Validering av ett icke-invasivt in vitro diagnostiskt test (Peptest) mot andra diagnostiska metoder för GERD (PEPTESTCN)
Bedömning av ekvivalens av ett icke-invasivt in vitro diagnostiskt test (Peptest) i jämförelse med andra rutinmässiga kliniska diagnostiska metoder för GERD genom att testa ett stort antal kliniska prover
Det primära syftet med denna kliniska studie är att fastställa huruvida Peptest (humant pepsin lateralt flöde in vitro-diagnostisk medicinsk utrustning) är likvärdig med andra GERD-diagnostiksmetoder som vanligtvis används i klinisk praxis genom att testa ett stort antal kliniska prover.
Detta kommer att utföras genom att utvärdera Peptest-resultaten hos GERD-patienter (Erosiv esofagit eller NERD), definierade med hjälp av kliniska standardprocedurer och jämfört med friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) manifesterar sig huvudsakligen som tre typer, erosiv esofagit (EE), icke-erosiv refluxsjukdom (NERD) och Barretts esofagus. EE kännetecknas av skadad distal esofagusslemhinna som är synlig med endoskop och även kallad "endoskopiskt positiv gastroesofageal refluxsjukdom". NERD definieras som obehag relaterat till reflux utan någon uppenbar slemhinneskada av endoskop, och är också känd som "endoskopiskt negativ gastroesofageal refluxsjukdom".
För närvarande använder diagnosen GERD syndrombaserad diagnos, protonpumpshämmare (PPI) test, 24-timmars esofagus pH-övervakning, endoskopi, etc. Vissa av metoderna ovan saknar dock specificitet och vissa kan medföra stort lidande för patienter på grund av att de är invasiva (t.ex. 24-timmars pH-övervakning av matstrupen). Nackdelen med endoskopi ligger i dess låga upptäcktsfrekvens, endast 2,95 % till 4,1 % eftersom NERD är den vanligaste diagnosen. Därför är diagnos baserad på GERD-syndrom fortfarande en av de vanligaste diagnostiska metoderna. Under de senaste åren har enkätundersökningar om GERD genomförts i utlandet i syfte att hitta en enkel och genomförbar diagnostisk metod. Som en av världens mest erkända och vanligaste diagnostiska skalor för diagnos av GERD, är refluxsjukdom frågeformulär (RDQ) en undersökning av sjukdomshistoria huvudsakligen baserad på symtompoäng. Studier både hemma och utomlands har bekräftat dess validitet och tillförlitlighet vid diagnos av GERD. Refluxsymptomindex (RSI) är ett validerat frågeformulär som används för att bekräfta närvaron (eller frånvaron) av extraesofageal reflux som är atypiska symtom på reflux som kontrollpersoner kan förbise.
Peptest (Human Pepsin lateral flow in vitro diagnostisk medicinsk utrustning) kan användas på kliniken för snabb och bekväm pepsindetektering i patienternas saliv. Pepsin, detekterat från salivprover, kan betraktas som en markör för en refluxhändelse för diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Peptest (humant pepsin lateralt flöde in vitro-diagnostisk medicinsk utrustning) producerat av RD Biomed Limited är likvärdigt med andra GERD-diagnostiksmetoder som vanligtvis används i klinisk praxis genom att testa ett stort antal kliniska prover.
GERD-patienter och kontroller kommer att tillhandahålla salivprover och dessa kommer att testas för förekomst av pepsin med Peptest. Peptestresultat (positiva eller negativa) kommer att utvärderas hos GERD-patienter (Erosiv esofagit eller NERD) definierade med hjälp av kliniska diagnostiska standardverktyg och jämfört med kontroller (bekräftat att de inte har reflux med hjälp av två validerade frågeformulär).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Shanghai, Kina
- Huadong Hospital afflicted to Fudan University
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University,
-
Shanghai, Kina
- Shanghai East Hospital Affiliated To Tongji University
-
Shanghai, Kina
- The Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Kina
- Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallgrupp:
- Patienter som diagnostiserades som gastroesofageal refluxsjukdom inom 6 månader hade endoskopi inom 6 månader och uppvisade refluxsymtom under de senaste 4 veckorna.
