Granisetron depotplaster for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (GTPPONV)

Pasienter vil bli rekruttert fra den kirurgiske populasjonen som gjennomgår preoperativ evaluering i anestesiologisk preoperativ evalueringsklinikk ved Hershey Med. Ctr. (~15 000 per år). Utvalgte pasienter (ASA 1-3, N=60) med en historie med alvorlig PONV etter en eller flere tidligere generell anestesi, og som er planlagt å gjennomgå kirurgiske prosedyrer med generell anestesi, vil bli registrert i IRB-godkjent protokoll. Plasteret vil bli plassert av pasienten hjemme 24 - 48 timer før operasjonen som anvist av legen. Den påfølgende standardiserte generell anestesiprotokollen for elektiv kirurgi vil inkludere generell endotrakeal anestesi med sevofluran, inkludert standard intraoperativ PONV-profylakse (IV deksametason og IV ondansetron, hver 4 mg). Postoperativ evaluering vil inkludere registrering av forekomst og alvorlighetsgrad av PONV på tidspunktet for utskrivning fra PACU (akutt PONV), 24 timer, 48 timer, 72 og 120 timer (forsinket eller etter utskrivning PONV).

7.2.1 Besøk 1 - Anestesi Preoperativ evaluering Klinikk og rekruttering og medikamentdispensasjon Pasienten blir sett på klinikken og identifisert med en historie med alvorlig PONV, spesielt forsinket eller etter utskrivning PONV. Studien vil bli forklart til pasienten og samtykke innhentet. Utredningsapoteket vil bli varslet om at en studiepasient er registrert og de vil klargjøre plastrene for distribusjon til pasienten.

Et medlem av forskerteamet vil skaffe de tildelte plastrene fra undersøkelsesapoteket og levere til anestesileverandøren (medlem av forskningsteamet).

Leverandøren vil deretter demonstrere for pasienten hvordan plasteret skal settes på, og pasienten kan øve seg på å bruke et placeboplaster for å vise at det er riktig plassering. Pasienten vil da ta selve plasteret med seg hjem.

7.2.2 Besøk 2 - ca. 24-48 timer preoperativt (pasientens hjem) Pasienten vil påføre plasteret på overarmen 24-48 timer før planlagt kirurgisk prosedyre, som instruert under sitt anestesibesøk før operasjonen. Deretter vil plasteret forbli på plass til 120 timer etter kirurgisk inngrep. Ingen reservelapp vil bli gitt, så pasientene med det utilsiktet manglende plasteret må ringe sin primære kirurgiske tjeneste for standard antiemetisk medisin.

7.2.3 Besøk 3-dagers operasjon Pasienten vil ankomme for operasjon. Et medlem av forskerteamet vil møte dem i SDU og registrere tiden da lappen ble satt på, og hvis den er plassert riktig, intakt og fortsatt på plass. Eventuelle potensielle bivirkninger (systemiske eller lokale) vil bli registrert på det tidspunktet. Den påfølgende standardiserte generell anestesiprotokollen for elektiv kirurgi vil inkludere generell endotrakeal anestesi med sevofluran (ingen lystgass), muskelavslappende midler (med reversering), intraoperative IV opioide analgetika, inkludert standard PONV-profylakse (deksametason og ondansetron IV 4 mg).

Tidlig postoperativ evaluering vil inkludere registrering av forekomst og alvorlighetsgrad av PONV ved utskrivningstidspunktet fra PACU (akutt PONV). Forekomsten av oppkast eller oppkast vil registreres av pleiepersonalet. Pasienter med symptomer som krever en rednings-antiemetika-kvalme-score ≥4 på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), oppkast eller oppkast, eller pasientforespørsel - innen 6 timer etter PACU-innleggelse vil få redningsmedisinen (Benadryl eller promethazine). NRS var en 11-punkts lineær skala der pasientene vurderte kvalmen sin, med 0 betyr ingen kvalme og 10 betyr verst mulig kvalme.

De påfølgende evalueringene vil bli utført enten ved pasientens seng (hvis på sykehuset) eller via telefon 24 timer, 48 timer, 72 og 120 timer (forsinket eller etter utskrivning PONV). Pasienten vil få utlevert en dagbok for å registrere informasjonen som vil bli bedt om på de oppfølgende telefonsamtalene.

Det primære effektendepunktet vil være fullstendig respons (CR), definert som ingen emetisk episode og ingen redningsmedisin; andelen pasienter uten brekninger og ingen ekstra redningsmedisin i løpet av de 120 timene etter fullført kirurgisk prosedyre og endringen fra baseline kvalme-score ved bruk av NRS. Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), uavhengig av mistanke om årsakssammenheng til studiemedisinen, vil også bli registrert gjennom og fortsette til 5 dager etter operasjonen.

7.3 Varighet av deltakelse Pasienten vil forbli i studien til alle tidspunkter er oppfylt (maksimalt 5 dager etter operasjonen eller 120 timer). På slutten av studien vil pasienten fjerne og kaste det gjenværende plasteret.