Granisetron transdermalt plaster til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (GTPPONV)

Patienter vil blive rekrutteret fra den kirurgiske population, der gennemgår præoperativ evaluering i Anæsthesiology Preoperative Evaluation Clinic på Hershey Med. Ctr. (~15.000 om året). Udvalgte patienter (ASA 1-3, N=60) med anamnese med svær PONV efter en eller flere tidligere generel anæstesi og planlagt til at gennemgå kirurgiske procedurer med generel anæstesi vil blive optaget i IRB godkendt protokol. Plastret placeres af patienten derhjemme 24 - 48 timer før operationen som anvist af lægen. Den efterfølgende standardiserede generel anæstesiprotokol for elektiv kirurgi vil omfatte generel endotracheal anæstesi med sevofluran, inklusive standard intraoperativ PONV-profylakse (IV dexamethason og IV ondansetron, hver 4 mg). Postoperativ evaluering vil omfatte registrering af forekomst og sværhedsgrad af PONV på tidspunktet for udskrivning fra PACU (akut PONV), 24 timer, 48 timer, 72 og 120 timer (forsinket eller post-udskrivning PONV).

7.2.1 Besøg 1 - Anæstesi Præoperativ evaluering Klinik og rekruttering og lægemiddeldispensering Patienten ses i klinikken og identificeres som havende en historie med alvorlig PONV, især forsinket eller efter udskrivelse af PONV. Undersøgelsen vil blive forklaret for patienten og samtykke opnået. Forsøgsapoteket vil få besked om, at en undersøgelsespatient er blevet indskrevet, og de vil klargøre plastrene til uddeling til patienten.

Et medlem af forskerteamet vil anskaffe de tildelte plastre fra forsøgsapoteket og levere til anæstesiudbyderen (medlem af forskerholdet).

Udbyderen vil derefter demonstrere for patienten, hvordan plastret skal påføres, og patienten kan øve sig i at bruge et placeboplaster for at vise, at den er korrekt placeret. Patienten vil derefter tage selve plasteret med sig hjem.

7.2.2 Besøg 2 - ca. 24-48 timer præoperativt (patientens hjem) Patienten vil påføre plasteret på deres overarm 24-48 timer før planlagt kirurgisk indgreb, som instrueret under deres pre-op anæstesibesøg. Plastret forbliver derefter på plads indtil 120 timer efter kirurgisk indgreb. Der vil ikke blive leveret noget backupplaster, så patienterne med det utilsigtet manglende plaster bliver nødt til at ringe til deres primære kirurgiske service for den almindelige antiemetiske medicin.

7.2.3 Besøg 3 - Operationsdag Patienten ankommer til operation. Et medlem af forskergruppen vil møde dem i SDU og registrere tidspunktet, hvor plasteret blev påsat, og hvis det er placeret korrekt, intakt og stadig på plads. Eventuelle potentielle bivirkninger (systemiske eller lokale) vil blive registreret på det tidspunkt. Den efterfølgende standardiserede generel anæstesiprotokol for elektiv kirurgi vil omfatte generel endotracheal anæstesi med sevofluran (ingen lattergas), muskelafslappende midler (med reversering), intraoperative IV opioide analgetika, inklusive standard PONV-profylakse (dexamethason og ondansetron IV 4 mg).

Tidlig postoperativ evaluering vil omfatte registrering af forekomst og sværhedsgrad af PONV på tidspunktet for udskrivelse fra PACU (akut PONV). Hyppigheden af ​​opkastning eller opkastning vil registreres af plejepersonalet. Patienter med symptomer, der kræver en rednings-antiemetika-kvalme-score ≥4 på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), opkastning eller opkastning, eller patientanmodning - inden for 6 timer efter PACU-indlæggelse, vil få redningsmedicinen (Benadryl eller promethazine). NRS var en 11-punkts lineær skala, som patienterne vurderede deres kvalme på, hvor 0 betyder ingen kvalme og 10 betyder den værst mulige kvalme.

De efterfølgende evalueringer vil blive udført enten ved patientens seng (hvis på hospitalet) eller ved telefonopkald kl. 24, 48, 72 og 120 (forsinket eller efter udskrivelse PONV). Patienten vil få udleveret en dagbog til at registrere de oplysninger, der vil blive anmodet om på de opfølgende telefonopkald.

Det primære effektmål vil være komplet respons (CR), defineret som ingen emetisk episode og ingen redningsmedicin; andelen af ​​patienter uden emesis og uden yderligere redningsmedicin i de 120 timer efter afslutningen af ​​kirurgisk indgreb og ændringen fra baseline kvalme-score ved brug af NRS. Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), uanset formodet årsagssammenhæng til undersøgelsesmedicinen, vil også blive registreret hele vejen igennem og fortsættes indtil 5 dage efter operationen.

7.3 Varighed af deltagelse Patienten forbliver i undersøgelsen, indtil alle tidspunkter er nået (maksimalt 5 dage efter operationen eller 120 timer). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten fjerne og bortskaffe det resterende plaster.