Adesivo Transdérmico Granisetron para Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (GTPPONV)

Os pacientes serão recrutados da população cirúrgica submetida à avaliação pré-operatória na Clínica de Avaliação Pré-operatória em Anestesiologia da Hershey Med. Ctr. (~15.000 por ano). Pacientes selecionados (ASA 1-3, N=60) com histórico de NVPO grave após uma ou mais anestesias gerais anteriores e programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos com anestesia geral serão inscritos no protocolo aprovado pelo IRB. O adesivo será colocado pelo paciente em casa 24 a 48 horas antes da cirurgia, conforme orientação do médico. O subsequente protocolo padronizado de anestesia geral para cirurgia eletiva incluirá anestesia geral endotraqueal com sevoflurano, incluindo profilaxia intraoperatória padrão para NVPO (dexametasona IV e ondansetrona IV, cada 4 mg). A avaliação pós-operatória incluirá o registro da incidência e gravidade da NVPO no momento da alta da SRPA (NVPO aguda), às 24 horas, 48 ​​horas, 72 e 120 horas (NVPO tardia ou pós-alta).

7.2.1 Visita 1 - Avaliação Pré-operatória da Anestesia Clínica e recrutamento e dispensação de medicamentos O paciente é visto na clínica e identificado como tendo um histórico de NVPO grave, em particular NVPO tardia ou pós-alta. O estudo será explicado ao paciente e o consentimento obtido. A farmácia experimental será notificada de que um paciente do estudo foi inscrito e preparará os adesivos para distribuição ao paciente.

Um membro da equipe de pesquisa obterá os adesivos designados na farmácia experimental e os entregará ao anestesista (membro da equipe de pesquisa).

O provedor demonstrará ao paciente como aplicar o adesivo e o paciente poderá praticar o uso de um adesivo placebo para mostrar a colocação correta. O paciente levará o adesivo para casa com ele.

7.2.2 Consulta 2 - aproximadamente 24 a 48 horas antes da cirurgia (casa do paciente) O paciente aplicará o adesivo na parte superior do braço 24 a 48 horas antes do procedimento cirúrgico agendado, conforme instruído durante a consulta pré-operatória de anestesia. O adesivo permanecerá no local até 120 horas após o procedimento cirúrgico. Nenhum adesivo de backup será fornecido, de modo que os pacientes com o adesivo acidentalmente ausente precisarão ligar para o serviço cirúrgico primário para obter a medicação antiemética padrão.

7.2.3 Visita 3- Dia da cirurgia O paciente chegará para a cirurgia. Um membro da equipe de pesquisa os encontrará no SDU e registrará a hora em que o adesivo foi aplicado e se foi colocado corretamente, intacto e ainda no lugar. Quaisquer efeitos colaterais potenciais (sistêmicos ou locais) serão registrados naquele momento. O subsequente protocolo padronizado de anestesia geral para cirurgia eletiva incluirá anestesia geral endotraqueal com sevoflurano (sem óxido nitroso), relaxantes musculares (com reversão), analgésicos opioides IV intraoperatórios, incluindo profilaxia padrão para NVPO (dexametasona e ondansetron IV 4 mg).

A avaliação pós-operatória precoce incluirá o registro da incidência e gravidade da NVPO no momento da alta da SRPA (NVPO aguda). A incidência de vômito ou ânsia de vômito será registrada pela equipe de enfermagem. Pacientes com sintomas que requerem um antiemético de resgate - pontuação de náusea ≥4 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), náusea ou vômito ou solicitação do paciente dentro de 6 horas após a admissão na SRPA receberão a medicação de resgate (Benadryl ou prometazina). O NRS era uma escala linear de 11 pontos na qual os pacientes classificavam suas náuseas, com 0 significando nenhuma náusea e 10 significando a pior náusea possível.

As avaliações subsequentes serão realizadas no leito do paciente (se no hospital) ou por telefone às 24h, 48h, 72 e 120h (NVPO tardia ou pós-alta). O paciente receberá um diário para registrar as informações que serão solicitadas nos telefonemas de acompanhamento.

O endpoint primário de eficácia será a resposta completa (CR), definida como nenhum episódio emético e nenhuma medicação de resgate; as proporções de pacientes sem êmese e sem medicação de resgate adicional nas 120 horas após a conclusão do procedimento cirúrgico e a alteração do escore basal de náusea usando o NRS. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), independentemente da suspeita de relação causal com a medicação do estudo, também serão registrados e continuarão até 5 dias após a cirurgia.

7.3 Duração da participação O paciente permanecerá no estudo até que todos os pontos de tempo tenham sido cumpridos (máximo de 5 dias após a cirurgia ou 120 horas). No final do estudo, o paciente removerá e descartará o adesivo restante.