- Patienter med RDQ-frågeformulär får inte mindre än 12 poäng.
- Patienter som uppfyllde kraven och undertecknade det informerade samtycket.
- Samling och bearbetning av prover bör uppfylla kraven i laboratoriedriftsregler och produktspecifikationer.
Frisk grupp:
- Friska försökspersoner utan några symtom på gastroesofageal reflux, extra-esofageal reflux och laryngofaryngeal reflux.
- Friska försökspersoner med RDQ-enkätresultatet 0.
- Friska försökspersoner med RSI-frågeformulärpoäng på högst 9 poäng och halsbränna symptom på 0.
- Friska försökspersoner som uppfyllde kraven och undertecknade det informerade samtycket.
- Samling och bearbetning av prover bör uppfylla kraven i laboratoriedriftsregler och produktspecifikationer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med funktionell halsbränna.
- Patienter som tog magmotoriska läkemedel inom 7 dagar efter inträde i studien.
- Patienter med esofaguspasm och achalasia, eosinofil esofagit, dysfagi, esofagus- eller magcancer och patienter som genomgått esofagus- och magkirurgi
- Patienter med allvarlig hypohepati eller njurinsufficiens
- Gravid kvinna
- Patienter vars salivprov inte var lämpliga för upptäckt
- Prover som inte uppfyller kraven för insamling och bearbetning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Erosiv esofagit
Patienter som diagnostiserats med GERD med erosiv esofagit förekom vid rutinmässig endoskopi under de senaste 6 månaderna. RDQ större eller lika med 12 Salivprover som ska erhållas intervention: in vitro diagnostiskt test Peptest intervention: frågeformulär |
salivprover som tagits och testats i laboratorieförhållanden för förekomst av pepsin med Peptest
Andra namn:
alla rekryterade försökspersoner för att slutföra RDQ som en avgörande faktor för inklusionskriterier
Andra namn:
kontrollämnen att fylla i RSI som en avgörande faktor för inklusionskriterier
Andra namn:
|
|
icke erosiv refluxsjukdom
Patienter som diagnostiserats med GERD med erosiv esofagit som inte förekommit vid rutinmässig endoskopi under de senaste 6 månaderna. RDQ större eller lika med 12 Salivprover som ska erhållas intervention: in vitro diagnostiskt test Peptest intervention: frågeformulär |
salivprover som tagits och testats i laboratorieförhållanden för förekomst av pepsin med Peptest
Andra namn:
alla rekryterade försökspersoner för att slutföra RDQ som en avgörande faktor för inklusionskriterier
Andra namn:
kontrollämnen att fylla i RSI som en avgörande faktor för inklusionskriterier
Andra namn:
|
|
friska kontroller
Inga GERD-symtom RDQ = 0 RSI = 0-9 Salivprover som ska erhållas intervention: in vitro diagnostiskt test Peptest intervention: frågeformulärintervention: frågeformulär |
salivprover som tagits och testats i laboratorieförhållanden för förekomst av pepsin med Peptest
Andra namn:
alla rekryterade försökspersoner för att slutföra RDQ som en avgörande faktor för inklusionskriterier
Andra namn:
kontrollämnen att fylla i RSI som en avgörande faktor för inklusionskriterier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsram: baslinje
|
Andel GERD-patienter Peptest-positiva jämfört med kontroller som är Peptest-postitiv
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsram: baslinje
|
Andel EE, NERD-patienter och kontroll Peptest positivt
|
baslinje
|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsram: baslinje
|
Andel GERD-patienter Peptest positivt inom 15 minuter efter symtom
|
baslinje
|
|
Peptest resultat (+ eller -)
Tidsram: baslinje
|
Andel Peptest-positivt i jämförelse med diagnostiskt referenstest
|
baslinje
|
|
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: baslinje
|
rapporterade biverkningar
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing-Yuan Fang, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEPTESTCN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .