Rimozione del terzo molare inferiore con articaina al 2% e al 4%.
30 ottobre 2020 aggiornato da: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Analisi comparativa tra 2% e articaina Articaina 4%, entrambe con epinefrina 1:200.000: valutazione dell'efficacia degli anestetici, del sanguinamento intraoperatorio e dei parametri emodinamici nell'estrazione dei terzi molari inferiori
Il presente studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica dell'anestetico locale articaina in due concentrazioni, 2% e 4%, in associazione con adrenalina 1:200.000, per la rimozione dei terzi molari inferiori.
Sono stati valutati insorgenza, durata dell'analgesia postoperatoria, durata dell'azione anestetica sui tessuti molli, sanguinamento intraoperatorio, parametri emodinamici, apertura della bocca postoperatoria e guarigione della ferita in 7a giornata postoperatoria.
A questo scopo, 50 volontari sani sono stati sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, in due appuntamenti separati (uno o due mesi di distanza), in anestesia locale con articaina al 2% o al 4% (entrambi con adrenalina 1:200.000) in doppio -modo cieco, randomizzato e incrociato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il presente studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica dell'anestetico locale articaina in due concentrazioni, 2% e 4%, in associazione con adrenalina 1:200.000, per la rimozione dei terzi molari inferiori.
Sono stati valutati insorgenza, durata dell'analgesia postoperatoria, durata dell'azione anestetica sui tessuti molli, sanguinamento intraoperatorio, parametri emodinamici, apertura della bocca postoperatoria e guarigione della ferita in 7a giornata postoperatoria.
Questo studio ha valutato l'efficacia clinica di due concentrazioni (2% e 4%) dell'anestetico locale articaina, un anestetico locale di durata moderata, associato ad adrenalina a 1:200.000 in 50 pazienti di età inferiore ai 18 anni e che necessitavano di estrazione di i due terzi molari con posizioni simili.
Sono stati valutati i seguenti parametri: 1) inizio dell'azione dell'anestetico, 2) quantità totale di anestesia utilizzata durante l'intervento, 3) inizio e durata dell'intervento dopo la somministrazione dell'anestetico locale, 4) incidenza, tipo e gravità della reazioni avverse, 5) controllo postoperatorio dell'apertura della bocca, 6) valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, 7) durata postoperatoria dell'anestesia, 8) quantità totale di farmaci antidolorifici e 9) frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica e diastolica prima durante e dopo l'intervento chirurgico.
L'analisi comparativa dei dati e l'applicazione di opportuni test statistici ha fornito la base per una valutazione dell'efficacia di entrambe le concentrazioni dell'anestetico locale articaina (2% e 4%) con adrenalina a 1:200.000.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di interventi chirurgici del terzo molare inferiore in posizioni simili
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie sistemiche;
- Presenza di infiammazione e/o infezione locale;
- Qualsiasi storia di reazione allergica ad anestetici locali, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione;
- Malattie cardiovascolari e renali;
- Asma e allergia all'aspirina, piroxicam o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
- Uso regolare di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo, gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia Prima con articaina al 2%, poi Chirurgia con articaina al 4%.
Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine)
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Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine)
Altri nomi:
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Sperimentale: Chirurgia Prima con il 4% di articaina, poi Chirurgia con il 2% di articaina
Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine)
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Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio dell'anestetico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Inizio dell'azione dell'anestetico, come determinato dalla perdita di sensibilità del labbro inferiore, della corrispondente metà della lingua e della mucosa come riferito dal paziente.
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Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Qualità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico basata su una scala di categoria a 3 punti: 1) il paziente non ha riferito alcun disagio; 2) il paziente ha riferito disagio, senza la necessità di integrare l'anestesia; 3) ha riportato un certo disagio da parte del paziente, richiedendo il complemento dell'anestesia.
Sanguinamento intraorale che verrà valutato dal chirurgo secondo una scala a 3 punti (1: minimo, 2: normale e 3: massimo), subito dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura.
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Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Emorragia intraoperatoria, valutata dal chirurgo secondo una scala di valutazione di categoria a 3 punti (1-emorragia minima; 2-emorragia normale; 3-emorragia eccessiva) (SISK, 1986), immediatamente dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di articaina, incisione del tessuto, riflessione del lembo, rimozione dell'osso (quando questa procedura era necessaria), estrazione del dente, pulizia del sito operato e completamento della sutura.
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Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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la pressione arteriosa media è stata verificata e registrata nei momenti chirurgici precedentemente descritti (iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura), effettuati con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
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Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Frequenza cardiaca da verificare e registrare chirurgicamente nei momenti sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
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Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Saturazione di ossigeno da verificare e registrare nei momenti chirurgici sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
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Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento, 24 ore
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La durata dell'analgesia post-operatoria (in minuti) fornita dall'anestetico locale sarà determinata dalla differenza tra l'ora di fine del completamento della sutura e quella per la prima assunzione della capsula di piroxicam per alleviare il disagio dopo l'intervento chirurgico, ha osservato il paziente in segno che ti verrà fornito.
Durata dell'anestesia post-chirurgica (in minuti) sui tessuti molli fornita dall'anestesia locale, rappresentata dalla mancanza di sensibilità della mucosa, della lingua e del labbro inferiore dopo l'intervento.
Il paziente annoterà sulla scheda che gli verrà fornita l'ora in cui si verifica questo fenomeno.
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Durante il giorno dell'intervento, 24 ore
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Apertura della bocca postoperatoria
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
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È stata misurata e registrata l'apertura della bocca (mm) tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura delle mascelle.
I risultati presentati di seguito rappresentano quelli valutati in settima giornata postoperatoria.
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Settima giornata postoperatoria
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Guarigione della ferita dell'area operata
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
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Qualità della guarigione della ferita della zona operata classificata dal chirurgo secondo una scala di tre tipi di punti: 1-guarigione normale, 2-guarigione ritardata, 3-guarigione complicata dalla presenza di alveolite al momento della rimozione della sutura (7a giornata postoperatoria).
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Settima giornata postoperatoria
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Valutazione del dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
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Valutazione soggettiva del dolore post-chirurgico, che è stata annotata dal volontario, una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm - valori più alti rappresentano un risultato peggiore) nel periodo postoperatorio.
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Settima giornata postoperatoria
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Anestesia postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento
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Durata dell'anestesia postoperatoria, rappresentata dalla mancanza di sensibilità della mucosa, della lingua e del labbro inferiore.
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Durante il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1120-3074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati sono presentati come media e deviazione standard
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