Validatie van een niet-invasieve in-vitro diagnostische test (peptest) tegen andere diagnostische methoden voor GORZ (PEPTESTCN)
Beoordeling van gelijkwaardigheid van een niet-invasieve in-vitro diagnostische test (peptest) in vergelijking met andere routinematige klinische diagnostische methoden voor GORZ door een groot aantal klinische monsters te testen
Het primaire doel van deze klinische studie is om te bepalen of Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostic medical device) gelijkwaardig is aan andere GERD-diagnostische methoden die gewoonlijk in de klinische praktijk worden toegepast door een groot aantal klinische monsters te testen.
Dit zal worden uitgevoerd door Peptest-resultaten te evalueren bij GERD-patiënten (erosieve oesofagitis of NERD), gedefinieerd met behulp van standaard klinische procedures en vergeleken met gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) manifesteert zich voornamelijk als drie soorten, erosieve oesofagitis (EE), niet-erosieve refluxziekte (NERD) en Barrett-slokdarm. EE wordt gekenmerkt door beschadigd distaal slokdarmslijmvlies dat zichtbaar is met een endoscoop, en wordt ook wel "endoscopisch positieve gastro-oesofageale refluxziekte" genoemd. NERD wordt gedefinieerd als ongemak gerelateerd aan reflux zonder enige duidelijke mucosale schade door endoscoop, en is ook bekend als "endoscopisch negatieve gastro-oesofageale refluxziekte".
Momenteel maakt de diagnose van GORZ gebruik van op syndroom gebaseerde diagnose, protonpompremmer (PPI) -test, 24-uurs slokdarm-pH-monitoring, endoscopie, enz. Sommige van de bovenstaande methoden zijn echter niet specifiek en sommige kunnen patiënten veel leed bezorgen omdat ze invasief zijn (bijv. 24-uurs pH-monitoring van de slokdarm). Het nadeel van endoscopie ligt in het lage detectiepercentage, slechts 2,95% tot 4,1%, aangezien NERD de meest voorkomende diagnose is. Daarom blijft diagnose op basis van GERD-syndromen nog steeds een van de meest gebruikelijke diagnostische methoden. De afgelopen jaren zijn in het buitenland vragenlijstonderzoeken over GORZ uitgevoerd, gericht op het vinden van een eenvoudige en haalbare diagnostische methode. Als een van 's werelds meest erkende en meest gebruikte diagnostische schaal voor de diagnose van GORZ, is de vragenlijst voor refluxziekte (RDQ) een overzicht van de medische geschiedenis, voornamelijk gebaseerd op de symptoomscore. Studies in binnen- en buitenland hebben de validiteit en betrouwbaarheid ervan bij de diagnose van GORZ bevestigd. De refluxsymptoomindex (RSI) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de aanwezigheid (of afwezigheid) van extra-oesofageale reflux te bevestigen. Dit zijn atypische symptomen van reflux die controlepersonen mogelijk over het hoofd zien.
Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostic medical device) kan in de kliniek worden gebruikt voor snelle en gemakkelijke detectie van pepsine in het speeksel van patiënten. Pepsine, gedetecteerd uit speekselmonsters, kan worden beschouwd als een marker van een refluxgebeurtenis voor de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostic medical device), geproduceerd door RD Biomed Limited, gelijkwaardig is aan andere GERD-diagnostische methoden die gewoonlijk worden toegepast in de klinische praktijk door een groot aantal klinische monsters te testen.
GORZ-patiënten en controles zullen speekselmonsters verstrekken en deze zullen worden getest op de aanwezigheid van pepsine met behulp van Peptest. Peptest-resultaten (positief of negatief) zullen worden geëvalueerd bij GERD-patiënten (erosieve oesofagitis of NERD), gedefinieerd met behulp van standaard klinische diagnostische hulpmiddelen en vergeleken met controles (bevestigd dat ze geen reflux hebben met behulp van twee gevalideerde vragenlijsten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, China
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
-
Shanghai, China
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, China
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Shanghai, China
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep:
- Patiënten bij wie gastro-oesofageale refluxziekte binnen 6 maanden werd gediagnosticeerd, ondergingen binnen 6 maanden een endoscopie en vertoonden in de afgelopen 4 weken refluxsymptomen.
