Validación de una prueba de diagnóstico in vitro no invasiva (Peptest) frente a otros métodos de diagnóstico para la ERGE (PEPTESTCN)

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se manifiesta principalmente en tres tipos, esofagitis erosiva (EE), enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) y esófago de Barrett. La EE se caracteriza por una mucosa esofágica distal dañada que es visible con un endoscopio, y también se denomina "enfermedad por reflujo gastroesofágico endoscópicamente positiva". La NERD se define como una molestia relacionada con el reflujo sin ningún daño evidente de la mucosa por el endoscopio, y también se conoce como "enfermedad por reflujo gastroesofágico endoscópicamente negativa".

En la actualidad el diagnóstico de la ERGE se basa en el diagnóstico basado en el síndrome, la prueba del inhibidor de la bomba de protones (IBP), la monitorización del pH esofágico de 24 horas, la endoscopia, etc. Sin embargo, algunos de los métodos anteriores carecen de especificidad y algunos pueden causar un gran sufrimiento a los pacientes debido a que son invasivos (p. ej., monitoreo del pH del esófago las 24 horas). La desventaja de la endoscopia radica en su baja tasa de detección, solo del 2,95% al ​​4,1% siendo la ERNE el diagnóstico más frecuente. Por lo tanto, el diagnóstico basado en los síndromes de ERGE sigue siendo uno de los métodos de diagnóstico más comunes. En los últimos años, se han realizado encuestas de cuestionarios sobre ERGE en el extranjero, con el objetivo de encontrar un método de diagnóstico simple y factible. Como una de las escalas diagnósticas más reconocidas y comúnmente utilizadas del mundo para el diagnóstico de ERGE, el cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) es una encuesta del historial médico basada principalmente en la puntuación de los síntomas. Los estudios tanto en casa como en el extranjero han confirmado su validez y fiabilidad en el diagnóstico de ERGE. El índice de síntomas de reflujo (RSI) es un cuestionario validado que se utiliza para confirmar la presencia (o ausencia) de reflujo extraesofágico, que son síntomas atípicos de reflujo que los sujetos de control pueden pasar por alto.

Peptest (dispositivo médico de diagnóstico in vitro de flujo lateral de pepsina humana) se puede utilizar en la clínica para la detección rápida y conveniente de pepsina en la saliva de los pacientes. La pepsina, detectada a partir de muestras de saliva, puede considerarse como un marcador de un evento de reflujo para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

El objetivo principal de este estudio es determinar si Peptest (dispositivo médico de diagnóstico in vitro de flujo lateral de pepsina humana) producido por RD Biomed Limited es equivalente a otros métodos de diagnóstico de ERGE comúnmente aplicados en la práctica clínica mediante el análisis de una gran cantidad de muestras clínicas.

Los pacientes con ERGE y los controles proporcionarán muestras de saliva y estas se analizarán para detectar la presencia de pepsina utilizando Peptest. Los resultados de Peptest (positivos o negativos) se evaluarán en pacientes con ERGE (esofagitis erosiva o ERNE) definidos mediante herramientas de diagnóstico clínico estándar y se compararán con controles (confirmados sin reflujo mediante dos cuestionarios validados).