrollere emner til at udfylde RSI som en determinant for inklusionskriterier
Andre navne:
  • Indeks for reflukssymptomer
ikke erosiv reflukssygdom

Patienter diagnosticeret med GERD med erosiv esophagitis, der ikke er til stede ved rutinemæssig endoskopi i løbet af de sidste 6 måneder.

RDQ større eller lig med 12

Spytprøver, der skal opnås intervention: in vitro diagnostisk test Peptest intervention: spørgeskema
Andet: in vitro diagnostisk test (Peptest)
spytprøver opnået og testet under laboratorieforhold for tilstedeværelsen af ​​pepsin ved hjælp af Peptest
Andre navne:
  • Peptest
Andet: Spørgeskema
alle rekrutterede forsøgspersoner til at fuldføre RDQ som en determinant for inklusionskriterier
Andre navne:
  • Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Andet: Spørgeskema
kontrollere emner til at udfylde RSI som en determinant for inklusionskriterier
Andre navne:
  • Indeks for reflukssymptomer
sunde kontroller

Ingen GERD-symptomer RDQ = 0 RSI = 0-9

Spytprøver, der skal indhentes intervention: in vitro diagnostisk test Peptest intervention: spørgeskemaintervention: spørgeskema
Andet: in vitro diagnostisk test (Peptest)
spytprøver opnået og testet under laboratorieforhold for tilstedeværelsen af ​​pepsin ved hjælp af Peptest
Andre navne:
  • Peptest
Andet: Spørgeskema
alle rekrutterede forsøgspersoner til at fuldføre RDQ som en determinant for inklusionskriterier
Andre navne:
  • Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
Andet: Spørgeskema
kontrollere emner til at udfylde RSI som en determinant for inklusionskriterier
Andre navne:
  • Indeks for reflukssymptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: baseline
Andel af GERD-patienter Peptest-positive sammenlignet med kontroller, der er Peptest-postitive
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: baseline
Andel af EE, NERD patienter og kontrol Peptest positiv
baseline
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: baseline
Andel af GERD-patienter Peptest positiv inden for 15 minutter efter symptomer
baseline
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: baseline
Andel af Peptest positive sammenlignet med reference diagnostisk test
baseline
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: baseline
rapporterede bivirkninger
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MAAB (Shanghai) Medical Device Limited

Samarbejdspartnere

RD Biomed Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPTESTCN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med in vitro diagnostisk test (Peptest)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner