グラニセトロン経皮吸収貼付剤 術後悪心・嘔吐予防 (GTPPONV)
重度の PONV の病歴を持つ患者における術後の吐き気と嘔吐（PONV）の予防のためのグラニセトロン経皮パッチの術前使用 - 非盲検、前向き、パイロット研究
この研究の目的は、重篤な、特に遅発性の既往歴のある患者において、デキサメタゾンとオンダンセトロンによる現在の術後吐き気と嘔吐（PONV）の標準予防レジメンに、グラニセトロンの経皮製剤（Sancuso®）を追加することの有効性と安全性を評価することです。および/または退院後、PONV、および全身麻酔下で外科的処置を受けている。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 手術後120時間までのPONVの予防における調査された治療法の有効性
- 観察された副作用の発生率と深刻度
- 患者が術前に自己投与し、周術期に調査したパッチを維持する能力
- 術前の PONV 予防に対する満足度。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ハーシーメッドの麻酔学術前評価クリニックで術前評価を受けている外科集団から募集されます。 中央 (年間約 15,000)。 選択された患者（ASA 1〜3、N = 60）は、1回以上の以前の全身麻酔後に重度のPONVの病歴があり、全身麻酔で外科的処置を受ける予定で、IRB承認プロトコルに登録されます。 パッチは、医師の指示に従って、手術の 24 ～ 48 時間前に患者が自宅に配置します。 待機手術のためのその後の標準化された全身麻酔プロトコルには、標準的な術中 PONV 予防 (IV デキサメタゾンおよび IV オンダンセトロン、各 4 mg) を含む、セボフルランによる全身気管内麻酔が含まれます。 術後評価には、PACUからの退院時（急性PONV）、24時間、48時間、72時間、および120時間（遅延または退院後のPONV）でのPONVの発生率および重症度の記録が含まれます。
7.2.1 訪問 1 - 麻酔の術前評価 クリニックおよびリクルートメントと投薬 患者はクリニックで診察を受け、深刻な PONV、特に遅発性または退院後の PONV の病歴があると特定されました。 患者様に説明を行い、同意を得ます。 治験薬局は、治験患者が登録されたことを通知され、患者に配布するパッチを準備します。
研究チームのメンバーは、治験薬局から割り当てられたパッチを取得し、麻酔プロバイダー (研究チームのメンバー) に届けます。
その後、プロバイダーはパッチの適用方法を患者に実演し、患者はプラセボパッチを使用して練習して、正しい配置を示すことができます. その後、患者は実際のパッチを家に持ち帰ります。
7.2.2 通院 2 - 術前約 24 ～ 48 時間 (患者の自宅) 患者は、手術前の麻酔通院中に指示されたように、予定された外科手術の 24 ～ 48 時間前に上腕にパッチを適用します。 パッチは、手術後 120 時間までその場所に留まります。 バックアップパッチは提供されないため、誤ってパッチを紛失した患者は、標準的な制吐薬についてプライマリ外科サービスに電話する必要があります.
7.2.3 訪問 3 - 手術の 3 日目 患者は手術のために到着します。 研究チームのメンバーが SDU で彼らに会い、パッチが適用された時間を記録します。 その時点で、潜在的な副作用 (全身性または局所性) が記録されます。 待機手術のためのその後の標準化された全身麻酔プロトコルには、セボフルランによる全身気管内麻酔 (亜酸化窒素なし)、筋弛緩薬 (反転あり)、標準 PONV 予防 (デキサメタゾンおよびオンダンセトロン IV 4 mg) を含む術中 IV オピオイド鎮痛薬が含まれます。
早期の術後評価には、PACU からの退院時の PONV の発生率と重症度の記録が含まれます (急性 PONV)。 嘔吐またはむかつきの発生率は、看護スタッフによって記録されます。 11ポイントの数値評価尺度（NRS）で吐き気スコアが4以上、吐き気または嘔吐、またはPACU入院から6時間以内に患者の要求がある患者には、レスキュー薬（ベナドリルまたはプロメタジン）が投与されます。 NRS は、患者が吐き気を評価する 11 段階の線形尺度であり、0 は吐き気がないことを意味し、10 は考えられる最悪の吐き気を意味します。
その後の評価は、患者のベッドで（病院にいる場合）、または24時間、48時間、72時間、120時間（遅延または退院後のPONV）に電話で行われます。 患者には、フォローアップの電話で要求される情報を記録するための日記が提供されます。
主要な有効性エンドポイントは完全奏効 (CR) であり、これは嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬がないことと定義されます。外科的処置の完了後120時間以内に嘔吐がなく、追加のレスキュー薬も投与されていない患者の割合と、NRSを使用したベースラインの吐き気スコアからの変化。 治験薬との因果関係の疑いに関係なく、治療に起因する有害事象（TEAE）も記録され、手術後5日まで継続されます。
7.3 参加期間 患者は、すべての時点が満たされるまで研究に留まります (手術後最大 5 日間または 120 時間)。 研究の最後に、患者は残りのパッチを取り外して処分します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から89歳までの患者
- 全身麻酔で外科手術を受ける予定
- 手術の少なくとも 24 時間前に麻酔クリニックで診察を受ける
- 以前の全身麻酔後の重度のPONVの病歴
- 1時間以上5時間以内と予想される外科的処置
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I ～ III
除外基準:
- グラニセトロンまたは他の5HT3RA薬に対するアレルギー
- 任意の薬物皮膚パッチに対する以前のアレルギー反応
- 最近（1か月未満）または現在の化学療法または放射線療法
- 麻酔前24時間以内の吐き気、嘔吐、またはむかつき
- あらゆる種類の眼科手術
- -消化管閉塞またはイレウスの病歴または診断
- セロトニン症候群の病歴
- 同意に署名できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラニセトロンの投与
グラニセトロン経皮パッチの術前投与
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術前にグラニセトロン経皮パッチを適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）、PONV症状なし、吐き気のある参加者の数
時間枠：24時間、48時間、72時間、120時間
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完全奏効（CR）からなる複合尺度。これは、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬がないことと定義されます。外科的処置の完了後120時間以内に嘔吐がなく、追加のレスキュー薬がない患者の割合。
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24時間、48時間、72時間、120時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Piotr K Janicki, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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