Granisetron depotplåster för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (GTPPONV)

Patienter kommer att rekryteras från den kirurgiska populationen som genomgår preoperativ utvärdering i Anesthesiology Preoperative Evaluation Clinic vid Hershey Med. Ctr. (~15 000 per år). Utvalda patienter (ASA 1-3, N=60) med anamnes på svår PONV efter en eller flera av tidigare generell anestesi och som är planerade att genomgå kirurgiska ingrepp med generell anestesi kommer att registreras i IRB-godkänt protokoll. Plåstret kommer att placeras av patienten hemma 24 - 48 timmar före operationen enligt läkarens anvisningar. Det efterföljande standardiserade generella anestesiprotokollet för elektiv kirurgi kommer att inkludera generell endotrakeal anestesi med sevofluran, inklusive standard intraoperativ PONV-profylax (IV dexametason och IV ondansetron, vardera 4 mg). Postoperativ utvärdering kommer att inkludera registrering av incidens och svårighetsgrad av PONV vid tidpunkten för utskrivning från PACU (akut PONV), vid 24 timmar, 48 timmar, 72 och 120 timmar (fördröjd eller efter utskrivning PONV).

7.2.1 Besök 1 - Anestesi Preoperativ utvärdering Klinik och rekrytering och läkemedelsdispensering Patienten ses på kliniken och identifieras ha en historia av allvarlig PONV, särskilt PONV fördröjd eller efter utskrivning. Studien kommer att förklaras för patienten och samtycke erhålls. Försöksapoteket kommer att meddelas att en studiepatient har registrerats och de kommer att förbereda plåstren för distribution till patienten.

En medlem av forskargruppen kommer att skaffa de tilldelade plåstren från prövningsapoteket och leverera till anestesileverantören (medlem i forskargruppen).

Leverantören kommer sedan att visa för patienten hur man applicerar plåstret och patienten kan öva på att använda ett placeboplåster för att visa att den är korrekt placerad. Patienten tar sedan med sig själva plåstret hem.

7.2.2 Besök 2 - cirka 24-48 timmar före operationen (patientens hem) Patienten kommer att applicera plåstret på sin överarm 24-48 timmar före planerat kirurgiskt ingrepp, enligt instruktionerna under sitt anestesibesök före operation. Plåstret kommer sedan att sitta kvar till 120 timmar efter det kirurgiska ingreppet. Inget backupplåster kommer att tillhandahållas så patienterna med det oavsiktliga plåstret som saknas måste ringa sin primära kirurgiska service för den vanliga antiemetiska medicinen.

7.2.3 Besök 3 - operationsdag Patienten kommer för operation. En medlem av forskargruppen kommer att träffa dem i SDU och registrera tiden då plåstret applicerades, och om det har placerats korrekt, intakt och fortfarande sitter på plats. Eventuella potentiella biverkningar (systemiska eller lokala) kommer att registreras vid den tidpunkten. Det efterföljande standardiserade generella anestesiprotokollet för elektiv kirurgi kommer att inkludera allmän endotrakeal anestesi med sevofluran (ingen lustgas), muskelavslappnande medel (med reversering), intraoperativa IV opioidanalgetika, inklusive standard PONV-profylax (dexametason och ondansetron IV 4 mg).

Tidig postoperativ utvärdering kommer att inkludera registrering av incidens och svårighetsgrad av PONV vid tidpunkten för utskrivning från PACU (akut PONV). Förekomsten av kräkningar eller kräkningar kommer att registreras av vårdpersonalen. Patienter med symtom som kräver ett räddande antiemetika-illamåendepoäng ≥4 på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS), kräkningar eller kräkningar, eller patientbegäran - inom 6 timmar efter PACU-inläggning kommer att ges räddningsmedicinen (Benadryl eller prometazin). NRS var en 11-gradig linjär skala där patienterna bedömde sitt illamående, där 0 betyder inget illamående och 10 betyder värsta tänkbara illamående.

De efterföljande utvärderingarna kommer att utföras antingen vid patientens säng (om på sjukhuset) eller via telefonsamtal kl. 24, 48, 72 och 120 (försenad eller efter utskrivning PONV). Patienten kommer att förses med en dagbok för att registrera den information som kommer att begäras vid de uppföljande telefonsamtalen.

Det primära effektmåttet kommer att vara fullständigt svar (CR), definierat som ingen emetisk episod och ingen räddningsmedicin; andelen patienter utan kräkningar och inga ytterligare räddningsmediciner under de 120 timmarna efter avslutat kirurgiskt ingrepp och förändringen från baslinjen för illamående med NRS. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), oavsett misstänkt orsakssamband till studieläkemedlet, kommer också att registreras genomgående och fortsätta till 5 dagar efter operationen.

7.3 Varaktighet för deltagande Patienten kommer att vara kvar i studien tills alla tidpunkter har uppnåtts (maximalt 5 dagar efter operationen eller 120 timmar). I slutet av studien kommer patienten att ta bort och kassera det återstående plåstret.