Validierung eines nicht-invasiven In-vitro-Diagnosetests (Peptest) gegenüber anderen Diagnosemethoden für GERD (PEPTESTCN)

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) manifestiert sich hauptsächlich in drei Typen: erosive Ösophagitis (EE), nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD) und Barrett-Ösophagus. EE ist durch eine endoskopisch sichtbare Schädigung der distalen Ösophagusschleimhaut gekennzeichnet und wird auch als „endoskopisch positive gastroösophageale Refluxkrankheit“ bezeichnet. NERD ist definiert als Beschwerden im Zusammenhang mit Reflux ohne offensichtliche Schleimhautschädigung durch das Endoskop und ist auch als "endoskopisch negative gastroösophageale Refluxkrankheit" bekannt.

Gegenwärtig verwendet die Diagnose von GERD eine syndrombasierte Diagnose, einen Protonenpumpenhemmer (PPI)-Test, eine 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung, Endoskopie usw. Einigen der oben genannten Methoden mangelt es jedoch an Spezifität, und einige können aufgrund ihrer Invasivität den Patienten großes Leid zufügen (z. B. 24-Stunden-pH-Überwachung des Ösophagus). Der Nachteil der Endoskopie liegt in ihrer geringen Erkennungsrate, nur 2,95 % bis 4,1 %, da NERD die häufigste Diagnose ist. Daher bleibt die Diagnose auf der Grundlage von GERD-Syndromen immer noch eine der häufigsten Diagnosemethoden. In den letzten Jahren wurden Fragebogenerhebungen zu GERD im Ausland durchgeführt, mit dem Ziel, eine einfache und durchführbare Diagnosemethode zu finden. Als eine der weltweit anerkanntesten und am häufigsten verwendeten Diagnoseskalen für die Diagnose von GERD ist der Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ) eine Erhebung der Krankengeschichte, die hauptsächlich auf dem Symptom-Score basiert. Studien im In- und Ausland haben seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit bei der Diagnose von GERD bestätigt. Der Reflux-Symptom-Index (RSI) ist ein validierter Fragebogen, der verwendet wird, um das Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein) von extraösophagealem Reflux zu bestätigen, bei dem es sich um atypische Refluxsymptome handelt, die Kontrollpersonen möglicherweise übersehen.

Peptest (Human Pepsin Lateral Flow In-vitro-Diagnostikum) kann in der Klinik für den schnellen und bequemen Pepsin-Nachweis im Speichel von Patienten verwendet werden. Pepsin, nachgewiesen aus Speichelproben, kann als Marker für ein Refluxereignis zur Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit angesehen werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Feststellung, ob der von RD Biomed Limited hergestellte Peptest (Human Pepsin Lateral Flow In-vitro-Diagnostikum) mit anderen GERD-Diagnosemethoden gleichwertig ist, die üblicherweise in der klinischen Praxis angewendet werden, indem eine große Anzahl klinischer Proben getestet wird.

GERD-Patienten und Kontrollpersonen stellen Speichelproben zur Verfügung, die mit Peptest auf das Vorhandensein von Pepsin getestet werden. Peptest-Ergebnisse (positiv oder negativ) werden bei GERD-Patienten (erosive Ösophagitis oder NERD) ausgewertet, die unter Verwendung von klinischen Standarddiagnostikinstrumenten definiert und mit Kontrollen verglichen werden (bei denen anhand von zwei validierten Fragebögen bestätigt wurde, dass sie keinen Reflux haben).