Patch transdermique Granisetron pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires (GTPPONV)

Les patients seront recrutés parmi la population chirurgicale subissant une évaluation préopératoire à la clinique d'évaluation préopératoire d'anesthésiologie de Hershey Med. Ctr. (~15 000 par an). Les patients sélectionnés (ASA 1-3, N = 60) ayant des antécédents de NVPO sévères après une ou plusieurs anesthésies générales précédentes et devant subir des interventions chirurgicales sous anesthésie générale seront inscrits au protocole approuvé par l'IRB. Le patch sera placé par le patient à domicile 24 à 48 heures avant la chirurgie selon les directives du médecin. Le protocole d'anesthésie générale standardisé ultérieur pour la chirurgie élective comprendra une anesthésie endotrachéale générale avec du sévofluran, y compris une prophylaxie peropératoire standard des NVPO (dexaméthasone IV et ondansétron IV, 4 mg chacun). L'évaluation postopératoire comprendra l'enregistrement de l'incidence et de la gravité des NVPO au moment de la sortie de l'USPA (NVPO aigus), à 24 h, 48 h, 72 h et 120 h (NVPO retardés ou post-sortie).

7.2.1 Visite 1 - Anesthésie Clinique d'évaluation préopératoire et recrutement et dispensation des médicaments Le patient est vu en clinique et identifié comme ayant des antécédents de NVPO graves, en particulier de NVPO retardés ou post-congé. L'étude sera expliquée au patient et son consentement obtenu. La pharmacie expérimentale sera informée qu'un patient de l'étude a été recruté et elle préparera les patchs à distribuer au patient.

Un membre de l'équipe de recherche obtiendra les timbres assignés auprès de la pharmacie expérimentale et les remettra au fournisseur d'anesthésie (membre de l'équipe de recherche).

Le fournisseur montrera ensuite au patient comment appliquer le patch et le patient pourra s'entraîner à utiliser un patch placebo pour montrer que le placement est correct. Le patient emportera alors le patch chez lui.

7.2.2 Visite 2 - environ 24 à 48 heures avant l'opération (au domicile du patient) Le patient appliquera le patch sur la partie supérieure de son bras 24 à 48 heures avant l'intervention chirurgicale prévue, comme indiqué lors de sa visite d'anesthésie préopératoire. Le patch restera ensuite en place jusqu'à 120 heures après l'intervention chirurgicale. Aucun patch de secours ne sera fourni, de sorte que les patients dont le patch manque accidentellement devront appeler leur service chirurgical principal pour obtenir le médicament antiémétique standard.

7.2.3 Visite 3- Jour de la chirurgie Le patient arrivera pour la chirurgie. Un membre de l'équipe de recherche les rencontrera dans le SDU et enregistrera l'heure à laquelle le patch a été appliqué, et s'il a été placé correctement, intact et toujours en place. Tout effet secondaire potentiel (systémique ou local) sera enregistré à ce moment-là. Le protocole d'anesthésie générale standardisé ultérieur pour la chirurgie élective comprendra une anesthésie endotrachéale générale avec du sévofluran (sans protoxyde d'azote), des relaxants musculaires (avec inversion), des analgésiques opioïdes IV peropératoires, y compris une prophylaxie standard des NVPO (dexaméthasone et ondansétron IV 4 mg).

L'évaluation postopératoire précoce comprendra l'enregistrement de l'incidence et de la gravité des NVPO au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs (NVPO aigus). L'incidence des vomissements ou des haut-le-cœur sera consignée par le personnel infirmier. Les patients présentant des symptômes nécessitant un score antiémétique de secours ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, des haut-le-cœur ou des vomissements, ou une demande du patient dans les 6 heures suivant l'admission à l'USPA recevront le médicament de secours (Benadryl ou prométhazine). Le NRS était une échelle linéaire en 11 points sur laquelle les patients évaluaient leurs nausées, 0 signifiant aucune nausée et 10 signifiant les pires nausées possibles.

Les évaluations ultérieures seront effectuées soit au lit du patient (si à l'hôpital), soit par appel téléphonique à 24h, 48h, 72h et 120h (nVPO différé ou post congé). Le patient recevra un journal pour enregistrer les informations qui seront demandées lors des appels téléphoniques de suivi.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la réponse complète (RC), définie comme l'absence d'épisode émétique et l'absence de médicament de secours ; les proportions de patients sans vomissements et sans médicament de secours supplémentaire dans les 120 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale et le changement par rapport au score de base des nausées à l'aide du NRS. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE), quelle que soit la relation causale suspectée avec le médicament à l'étude, seront également enregistrés tout au long et se poursuivront jusqu'à 5 jours après la chirurgie.

7.3 Durée de participation Le patient restera dans l'étude jusqu'à ce que tous les points temporels aient été atteints (maximum 5 jours après la chirurgie ou 120 heures). À la fin de l'étude, le patient retirera et éliminera le patch restant.