- Patiënten met een RDQ-vragenlijstscore van maar liefst 12 punten.
- Patiënten die aan de vereisten voldeden en de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
- Het verzamelen en verwerken van monsters moet voldoen aan de vereisten van de regels voor laboratoriumgebruik en productspecificaties.
Gezonde groep:
- Gezonde proefpersonen zonder symptomen van gastro-oesofageale reflux, extra-oesofageale reflux en laryngofaryngeale reflux.
- Gezonde proefpersonen met RDQ-vragenlijstscore van 0.
- Gezonde proefpersonen met een RSI-vragenlijstscore van niet meer dan 9 punten en een score voor brandend maagzuur van 0.
- Gezonde proefpersonen die aan de vereisten voldeden en de geïnformeerde toestemming ondertekenden.
- Het verzamelen en verwerken van monsters moet voldoen aan de vereisten van de regels voor laboratoriumgebruik en productspecificaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met functioneel brandend maagzuur.
- Patiënten die maagmotorische medicijnen gebruikten binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met slokdarmkramp en achalasie, eosinofiele oesofagitis, dysfagie, slokdarm- of maagkanker en patiënten die een slokdarm- en maagoperatie hebben ondergaan
- Patiënten met ernstige hypohepatie of nierinsufficiëntie
- Zwangere vrouw
- Patiënten van wie de speekselmonsters niet geschikt waren voor detectie
- Monsters die niet voldoen aan de vereisten voor verzameling en verwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Erosieve oesofagitis
Patiënten met de diagnose GORZ met erosieve oesofagitis aanwezig bij routinematige endoscopie gedurende de voorgaande 6 maanden. RDQ groter of gelijk aan 12 Af te nemen speekselmonsters interventie: in vitro diagnostische test Peptest interventie: vragenlijst |
speekselmonsters verkregen en getest in laboratoriumomstandigheden op de aanwezigheid van pepsine met behulp van Peptest
Andere namen:
alle aangeworven proefpersonen om de RDQ te voltooien als bepalende factor voor inclusiecriteria
Andere namen:
controleproefpersonen om RSI te voltooien als bepalende factor voor inclusiecriteria
Andere namen:
|
|
niet-erosieve refluxziekte
Patiënten met de diagnose GORZ met erosieve oesofagitis die de afgelopen 6 maanden niet aanwezig waren bij routinematige endoscopie. RDQ groter of gelijk aan 12 Af te nemen speekselmonsters interventie: in vitro diagnostische test Peptest interventie: vragenlijst |
speekselmonsters verkregen en getest in laboratoriumomstandigheden op de aanwezigheid van pepsine met behulp van Peptest
Andere namen:
alle aangeworven proefpersonen om de RDQ te voltooien als bepalende factor voor inclusiecriteria
Andere namen:
controleproefpersonen om RSI te voltooien als bepalende factor voor inclusiecriteria
Andere namen:
|
|
gezonde controles
Geen GORZ-symptomen RDQ = 0 RSI = 0-9 Af te nemen speekselmonsters interventie: in vitro diagnostische test Peptest interventie: vragenlijst interventie: vragenlijst |
speekselmonsters verkregen en getest in laboratoriumomstandigheden op de aanwezigheid van pepsine met behulp van Peptest
Andere namen:
alle aangeworven proefpersonen om de RDQ te voltooien als bepalende factor voor inclusiecriteria
Andere namen:
controleproefpersonen om RSI te voltooien als bepalende factor voor inclusiecriteria
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peptest resultaat (+ of -)
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage GORZ-patiënten Peptest-positief in vergelijking met controles die Peptest-positief zijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peptest resultaat (+ of -)
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage EE-, NERD-patiënten en controle Peptest positief
|
basislijn
|
|
Peptest resultaat (+ of -)
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage GORZ-patiënten Peptest positief binnen 15 minuten na symptomen
|
basislijn
|
|
Peptest resultaat (+ of -)
Tijdsspanne: basislijn
|
Percentage Peptest positief in vergelijking met diagnostische referentietest
|
basislijn
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: basislijn
|
gemelde bijwerkingen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPTESTCN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .