Granisetron-depotlaastari leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (GTPPONV)

Potilaat rekrytoidaan kirurgisesta populaatiosta, jolle tehdään preoperatiivista arviointia Hershey Medin Anesthesiology Preoperative Evaluation Clinic -klinikalla. Ctr. (~15 000 vuodessa). Valitut potilaat (ASA 1-3, N = 60), joilla on ollut vaikea PONV yhden tai useamman aikaisemman yleisanestesian jälkeen ja joille on määrä tehdä leikkauksia yleisanestesiassa, otetaan mukaan IRB-hyväksyttyyn protokollaan. Potilas kiinnittää laastarin kotonaan 24-48 tuntia ennen leikkausta lääkärin ohjeiden mukaisesti. Myöhempi standardoitu yleisanestesiaprotokolla valinnaiselle leikkaukselle sisältää yleisen trakeaalisen anestesian sevofluraanilla, mukaan lukien tavallinen intraoperatiivinen PONV-profylaksia (IV deksametasoni ja IV ondansetroni, kumpikin 4 mg). Leikkauksen jälkeiseen arviointiin kuuluu PONV:n esiintymistiheyden ja vakavuuden kirjaaminen PACU:sta kotiutuksen aikana (akuutti PONV), 24 tuntia, 48 tuntia, 72 ja 120 tuntia (viivästynyt tai kotiutuksen jälkeinen PONV).

7.2.1 Vierailu 1 - Anestesian Preoperative Evaluation Klinikka ja rekrytointi ja lääkkeiden jakelu Potilas nähdään klinikalla ja hänellä on anamneesissa vakava PONV, erityisesti viivästynyt tai kotiutuksen jälkeinen PONV. Tutkimus selitetään potilaalle ja suostumus hankitaan. Tutkimusapteekki saa tiedon tutkimuspotilaan ottamisesta ja valmistelee laastarit potilaalle jaettavaksi.

Tutkimusryhmän jäsen hankkii määrätyt laastarit tutkimusapteekista ja toimittaa ne anestesian tarjoajalle (tutkimusryhmän jäsen).

Palveluntarjoaja näyttää sitten potilaalle, kuinka laastari kiinnitetään, ja potilas voi harjoitella lumelaastarin käyttöä osoittaakseen oikean paikan. Tämän jälkeen potilas ottaa varsinaisen laastarin mukanaan kotiin.

7.2.2 Käynti 2 - noin 24-48 tuntia ennen leikkausta (potilaan kotona) Potilas kiinnittää laastarin olkavarteensa 24-48 tuntia ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä, kuten leikkausta edeltävän anestesiakäynnin aikana neuvottiin. Laastari pysyy sitten paikallaan 120 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen. Varalaastaria ei toimiteta, joten potilaiden, joilla on vahingossa kadonnut laastari, on soitettava ensisijaiseen leikkauspalveluun saadakseen tavallista antiemeettistä lääkitystä.

7.2.3 Vierailu 3 - Leikkauspäivä Potilas saapuu leikkaukseen. Tutkimusryhmän jäsen tapaa heidät SDU:ssa ja kirjaa muistiin laastarin kiinnitysajan ja jos se on asennettu oikein, ehjänä ja edelleen paikallaan. Kaikki mahdolliset sivuvaikutukset (systeemiset tai paikalliset) kirjataan muistiin. Myöhempi standardoitu yleisanestesiaprotokolla valinnaiselle leikkaukselle sisältää yleisen trakeaalisen anestesian sevofluraanilla (ei typpioksiduulia), lihasrelaksantteja (reversaalilla), intraoperatiivisia IV opioidikipulääkkeitä, mukaan lukien standardi PONV-profylaksia (deksametasoni ja ondansetronin IV 4 mg).

Varhainen postoperatiivinen arviointi sisältää PONV:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen kirjaamisen PACU:sta kotiutuksen yhteydessä (akuutti PONV). Hoitohenkilökunta kirjaa ylös oksentelun tai röyhtäilyn esiintyvyyden. Potilaille, joilla on oireet, jotka vaativat pelastuslääkettä (benadryyli tai prometatsiini), jotka edellyttävät 11-pisteisen numeerisen luokitusasteikon (NRS) antiemeetti-pahoinvointipistemäärää ≥4, röyhtäilyä tai oksentelua tai potilaan pyynnöstä - 6 tunnin kuluessa PACU:n saapumisesta. NRS oli 11 pisteen lineaarinen asteikko, jolla potilaat arvioivat pahoinvointiaan, 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole ja 10 tarkoitti pahinta mahdollista pahoinvointia.

Myöhemmät arvioinnit suoritetaan joko potilaan sängyllä (jos hän on sairaalassa) tai puhelimitse kello 24, 48, 72 ja 120 (viivästynyt tai kotiutuksen jälkeinen PONV). Potilaalle toimitetaan päiväkirja, johon kirjataan jatkopuheluissa kysyttävät tiedot.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on täydellinen vaste (CR), joka määritellään ei emeettiseksi jaksoksi eikä pelastuslääkitystä; niiden potilaiden osuudet, joilla ei ole oksentelua eikä lisälääkitystä 120 tunnin aikana kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen, ja muutos lähtötason pahoinvointipisteistä NRS:n avulla. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittatapahtumat (TEAE) kirjataan myös koko ajan, ja niitä jatketaan 5 päivää leikkauksen jälkeen, riippumatta epäillystä syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen.

7.3 Osallistumisen kesto Potilas pysyy tutkimuksessa, kunnes kaikki aikapisteet on saavutettu (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen tai 120 tuntia). Tutkimuksen lopussa potilas poistaa ja hävittää jäljellä olevan laastarin.