2% および 4% アルティカインによる下顎第三大臼歯の除去
2020年10月30日 更新者：Carlos Ferreira dos Santos、University of Sao Paulo
2% とアルティカイン アルティカイン 4% の比較分析 (両方とも 1:200,000 エピネフリン): 下顎第三大臼歯の抜歯における麻酔薬の有効性、術中出血および血行力学的パラメータの評価
この臨床試験は無作為化され、下顎第三大臼歯の除去について、1:200,000 のアドレナリンと併用した 2% と 4% の 2 つの濃度の局所麻酔薬アルチカインの臨床効果を比較しました。
術後鎮痛の開始、持続期間、軟組織に対する麻酔作用の持続期間、術中出血、血行動態パラメータ、術後の開口および術後7日目の創傷治癒を評価した。
この目的のために、50人の健康なボランティアが、アルティカイン2%または4%（両方とも1:200,000のアドレナリン）による局所麻酔下で、2回の別々の予約（1〜2か月間隔）で、対称的に位置する下顎第三大臼歯の除去を受けました（両方とも1：200,000のアドレナリン） -ブラインド、ランダム化、交差法。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床試験は無作為化され、下顎第三大臼歯の除去について、1:200,000 のアドレナリンと併用した 2% と 4% の 2 つの濃度の局所麻酔薬アルチカインの臨床効果を比較しました。
術後鎮痛の開始、持続期間、軟組織に対する麻酔作用の持続期間、術中出血、血行動態パラメータ、術後の開口および術後7日目の創傷治癒を評価した。
この研究では、18歳未満で脳の摘出が必要な50人の患者を対象に、2つの濃度（2％と4％）の局所麻酔薬アルチカイン（中程度の持続時間の局所麻酔薬）の臨床有効性を1：200,000のアドレナリンと関連させて評価した。同様の位置にある 2 つの第三大臼歯。
以下のパラメータを評価しました: 1) 麻酔薬の作用の開始、2) 手術中に使用される麻酔の総量、3) 局所麻酔薬投与後の手術の開始と期間、4) 麻酔薬の発生率、種類、重症度副作用、5) 開口部の術後の制御、6) 術後の痛みの主観的評価、7) 術後の麻酔期間、8) 緩和薬の総量、9) 術中および術後の心拍数、収縮期および拡張期血圧。
データの比較分析と適切な統計テストの適用により、局所麻酔薬アルチカイン (2% および 4%) とアドレナリンの両方の濃度 (1:200,000) の効率を評価するための基礎が提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同様の位置の下顎第三大臼歯の手術の必要性
除外基準:
- 全身疾患の存在;
- 局所的な炎症および/または感染の存在;
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応、胃腸出血または潰瘍の病歴;
- 心血管疾患および腎臓疾患。
- 喘息およびアスピリン、ピロキシカムまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー。
- 非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用、妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に 2% アルティカインによる手術、次に 4% アルティカインによる手術
第 1 介入 (1 日 - 2% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)、ウォッシュアウト (1 ～ 2 か月)、および第 2 介入 (1 日 - 4% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)
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第 1 介入 (1 日 - 2% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)、ウォッシュアウト (1 ～ 2 か月)、および第 2 介入 (1 日 - 4% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)
他の名前：
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実験的：最初に 4% アルティカインによる手術、次に 2% アルティカインによる手術
第 1 介入 (1 日 - 4% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)、ウォッシュアウト (1 ～ 2 か月)、および第 2 介入 (1 日 - 2% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)
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第 1 介入 (1 日 - 4% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)、ウォッシュアウト (1 ～ 2 か月)、および第 2 介入 (1 日 - 2% アルティカイン 1 カートリッジの浸潤を伴う第 3 大臼歯手術)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の開始
時間枠：手術時間は平均30分
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麻酔薬の作用の開始は、患者によって報告された下唇、舌の対応する半分、および粘膜の感覚の喪失によって決定されます。
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手術時間は平均30分
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麻酔の質
時間枠：手術時間は平均30分
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カテゴリ 3 点スケールに基づく手術中の麻酔の質: 1) 患者は不快感を報告しなかった。 2) 患者は麻酔を補充する必要もなく不快感を訴えた。 3) 患者が若干の不快感を報告し、麻酔の補充が必要となった。
最初のカートリッジ麻酔の注入、切開、粘膜骨膜剥離、骨切り術、および歯の部分、抜歯、洗浄、縫合。
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手術時間は平均30分
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術中出血
時間枠：手術時間は平均30分
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術中出血は、次の手順の直後の 3 段階カテゴリー評価スケール (1-最小限の出血、2-正常な出血、3-過剰な出血) (SISK、1986) に従って外科医によって評価されます。アルティカイン、組織切開、皮弁の反射、骨の除去（この処置が必要な場合）、抜歯、手術部位の洗浄、および縫合の完了。
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手術時間は平均30分
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血圧
時間枠：手術時間は平均30分
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平均血圧は、血行動態パラメータを監視するシステムを利用して、前述の手術の瞬間（最初のカートリッジ麻酔の注入、切開、粘膜骨膜剥離、骨切り術、歯の切片、抜歯、洗浄および縫合）で検証および記録されました。
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手術時間は平均30分
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心拍数
時間枠：手術時間は平均30分
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心拍数は、血行動態パラメータを監視するシステムの助けを借りて実行される、上記の瞬間に検証および記録されます。
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手術時間は平均30分
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酸素飽和度
時間枠：手術時間は平均30分
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酸素飽和度は、血行動態パラメータを監視するシステムの助けを借りて実行され、上記の手術の瞬間に検証および記録されます。
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手術時間は平均30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛の持続時間
時間枠：手術当日は24時間
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局所麻酔薬による術後鎮痛の持続時間（分単位）は、縫合完了の終了時刻と、術後の不快感を軽減するために最初にピロキシカムカプセルを摂取する時刻との差によって決まると患者は述べた。あなたが提供されるというトークンで。
局所麻酔薬によって提供される軟組織に対する術後麻酔の持続時間（分単位）。これは、術後の粘膜、舌、および下唇の感度の欠如によって表されます。
患者は、提供されるカードにこの現象が起こった時間を書き留めます。
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手術当日は24時間
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術後の口の開き方
時間枠：術後7日目
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顎が最大に開いたときの、右上中切歯と右下中切歯の近心切端間の口の開き（mm）を測定し、記録した。
以下に示す結果は、術後 7 日目に評価したものを表します。
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術後7日目
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手術部位の創傷治癒
時間枠：術後7日目
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手術領域の創傷治癒の質は、外科医によって 3 種類のポイントのスケールに従って分類されます: 1-正常な治癒、2-治癒の遅延、3-縫合糸の除去時に肺胞炎の存在により複雑化した創傷治癒（術後7日目）。
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術後7日目
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術後の痛みの評価
時間枠：術後7日目
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ボランティアによって注釈が付けられた術後疼痛の主観的評価。術後期間の Visual Analogue Scale (VAS、0 ～ 100 mm - 値が高いほど悪い結果を表す)。
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術後7日目
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術後麻酔
時間枠：手術当日中
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術後の麻酔期間。粘膜、舌、下唇の感覚の欠如によって表されます。
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手術当日中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos F Santos, PhD、Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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