Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace neinvazivního diagnostického testu in vitro (Peptest) proti jiným diagnostickým metodám pro GERD (PEPTESTCN)

7. prosince 2017 aktualizováno: MAAB (Shanghai) Medical Device Limited

Posouzení ekvivalence neinvazivního diagnostického testu in vitro (Peptest) ve srovnání s jinými rutinními klinickými diagnostickými metodami pro GERD testováním velkého počtu klinických vzorků

Primárním cílem této klinické studie je pomocí testování velkého počtu klinických vzorků určit, zda je Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostický lékařský prostředek) ekvivalentní jiným diagnostickým metodám GERD běžně používaným v klinické praxi.

To bude provedeno vyhodnocením výsledků Peptestu u pacientů s GERD (erozivní ezofagitida nebo NERD), definovaných pomocí standardních klinických postupů, a porovnáním se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) se projevuje především jako tři typy, erozivní ezofagitida (EE), neerozivní refluxní choroba (NERD) a Barrettův jícen. EE je charakterizována poškozenou distální sliznicí jícnu, která je viditelná endoskopem a také se označuje jako „endoskopicky pozitivní gastroezofageální refluxní choroba“. NERD je definován jako diskomfort související s refluxem bez zjevného poškození sliznice endoskopem a je také známý jako „endoskopicky negativní gastroezofageální refluxní choroba“.

V současné době diagnostika GERD využívá diagnostiku založenou na syndromu, test inhibitoru protonové pumpy (PPI), 24hodinové monitorování pH jícnu, endoskopii atd. Některé z výše uvedených metod však postrádají specifičnost a některé mohou pacientům přinášet velké utrpení, protože jsou invazivní (např. 24hodinové monitorování pH jícnu). Nevýhoda endoskopie spočívá v její nízké záchytnosti, pouze 2,95 % až 4,1 %, protože NERD je nejčastější diagnózou. Diagnostika na základě GERD syndromů proto stále zůstává jednou z nejčastějších diagnostických metod. V posledních letech se v zahraničí provádějí dotazníková šetření o GERD s cílem nalézt jednoduchou a proveditelnou diagnostickou metodu. Jako jedna z celosvětově nejuznávanějších a běžně používaných diagnostických škál pro diagnostiku GERD je dotazník refluxní choroby (RDQ) průzkumem anamnézy, který je založen především na skóre symptomů. Studie doma i v zahraničí potvrdily její validitu a spolehlivost v diagnostice GERD. Index příznaků refluxu (RSI) je validovaný dotazník používaný k potvrzení přítomnosti (nebo nepřítomnosti) extraezofageálního refluxu, což jsou atypické příznaky refluxu, které mohou kontrolní subjekty přehlédnout.

Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostický lékařský přístroj) lze na klinice použít pro rychlou a pohodlnou detekci pepsinu ve slinách pacientů. Pepsin, detekovaný ze vzorků slin, lze považovat za marker refluxní příhody pro diagnózu gastroezofageální refluxní choroby.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostický lékařský prostředek) vyráběný společností RD Biomed Limited ekvivalentní jiným diagnostickým metodám GERD běžně používaným v klinické praxi testováním velkého počtu klinických vzorků.

Pacienti a kontroly s GERD poskytnou vzorky slin a ty budou testovány na přítomnost pepsinu pomocí Peptestu. Výsledky Peptestu (pozitivní nebo negativní) budou vyhodnoceny u pacientů s GERD (erozivní ezofagitida nebo NERD) definovaných pomocí standardních klinických diagnostických nástrojů a porovnány s kontrolami (potvrzeno, že nemají reflux pomocí dvou validovaných dotazníků).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Shanghai, Čína
        • Huadong Hospital afflicted to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
      • Shanghai, Čína
        • The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s GERD Erozivní ezofagitida (EE) Neerozivní refluxní choroba (NERD) Vřelé kontroly se symptomy GERD

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina případů:

  • Pacienti diagnostikovaní jako gastroezofageální refluxní choroba do 6 měsíců podstoupili endoskopii do 6 měsíců a v posledních 4 týdnech se u nich objevily příznaky refluxu.
  • Pacienti se skóre dotazníku RDQ ne méně než 12 bodů.
  • Pacienti, kteří splnili požadavky a podepsali informovaný souhlas.
  • Odběr a zpracování vzorků by mělo být v souladu s požadavky provozního řádu laboratoře a specifikacemi produktu.

