Parche transdérmico de granisetrón para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (GTPPONV)

Los pacientes serán reclutados de la población quirúrgica que se someterá a una evaluación preoperatoria en la Clínica de evaluación preoperatoria de anestesiología en Hershey Med. centro (~15.000 por año). Los pacientes seleccionados (ASA 1-3, N=60) con antecedentes de NVPO grave después de una o más anestesias generales previas y programados para someterse a procedimientos quirúrgicos con anestesia general se inscribirán en el protocolo aprobado por el IRB. El parche lo colocará el paciente en su domicilio 24 - 48 horas antes de la cirugía según las indicaciones del médico. El protocolo de anestesia general estandarizado subsiguiente para cirugía electiva incluirá anestesia general endotraqueal con sevoflurán, incluida la profilaxis estándar de NVPO intraoperatoria (dexametasona IV y ondansetrón IV, cada 4 mg). La evaluación posoperatoria incluirá el registro de la incidencia y la gravedad de las NVPO en el momento del alta de la PACU (NVPO agudas), a las 24 h, 48 h, 72 y 120 h (NVPO tardías o posteriores al alta).

7.2.1 Visita 1: Clínica de evaluación preoperatoria de anestesia y reclutamiento y dispensación de medicamentos El paciente es visto en la clínica y se identifica que tiene antecedentes de NVPO graves, en particular NVPO tardías o posteriores al alta. Se explicará el estudio al paciente y se obtendrá el consentimiento. Se notificará a la farmacia en investigación que se inscribió a un paciente en el estudio y preparará los parches para distribuirlos al paciente.

Un miembro del equipo de investigación obtendrá los parches asignados de la farmacia de investigación y los entregará al proveedor de anestesia (miembro del equipo de investigación).

Luego, el proveedor le demostrará al paciente cómo aplicar el parche y el paciente puede practicar el uso de un parche de placebo para demostrar que la colocación es correcta. Luego, el paciente se llevará el parche real a casa.

7.2.2 Visita 2: aproximadamente 24 a 48 horas antes de la operación (domicilio del paciente) El paciente se colocará el parche en la parte superior del brazo 24 a 48 horas antes del procedimiento quirúrgico programado, según las instrucciones durante su visita de anestesia preoperatoria. El parche permanecerá en su lugar hasta 120 horas después del procedimiento quirúrgico. No se proporcionará ningún parche de respaldo, por lo que los pacientes a los que les falte accidentalmente el parche deberán llamar a su servicio quirúrgico primario para obtener el medicamento antiemético estándar.

7.2.3 Visita 3- Día de la cirugía El paciente llegará para la cirugía. Un miembro del equipo de investigación se reunirá con ellos en la SDU y registrará la hora en que se aplicó el parche y si se colocó correctamente, intacto y aún en su lugar. Cualquier efecto secundario potencial (sistémico o local) se registrará en ese momento. El protocolo de anestesia general estandarizado posterior para cirugía electiva incluirá anestesia general endotraqueal con sevoflurano (sin óxido nitroso), relajantes musculares (con reversión), analgésicos opioides intraoperatorios intraoperatorios, incluida la profilaxis estándar de NVPO (dexametasona y ondansetrón IV 4 mg).

La evaluación posoperatoria temprana incluirá el registro de la incidencia y la gravedad de las NVPO en el momento del alta de la PACU (NVPO agudas). La incidencia de vómitos o arcadas será registrada por el personal de enfermería. Los pacientes con síntomas que requieran un antiemético de rescate (puntuación de náuseas ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos), arcadas o vómitos, o solicitud del paciente dentro de las 6 horas posteriores al ingreso en la PACU recibirán el medicamento de rescate (Benadryl o prometazina). La NRS era una escala lineal de 11 puntos en la que los pacientes calificaban sus náuseas, donde 0 significaba ninguna náusea y 10 la peor náusea posible.

Las evaluaciones posteriores se realizarán ya sea en la cama del paciente (si está en el hospital) o por llamada telefónica a las 24 h, 48 h, 72 y 120 h (NVPO tardío o posterior al alta). Se le proporcionará al paciente un diario para registrar la información que se le solicitará en las llamadas telefónicas de seguimiento.

El criterio principal de valoración de la eficacia será la respuesta completa (CR), definida como ausencia de episodio emético y ausencia de medicación de rescate; las proporciones de pacientes sin emesis y sin medicación de rescate adicional en las 120 horas posteriores a la finalización del procedimiento quirúrgico y el cambio desde la puntuación inicial de náuseas utilizando la NRS. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), independientemente de la relación causal sospechada con el medicamento del estudio, también se registrarán y continuarán hasta 5 días después de la cirugía.

7.3 Duración de la participación El paciente permanecerá en el estudio hasta que se hayan cumplido todos los puntos de tiempo (máximo 5 días después de la cirugía o 120 horas). Al final del estudio, el paciente se quitará y desechará el parche restante.