Validação de um teste de diagnóstico in vitro não invasivo (Peptest) contra outros métodos de diagnóstico para DRGE (PEPTESTCN)

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) se manifesta principalmente como três tipos, esofagite erosiva (EE), doença do refluxo não erosiva (NERD) e esôfago de Barrett. A EE é caracterizada por lesão da mucosa esofágica distal que é visível ao endoscópio, e também referida como "doença do refluxo gastroesofágico endoscopicamente positiva". A NERD é definida como desconforto relacionado ao refluxo sem nenhum dano óbvio da mucosa ao endoscópio, e também é conhecida como "doença do refluxo gastroesofágico endoscopicamente negativo".

Atualmente, o diagnóstico de DRGE usa diagnóstico baseado em síndrome, teste de inibidor da bomba de prótons (IBP), monitoramento de pH esofágico de 24 horas, endoscopia, etc. No entanto, alguns dos métodos acima carecem de especificidade e alguns podem trazer grande sofrimento aos pacientes por serem invasivos (por exemplo, monitoramento de pH do esôfago 24 horas). A desvantagem da endoscopia reside na sua baixa taxa de detecção, apenas 2,95% a 4,1%, pois NERD é o diagnóstico mais frequente. Portanto, o diagnóstico baseado em síndromes de DRGE ainda continua sendo um dos métodos diagnósticos mais comuns. Nos últimos anos, pesquisas por questionário sobre a DRGE têm sido realizadas no exterior, com o objetivo de encontrar um método diagnóstico simples e viável. Como uma das escalas diagnósticas mais reconhecidas e comumente usadas no mundo para o diagnóstico de DRGE, o questionário de doença de refluxo (RDQ) é uma pesquisa do histórico médico baseada principalmente no escore de sintomas. Estudos nacionais e internacionais confirmaram sua validade e confiabilidade no diagnóstico de DRGE. O índice de sintomas de refluxo (RSI) é um questionário validado usado para confirmar a presença (ou ausência) de refluxo extraesofágico, que são sintomas atípicos de refluxo que os indivíduos de controle podem ignorar.

O Peptest (dispositivo médico de diagnóstico in vitro de fluxo lateral de pepsina humana) pode ser usado na clínica para detecção rápida e conveniente de pepsina na saliva dos pacientes. A pepsina, detectada em amostras de saliva, pode ser considerada um marcador de um evento de refluxo para o diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o Peptest (dispositivo médico de diagnóstico in vitro de fluxo lateral de pepsina humana) produzido pela RD Biomed Limited é equivalente a outros métodos de diagnóstico de DRGE comumente aplicados na prática clínica, testando um grande número de amostras clínicas.

Pacientes e controles com DRGE fornecerão amostras de saliva e estas serão testadas quanto à presença de pepsina usando o Peptest. Os resultados do Peptest (positivo ou negativo) serão avaliados em pacientes com DRGE (esofagite erosiva ou NERD) definidos usando ferramentas de diagnóstico clínico padrão e comparados a controles (confirmados como não tendo refluxo usando dois questionários validados).