Zdravá skupina:

  • Zdraví jedinci bez jakýchkoli příznaků gastroezofageálního refluxu, extraezofageálního refluxu a laryngofaryngeálního refluxu.
  • Zdraví jedinci se skóre dotazníku RDQ 0.
  • Zdraví jedinci se skóre dotazníku RSI ne vyšším než 9 bodů a skóre příznaků pálení žáhy 0.
  • Zdravé subjekty, které splnily požadavky a podepsaly informovaný souhlas.
  • Odběr a zpracování vzorků by mělo být v souladu s požadavky provozního řádu laboratoře a specifikacemi produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s funkčním pálením žáhy.
  • Pacienti, kteří užili žaludeční motorické léky do 7 dnů po vstupu do studie.
  • Pacienti s esofageálním spasmem a achalázií, eozinofilní ezofagitidou, dysfagií, rakovinou jícnu nebo žaludku a pacienti, kteří podstoupili operaci jícnu a žaludku
  • Pacienti se závažnou hypohepatií nebo renální insuficiencí
  • Těhotná žena
  • Pacienti, jejichž vzorky slin nebyly vhodné pro detekci
  • Vzorky nesplňující požadavky na odběr a zpracování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Erozivní ezofagitida

Pacienti s diagnózou GERD s erozivní ezofagitidou přítomní při rutinní endoskopii během předchozích 6 měsíců.

RDQ větší nebo rovno 12

Vzorky slin k odběru intervence: in vitro diagnostický test Peptest intervence: dotazník
Jiný: diagnostický test in vitro (Peptest)
vzorky slin získané a testované v laboratorních podmínkách na přítomnost pepsinu pomocí Peptestu
Ostatní jména:
  • Peptest
Jiný: Dotazník
všechny rekrutované subjekty k dokončení RDQ jako determinantu kritérií pro zařazení
Ostatní jména:
  • Dotazník refluxní choroby (RDQ)
Jiný: Dotazník
kontrolní subjekty, aby dokončily RSI jako determinantu kritérií pro zařazení
Ostatní jména:
  • Index příznaků refluxu
neerozivní refluxní choroba

Pacienti s diagnózou GERD s erozivní ezofagitidou, která nebyla přítomna při rutinní endoskopii během posledních 6 měsíců.

RDQ větší nebo rovno 12

Vzorky slin k odběru intervence: in vitro diagnostický test Peptest intervence: dotazník
Jiný: diagnostický test in vitro (Peptest)
vzorky slin získané a testované v laboratorních podmínkách na přítomnost pepsinu pomocí Peptestu
Ostatní jména:
  • Peptest
Jiný: Dotazník
všechny rekrutované subjekty k dokončení RDQ jako determinantu kritérií pro zařazení
Ostatní jména:
  • Dotazník refluxní choroby (RDQ)
Jiný: Dotazník
kontrolní subjekty, aby dokončily RSI jako determinantu kritérií pro zařazení
Ostatní jména:
  • Index příznaků refluxu
zdravé kontroly

Žádné příznaky GERD RDQ = 0 RSI = 0-9

Vzorky slin k odběru intervence: in vitro diagnostický test Peptest intervence: dotazníková intervence: dotazník
Jiný: diagnostický test in vitro (Peptest)
vzorky slin získané a testované v laboratorních podmínkách na přítomnost pepsinu pomocí Peptestu
Ostatní jména:
  • Peptest
Jiný: Dotazník
všechny rekrutované subjekty k dokončení RDQ jako determinantu kritérií pro zařazení
Ostatní jména:
  • Dotazník refluxní choroby (RDQ)
Jiný: Dotazník
kontrolní subjekty, aby dokončily RSI jako determinantu kritérií pro zařazení
Ostatní jména:
  • Index příznaků refluxu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek Peptest (+ nebo -)
Časové okno: základní linie
Podíl pacientů s GERD pozitivní na Peptest ve srovnání s kontrolami, které jsou pozitivní na Peptest
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek Peptest (+ nebo -)
Časové okno: základní linie
Podíl pacientů s EE, NERD a kontrolní Peptest pozitivní
základní linie
Výsledek Peptest (+ nebo -)
Časové okno: základní linie
Podíl pacientů s GERD Peptest pozitivní do 15 minut od příznaků
základní linie
Výsledek Peptest (+ nebo -)
Časové okno: základní linie
Podíl pozitivního Peptestu ve srovnání s referenčním diagnostickým testem
základní linie
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: základní linie
hlášené nežádoucí příhody
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MAAB (Shanghai) Medical Device Limited

Spolupracovníci

RD Biomed Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPTESTCN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostický test in vitro (Peptest)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit