Onderste derde kies verwijderen met 2% en 4% articaïne
30 oktober 2020 bijgewerkt door: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Vergelijkende analyse tussen 2% en articaïne Articaïne 4%, beide met 1: 200.000 epinefrine: evaluatie van de werkzaamheid van anesthetica, intraoperatieve bloedingen en hemodynamische parameters bij extractie van onderste derde molaren
De huidige gerandomiseerde klinische studie vergeleek de klinische werkzaamheid van de lokale anesthetica articaïne in twee concentraties, 2% en 4%, in combinatie met 1:200.000 adrenaline, voor het verwijderen van onderste derde molaren.
Begin, duur van postoperatieve analgesie, duur van anesthetische werking op zachte weefsels, intraoperatieve bloeding, hemodynamische parameters, postoperatieve mondopening en wondgenezing op de 7e postoperatieve dag werden geëvalueerd.
Voor dit doel ondergingen 50 gezonde vrijwilligers de verwijdering van symmetrisch geplaatste onderste derde molaren, in twee afzonderlijke afspraken (één tot twee maanden na elkaar), onder plaatselijke verdoving met articaïne 2% of 4% (beide met 1:200.000 adrenaline) in een dubbele -blinde, gerandomiseerde en gekruiste manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gerandomiseerde klinische studie vergeleek de klinische werkzaamheid van de lokale anesthetica articaïne in twee concentraties, 2% en 4%, in combinatie met 1:200.000 adrenaline, voor het verwijderen van onderste derde molaren.
Begin, duur van postoperatieve analgesie, duur van anesthetische werking op zachte weefsels, intraoperatieve bloeding, hemodynamische parameters, postoperatieve mondopening en wondgenezing op de 7e postoperatieve dag werden geëvalueerd.
Deze studie evalueerde de klinische werkzaamheid van twee concentraties (2% en 4%) van het lokale anestheticum articaïne, een lokaal anestheticum van matige duur, geassocieerd met adrenaline bij 1: 200.000 bij 50 patiënten jonger dan 18 jaar die extractie van de tweederde kiezen met vergelijkbare posities.
Evalueerde de volgende parameters: 1) aanvang van de werking van het anestheticum, 2) de totale hoeveelheid anesthesie die tijdens de operatie werd gebruikt, 3) aanvang en duur van de operatie na toediening van het lokale anestheticum, 4) de incidentie, het type en de ernst van de bijwerkingen, 5) postoperatieve controle van het openen van de mond, 6) subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn, 7) postoperatieve duur van anesthesie, 8) totale hoeveelheid verlichtingsmedicatie en 9) hartslag en systolische en diastolische bloeddruk voor tijdens en na de operatie.
De vergelijkende analyse van de gegevens en de toepassing van de juiste statistische tests vormden de basis voor een beoordeling van de efficiëntie van beide concentraties van het lokale anestheticum articaïne (2% en 4%) met adrenaline op 1: 200.000.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan operaties aan de onderste derde kies in vergelijkbare posities
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten;
- Aanwezigheid van lokale ontsteking en/of infectie;
- Elke voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica, gastro-intestinale bloedingen of zweren;
- Hart- en vaatziekten en nierziekten;
- Astma en allergie voor aspirine, piroxicam of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie met 2% articaïne eerst, daarna operatie met 4% articaïne
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 2% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 4% articaíne)
|
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 2% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 4% articaíne)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerst een operatie met 4% articaïne, daarna een operatie met 2% articaïne
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 4% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 2% articaíne)
|
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 4% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 2% articaíne)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang van de verdoving
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
Begin van de werking van het anestheticum, zoals bepaald door het verlies van gevoeligheid van de onderlip, de overeenkomstige helft van de tong en het slijmvlies zoals gemeld door de patiënt.
|
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
|
Kwaliteit van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
Kwaliteit van de anesthesie tijdens de operatie op basis van een categorie 3-puntsschaal: 1) de patiënt rapporteerde geen ongemak; 2) de patiënt meldde ongemak, zonder de noodzaak om de anesthesie aan te vullen; 3) meldde enig ongemak bij de patiënt, waarvoor aanvullende anesthesie nodig was.
Intraorale bloeding die door de chirurg zal worden beoordeeld volgens een 3-puntsschaal (1: minimaal, 2: normaal en 3: maximaal), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste cartridge-anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomieën, tandsectie, extractie, reiniging en hechting.
|
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
Intraoperatieve bloeding, beoordeeld door de chirurg volgens een 3-punts categoriebeoordelingsschaal (1-minimale bloeding; 2-normale bloeding; 3-overmatige bloeding) (SISK, 1986), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste cartridge met articaïne, weefselincisie, flapreflectie, botverwijdering (wanneer deze procedure nodig was), tandextractie, reiniging van de geopereerde plaats en voltooiing van hechting.
|
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
de gemiddelde bloeddruk werd geverifieerd en geregistreerd op eerder beschreven operatiemomenten (injectie van de eerste cartridge-anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie, extractie, reiniging en hechting), uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
|
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
Hartfrequentie te verifiëren en vast te leggen chirurgisch op de hierboven beschreven momenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het monitoren van hemodynamische parameters.
|
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
Zuurstofverzadiging te verifiëren en te registreren op hierboven beschreven chirurgische momenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
|
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie 24 uur
|
De duur van de postoperatieve analgesie (in minuten) die door het plaatselijke verdovingsmiddel wordt gegeven, wordt bepaald door het verschil tussen de eindtijd van de voltooiing van de hechting en die voor de eerste inname van piroxicam-capsule voor verlichting van ongemak na de operatie, merkte de patiënt op als teken dat u wordt verstrekt.
Duur van postoperatieve anesthesie (in minuten) op de zachte weefsels door plaatselijke verdoving, vertegenwoordigd door het gebrek aan gevoeligheid in het slijmvlies, de tong en de onderlip na de operatie.
De patiënt noteert het tijdstip waarop dit fenomeen optreedt op de kaart die wordt verstrekt.
|
Op de dag van de operatie 24 uur
|
|
Postoperatieve mondopening
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dagen
|
De mondopening (mm) tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder bij maximale opening van de kaken werd gemeten en geregistreerd.
De hieronder gepresenteerde resultaten vertegenwoordigen de resultaten die op de zevende postoperatieve dag werden beoordeeld.
|
Zevende postoperatieve dagen
|
|
Wondgenezing van het geopereerde gebied
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
|
Kwaliteit van wondgenezing van het geopereerde gebied geclassificeerd door de chirurg volgens een schaal van drie soorten punten: 1-normale genezing, 2-vertraagde genezing, 3-wondgenezing gecompliceerd door de aanwezigheid van alveolitis op het moment van verwijdering van de hechting (7e postoperatieve dag).
|
Zevende postoperatieve dag
|
|
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
|
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn, die werd geannoteerd door de vrijwilliger, een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) in de postoperatieve periode.
|
Zevende postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de dag van de operatie
|
Duur van postoperatieve anesthesie, vertegenwoordigd door het gebrek aan gevoeligheid van het slijmvlies, de tong en de onderlip.
|
Tijdens de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1120-3074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .