Validering av en ikke-invasiv in vitro diagnostisk test (Peptest) mot andre diagnostiske metoder for GERD (PEPTESTCN)
Vurdering av ekvivalens av en ikke-invasiv in vitro diagnostisk test (Peptest) i sammenligning med andre rutinemessige kliniske diagnostiske metoder for GERD ved å teste et stort antall kliniske prøver
Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme om Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostisk medisinsk utstyr) er ekvivalent med andre GERD-diagnostiske metoder som vanligvis brukes i klinisk praksis ved å teste et stort antall kliniske prøver.
Dette vil bli utført ved å evaluere Peptest-resultater hos GERD-pasienter (Erosiv øsofagitt eller NERD), definert ved bruk av standard kliniske prosedyrer, og sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) manifesterer seg hovedsakelig som tre typer, erosiv øsofagitt (EE), ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) og Barretts øsofagus. EE er preget av skadet distal esophageal mucosa som er synlig med endoskop, og også referert til som "endoskopisk positiv gastroøsofageal reflukssykdom". NERD er definert som ubehag relatert til refluks uten noen åpenbar slimhinneskade av endoskop, og er også kjent som "endoskopisk negativ gastroøsofageal reflukssykdom".
For øyeblikket bruker diagnosen GERD syndrombasert diagnose, protonpumpehemmer (PPI) test, 24-timers esophageal pH-overvåking, endoskopi, etc. Noen av metodene ovenfor mangler imidlertid spesifisitet, og noen kan føre til stor lidelse for pasienter på grunn av at de er invasive (f.eks. 24-timers pH-overvåking av spiserøret). Ulempen med endoskopi ligger i dens lave deteksjonsrate, bare 2,95 % til 4,1 %, da NERD er den hyppigste diagnosen. Derfor er diagnose basert på GERD-syndrom fortsatt en av de vanligste diagnostiske metodene. De siste årene er det gjennomført spørreskjemaundersøkelser om GERD i utlandet, med sikte på å finne en enkel og gjennomførbar diagnostisk metode. Som en av verdens mest anerkjente og mest brukte diagnostiske skalaer for diagnostisering av GERD, er reflukssykdomsspørreskjema (RDQ) en undersøkelse av sykehistorien hovedsakelig basert på symptomskåre. Studier i både inn- og utland har bekreftet dens validitet og pålitelighet i diagnosen GERD. Reflukssymptomindeksen (RSI) er et validert spørreskjema som brukes for å bekrefte tilstedeværelsen (eller fraværet) av ekstraøsofagus refluks som er atypiske symptomer på refluks som kontrollpersoner kan overse.
Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostisk medisinsk utstyr) kan brukes i klinikken for rask og praktisk påvisning av pepsin i pasientens spytt. Pepsin, påvist fra spyttprøver, kan betraktes som en markør for en reflukshendelse for diagnostisering av gastroøsofageal reflukssykdom.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostisk medisinsk utstyr) produsert av RD Biomed Limited er ekvivalent med andre GERD diagnostiske metoder som vanligvis brukes i klinisk praksis ved å teste et stort antall kliniske prøver.
GERD-pasienter og kontroller vil gi spyttprøver og disse vil bli testet for tilstedeværelse av pepsin ved hjelp av Peptest. Peptest-resultater (positive eller negative) vil bli evaluert hos GERD-pasienter (Erosiv øsofagitt eller NERD) definert ved bruk av standard kliniske diagnostiske verktøy og sammenlignet med kontroller (bekreftet å ikke ha refluks ved bruk av to validerte spørreskjemaer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kina
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Kina
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saksgruppe:
- Pasienter diagnostisert som gastroøsofageal reflukssykdom innen 6 måneder hadde endoskopi innen 6 måneder og presentert med reflukssymptomer de siste 4 ukene.
- Pasienter med RDQ spørreskjema skårer ikke mindre enn 12 poeng.
- Pasienter som oppfylte kravene og signerte det informerte samtykket.
- Innsamling og behandling av prøver bør være i samsvar med kravene i laboratoriedriftsregler og produktspesifikasjoner.
Frisk gruppe:
- Friske personer uten symptomer på gastroøsofageal refluks, ekstraøsofageal refluks og laryngopharyngeal refluks.
- Friske personer med RDQ-spørreskjemascore på 0.
- Friske personer med RSI-spørreskjemascore på ikke mer enn 9 poeng og halsbrannsymptomer på 0.
- Friske personer som oppfylte kravene og signerte det informerte samtykket.
- Innsamling og behandling av prøver bør være i samsvar med kravene i laboratoriedriftsregler og produktspesifikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med funksjonell halsbrann.
- Pasienter som tok magemotoriske medisiner innen 7 dager etter å ha gått inn i studien.
- Pasienter med esophageal spasmer og achalasia, eosinofil øsofagitt, dysfagi, esophageal eller gastrisk kreft, og pasienter som har mottatt esophagus og mage kirurgi
- Pasienter med alvorlig hypohepati eller nyresvikt
- Gravide kvinner
- Pasienter hvis spyttprøver ikke var egnet for påvisning
- Prøver som ikke oppfyller kravene til innsamling og behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Erosiv øsofagitt
Pasienter diagnostisert med GERD med erosiv øsofagitt tilstede ved rutinemessig endoskopi i løpet av de siste 6 månedene. RDQ større eller lik 12 Spyttprøver som skal innhentes intervensjon: in vitro diagnostisk test Peptest intervensjon: spørreskjema |
spyttprøver innhentet og testet under laboratorieforhold for tilstedeværelse av pepsin ved bruk av Peptest
Andre navn:
alle rekrutterte fag for å fullføre RDQ som en determinant for inklusjonskriterier
Andre navn:
kontrollemner for å fullføre RSI som en determinant for inklusjonskriterier
Andre navn:
|
|
ikke erosiv reflukssykdom
Pasienter diagnostisert med GERD med erosiv øsofagitt er ikke tilstede ved rutinemessig endoskopi i løpet av de siste 6 månedene. RDQ større eller lik 12 Spyttprøver som skal innhentes intervensjon: in vitro diagnostisk test Peptest intervensjon: spørreskjema |
spyttprøver innhentet og testet under laboratorieforhold for tilstedeværelse av pepsin ved bruk av Peptest
Andre navn:
alle rekrutterte fag for å fullføre RDQ som en determinant for inklusjonskriterier
Andre navn:
kontrollemner for å fullføre RSI som en determinant for inklusjonskriterier
Andre navn:
|
|
sunne kontroller
Ingen GERD-symptomer RDQ = 0 RSI = 0-9 Spyttprøver som skal innhentes intervensjon: in vitro diagnostisk test Peptest intervensjon: spørreskjemaintervensjon: spørreskjema |
spyttprøver innhentet og testet under laboratorieforhold for tilstedeværelse av pepsin ved bruk av Peptest
Andre navn:
alle rekrutterte fag for å fullføre RDQ som en determinant for inklusjonskriterier
Andre navn:
kontrollemner for å fullføre RSI som en determinant for inklusjonskriterier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel GERD-pasienter Peptest-positive sammenlignet med kontroller som er Peptest-postitive
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel EE, NERD pasienter og kontroll Peptest positiv
|
grunnlinje
|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel GERD-pasienter Peptest positiv innen 15 minutter etter symptomer
|
grunnlinje
|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsramme: grunnlinje
|
Andel av Peptest positive sammenlignet med referansediagnostisk test
|
grunnlinje
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: grunnlinje
|
rapporterte uønskede hendelser
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPTESTCN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .