Granisetron transzdermális tapasz a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére (GTPPONV)

A betegeket a műtét előtti értékelésen áteső sebészi populációból a Hershey Med. Aneszteziológiai Preoperatív Értékelő Klinikáján veszik fel. Ctr. (évente ~15 000). Kiválasztott betegek (ASA 1-3, N=60), akiknek a kórtörténetében súlyos PONV szerepel egy vagy több korábbi általános érzéstelenítés után, és általános érzéstelenítéssel sebészeti beavatkozáson kell átesnie, bekerülnek az IRB által jóváhagyott protokollba. A tapaszt a beteg otthon helyezi el 24-48 órával a műtét előtt, az orvos utasítása szerint. A következő standardizált általános érzéstelenítési protokoll az elektív sebészethez magában foglalja az általános endotracheális érzéstelenítést sevofluránnal, beleértve a standard intraoperatív PONV profilaxist (IV dexametazon és IV ondansetron, mindegyik 4 mg). A posztoperatív értékelés magában foglalja a PONV előfordulásának és súlyosságának rögzítését a PACU-ból való elbocsátás idején (akut PONV), 24, 48, 72 és 120 órában (késleltetett vagy az elbocsátás utáni PONV).

7.2.1 1. vizit – Anesztézia Preoperatív értékelés Klinika, toborzás és gyógyszerkiadás A pácienst a klinikán látják, és úgy azonosítják, hogy az anamnézisében súlyos PONV szerepel, különösen a késleltetett vagy a kibocsátás utáni PONV. A vizsgálatot elmagyarázzák a páciensnek, és megkapják a beleegyezését. A vizsgálati gyógyszertár értesítést kap a vizsgálati beteg felvételéről, és előkészítik a tapaszokat a betegnek történő kiosztásra.

A kutatócsoport egyik tagja beszerzi a hozzárendelt tapaszokat a vizsgáló patikából, és eljuttatja az altatást végzőnek (a kutatócsoport tagja).

A szolgáltató ezután bemutatja a páciensnek, hogyan kell felhelyezni a tapaszt, és a beteg gyakorolhatja a placebo tapasz használatát, hogy megmutassa a helyes elhelyezést. A páciens ezután magával viszi a tényleges tapaszt.

7.2.2 2. vizit – hozzávetőlegesen 24-48 órával a műtét előtt (a beteg otthona) A páciens 24-48 órával a tervezett sebészeti beavatkozás előtt helyezi fel a tapaszt a felkarjára, a műtét előtti érzéstelenítés során kapott utasításoknak megfelelően. A tapasz ezután a sebészeti beavatkozás után 120 óráig a helyén marad. Nem biztosítanak tartalék tapaszt, így a véletlenül hiányzó tapaszú betegeknek fel kell hívniuk az elsődleges sebészeti szolgálatot a szokásos hányáscsillapító gyógyszerért.

7.2.3 Látogatás 3-napos műtét A beteg műtétre érkezik. A kutatócsoport egyik tagja találkozik velük az SDU-ban, és rögzíti a tapasz felhelyezésének idejét, és ha helyesen helyezték el, akkor sértetlenül és a helyén van. Minden lehetséges (szisztémás vagy helyi) mellékhatást ekkor rögzítenek. A következő standardizált általános érzéstelenítési protokoll az elektív sebészethez magában foglalja az általános endotracheális érzéstelenítést sevofluránnal (nitrogén-oxid nélkül), izomrelaxánsokat (reverzálással), intraoperatív IV opioid fájdalomcsillapítókat, beleértve a standard PONV profilaxist (dexametazon és ondansetron IV 4 mg).

A korai posztoperatív értékelés magában foglalja a PONV előfordulásának és súlyosságának rögzítését a PACU-ból való elbocsátás idején (akut PONV). A hányás vagy viszketés előfordulását az ápolószemélyzet rögzíti. Azoknak a betegeknek, akiknél a tünetek a 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS) 4-es mentő antiemetikum-hányinger pontszámot igényelnek, viszketés vagy hányás, vagy a páciens kérésére – a PACU felvételét követő 6 órán belül – mentőgyógyszert (Benadryl vagy prometazin) kapnak. Az NRS egy 11 pontos lineáris skála volt, amelyen a betegek hányingerüket értékelték, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pedig a lehető legrosszabb hányingert.

Az ezt követő értékeléseket vagy a beteg ágyán (ha a kórházban van), vagy telefonon 24, 48, 72 és 120 órakor (késleltetett vagy kibocsátás utáni PONV) végzik. A beteget naplóval látják el, amely rögzíti a további telefonhívások során kért információkat.

Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válasz (CR), amelyet úgy határoznak meg, hogy nincs hányás és nincs mentő gyógyszer; a sebészi beavatkozás befejezését követő 120 órában nem hányt és kiegészítő mentőgyógyszert nem kapott betegek aránya, valamint a hányinger kiindulási pontszámának változása az NRS segítségével. A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE), függetlenül a vizsgálati gyógyszerrel való feltételezett ok-okozati összefüggéstől, szintén rögzítjük, és a műtét után 5 napig folytatjuk.

7.3 A részvétel időtartama A páciens mindaddig a vizsgálatban marad, amíg az összes időpontot el nem érik (legfeljebb 5 nappal a műtét után vagy 120 óra). A vizsgálat végén a beteg eltávolítja és megsemmisíti a megmaradt tapaszt.