Staccato® グラニセトロン 1 回用量 PK

少なくとも2人の男性と2人の女性を抱える8人の被験者に投与された0.5 mg AZ-010（スタッカートグラニセトロン）の1回の経口投与。 各被験者は、0.5 mg AZ-010の単回投与または一致するスタッカート®プラセボを受け取りました。 6人の被験者がAZ-010を受け、2人の被験者がStaccato®プラセボを受けた。

コホートが完了すると、PI、メディカルモニター、および独立したデータ安全監視委員会（DSMB）によって臨床内の安全性と忍容性のデータのレビューが実行され、次の用量へのエスカレーションをサポートする適切な安全性と寛容性のデータがあるかどうかを判断しました。 安全性は、パートAの完了時およびパートBの開始前に、PI、医療モニター、およびDSMBによって評価されました。

各被験者は、スクリーニングのタイミングに応じて、最大4週間参加しました。

被験者は4日間（3泊）診療所に閉じ込められました。 被験者がCRUを去ってから約7日後に、フォローアップの電話が行われました。

• スタッカートグラニセトロン0.5 mg

少なくとも2人の男性と2人の女性を抱える8人の被験者に投与された1 mg AZ-010（スタッカートグラニセトロン）の単回経口投与。 各被験者は、1 mg AZ-010の単回投与または一致するスタッカート®プラセボを受け取りました。 6人の被験者がAZ-010を受け、2人の被験者がStaccato®プラセボを受けた。

コホートが完了すると、PI、メディカルモニター、および独立したデータ安全監視委員会（DSMB）によって臨床内の安全性と忍容性のデータのレビューが実行され、次の用量へのエスカレーションをサポートする適切な安全性と寛容性のデータがあるかどうかを判断しました。 単一の毎日の用量は3 mgを超えませんでした。 安全性は、パートAの完了時およびパートBの開始前に、PI、医療モニター、およびDSMBによって評価されました。

各被験者は、スクリーニングのタイミングに応じて、最大4週間参加しました。

被験者は4日間（3泊）診療所に閉じ込められました。 被験者がCRUを去ってから約7日後に、フォローアップの電話が行われました。

• スタッカートグラニセトロン1mg

少なくとも2人の男性と2人の女性を抱える8人の被験者に投与された3 mg AZ-010（スタッカートグラニセトロン）の1回の経口投与。 各被験者は、3 mg AZ-010の単回投与または一致するスタッカート®プラセボを受け取りました。 6人の被験者がAZ-010を受け、2人の被験者がStaccato®プラセボを受けた。

コホートが完了すると、PI、メディカルモニター、および独立したデータ安全監視委員会（DSMB）によって臨床内の安全性と忍容性のデータのレビューが実行され、次の用量へのエスカレーションをサポートする適切な安全性と寛容性のデータがあるかどうかを判断しました。 単一の毎日の用量は3 mgを超えませんでした。 安全性は、パートAの完了時およびパートBの開始前に、PI、医療モニター、およびDSMBによって評価されました。

各被験者は、スクリーニングのタイミングに応じて、最大4週間参加しました。

被験者は4日間（3泊）診療所に閉じ込められました。 被験者がCRUを去ってから約7日後に、フォローアップの電話が行われました。

• スタッカートグラニセトロン3mg

1 mg AZ-010の単一の吸入用量、その後、IV注射グラニセトロン1mg、2期、2治療型のオープンラベルクロスオーバーデザイン。

参加者は、2つのシーケンスのうち1つの比率で1：1の比率で無作為化されました。 期間1は、AZ-010 1mgの吸入用量で始まり、3日間のウォッシュアウトの参加者がIV注入グラニセトロン1 mgの投与量の治療で、期間2の他のシーケンスに渡りました。

合計12人の被験者がいました（各シーケンスに6人の被験者が、少なくとも2人の男性と2人の女性が各シーケンスに）。 シーケンス1参加者は、ウォッシュアウト後にシーケンス2に渡りました。

• スタッカートグラニセトロン1mg

• 1 mg/ml溶液として供給されたGranisetron HCl（ロット番号061488A）

1 mg（IV）グラニセトロンの処理と、AZ-010 1mgの単一の吸入用量、2期間、2期の治療オープンラベルクロスオーバーデザイン。

パートBシーケンス2参加者は、IV注射グラニセトロン1 mgの用量の期間1治療から始まり、3日間のウォッシュアウトの参加者がAZ-010 1mgの吸入量で期間2の他のシーケンスに渡りました。

合計12人の被験者がいました（各シーケンスに6人の被験者が、少なくとも2人の男性と2人の女性が各シーケンスに2人の女性）がいました。 シーケンス2参加者は、ウォッシュアウト後にシーケンス1に渡りました。

• スタッカートグラニセトロン1mg

• 1 mg/ml溶液として供給されたGranisetron HCl（ロット番号061488A）