수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Granisetron 경피 패치 (GTPPONV)

Hershey Med의 Anesthesiology Preoperative Evaluation Clinic에서 수술 전 평가를 받는 외과 집단에서 환자를 모집합니다. Ctr. (연간 ~15,000). 하나 이상의 이전 전신 마취 후 중증 PONV 병력이 있고 전신 마취로 수술 절차를 받을 예정인 선택된 환자(ASA 1-3, N=60)는 IRB 승인 프로토콜에 등록됩니다. 패치는 의사의 지시에 따라 수술 24~48시간 전에 환자가 집에서 부착합니다. 후속 수술을 위한 표준화된 전신 마취 프로토콜에는 표준 수술 중 PONV 예방(IV 덱사메타손 및 IV 온단세트론, 각 4mg)을 포함하여 세보플루란을 이용한 전신 기관내 마취가 포함됩니다. 수술 후 평가에는 PACU에서 퇴원할 때(급성 PONV), 24시간, 48시간, 72시간 및 120시간(지연 또는 퇴원 후 PONV)의 발생률 및 중증도 기록이 포함됩니다.

7.2.1 방문 1 - 마취 수술 전 평가 클리닉 및 모집 및 약물 분배 환자는 클리닉에서 보고 심각한 PONV, 특히 지연 또는 퇴원 후 PONV의 병력이 있는 것으로 식별됩니다. 연구는 환자에게 설명되고 동의를 얻습니다. 연구 약국은 연구 환자가 등록되었다는 통지를 받고 환자에게 배포할 패치를 준비합니다.

연구팀의 구성원은 연구 약국에서 할당된 패치를 받아 마취 제공자(연구 팀 구성원)에게 전달합니다.

그런 다음 공급자는 환자에게 패치를 적용하는 방법을 시연하고 환자는 올바른 배치를 보여주기 위해 위약 패치를 사용하여 연습할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 실제 패치를 집으로 가져갈 것입니다.

7.2.2 방문 2 - 수술 전 약 24-48시간(환자의 집) 환자는 수술 전 마취 방문 동안 지시된 대로 예정된 수술 절차 24-48시간 전에 상완에 패치를 부착합니다. 패치는 수술 후 120시간까지 제자리에 유지됩니다. 백업 패치가 제공되지 않으므로 우발적으로 패치가 누락된 환자는 표준 항구토제를 위해 1차 수술 서비스에 전화해야 합니다.

7.2.3 방문 3- 수술 당일 환자가 수술을 위해 도착합니다. 연구팀의 구성원은 SDU에서 그들을 만나 패치가 적용된 시간과 패치가 올바르게 배치되었는지, 온전하고 여전히 제자리에 있는지 기록합니다. 모든 잠재적인 부작용(전신적 또는 국소적)은 그 시점에 기록됩니다. 선택적 수술을 위한 후속 표준화된 전신 마취 프로토콜에는 표준 PONV 예방(덱사메타손 및 온단세트론 IV 4mg)을 포함하여 세보플루란(아산화질소 없음), 근육 이완제(역전 포함), 수술 중 IV 아편유사 진통제를 사용한 전신 기관내 마취가 포함됩니다.

조기 수술 후 평가에는 PACU에서 퇴원할 때 PONV(급성 PONV)의 발생률 및 중증도 기록이 포함됩니다. 구토 또는 메스꺼움의 발생률은 간호 직원이 기록합니다. 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 구출 항구토-오심 점수 ≥4가 필요한 증상이 있는 환자, 메스꺼움 또는 구토, 또는 PACU 입원 6시간 이내에 환자 요청이 있는 환자에게는 구조 약물(Benadryl 또는 promethazine)이 제공됩니다. NRS는 환자가 메스꺼움을 평가하는 11점 선형 척도로, 0은 메스꺼움이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 메스꺼움을 의미합니다.

후속 평가는 환자의 침대에서(병원에 있는 경우) 또는 24시간, 48시간, 72시간 및 120시간(지연 또는 퇴원 후 PONV)에 전화로 수행됩니다. 환자에게는 후속 전화 통화에서 요청되는 정보를 기록할 일지가 제공됩니다.

1차 효능 종점은 완전 반응(CR)이며, 구토 증상 및 구조 약물 없음으로 정의됩니다. 수술 절차 완료 후 120시간 내에 구토가 없고 추가 구제 약물이 없는 환자의 비율 및 NRS를 사용한 베이스라인 메스꺼움 점수로부터의 변화. 연구 약물과의 인과 관계가 의심되는 것과 관계없이 치료 긴급 이상 반응(TEAE)도 전체적으로 기록되고 수술 후 5일까지 계속됩니다.

7.3 참여 기간 환자는 모든 시점이 충족될 때까지(수술 후 최대 5일 또는 120시간) 연구에 남아 있습니다. 연구가 끝나면 환자는 나머지 패치를 제거하고 폐기합니다.