Alemman kolmannen poskihampaiden poisto 2 % ja 4 % artikaiinilla
perjantai 30. lokakuuta 2020 päivittänyt: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Vertaileva analyysi 2 %:n ja artikaiinin 4 % välillä, molemmissa 1: 200 000 epinefriiniä: Anestesia-aineiden tehon, leikkauksen sisäisen verenvuodon ja hemodynaamisten parametrien arviointi alempien poskihampaiden poistamisessa
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin paikallispuudutusaineen, artikaiinin, kliinistä tehoa kahdessa pitoisuudessa, 2 % ja 4 %, yhdessä 1:200 000 adrenaliinin kanssa, alempien kolmatta poskihammasta poistettaessa.
Arvioitiin leikkauksen jälkeisen analgesian alkamista, kestoa, anesteettisen vaikutuksen kestoa pehmytkudoksiin, leikkauksensisäistä verenvuotoa, hemodynaamisia parametreja, suun avautumista leikkauksen jälkeen ja haavan paranemista 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tätä tarkoitusta varten 50 terveeltä vapaaehtoiselta poistettiin symmetrisesti sijoitetut alemmat kolmannet poskihampaat kahdessa erillisessä tapaamisessa (yhden tai kahden kuukauden välein) paikallispuudutuksessa joko 2 % tai 4 % artikaiinilla (molemmat 1:200 000 adrenaliinia) kaksoishoidossa. -sokealla, satunnaistetulla ja ristikkäisellä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin paikallispuudutusaineen, artikaiinin, kliinistä tehoa kahdessa pitoisuudessa, 2 % ja 4 %, yhdessä 1:200 000 adrenaliinin kanssa, alempien kolmatta poskihammasta poistettaessa.
Arvioitiin leikkauksen jälkeisen analgesian alkamista, kestoa, anesteettisen vaikutuksen kestoa pehmytkudoksiin, leikkauksensisäistä verenvuotoa, hemodynaamisia parametreja, suun avautumista leikkauksen jälkeen ja haavan paranemista 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahden pitoisuuden (2 % ja 4 %) kliinistä tehoa paikallispuudutteen artikaiinilla, joka on kohtalaisen kestoinen paikallispuudutusaine, johon liittyy adrenaliinia 1:200 000 50:llä alle 18-vuotiaalla potilaalla, jotka tarvitsivat ihon uuttamista. kaksi kolmatta poskihammasta samanlaisessa asennossa.
Arvioi seuraavat parametrit: 1) anestesia-aineen vaikutuksen alkaminen, 2) leikkauksen aikana käytetyn anestesian kokonaismäärä, 3) leikkauksen alkaminen ja kesto paikallispuudutuksen annon jälkeen, 4) anestesia-aineen esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste. haittavaikutukset, 5) suun avautumisen hallinta leikkauksen jälkeen, 6) postoperatiivisen kivun subjektiivinen arviointi, 7) anestesian jälkeinen kesto, 8) lievityslääkityksen kokonaismäärä ja 9) syke sekä systolinen ja diastolinen verenpaine ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tietojen vertaileva analyysi ja asianmukaisten tilastollisten testien soveltaminen antoivat perustan paikallispuudutteen artikaiinin molempien pitoisuuksien (2 % ja 4 %) tehokkuuden arvioimiselle adrenaliinin kanssa suhteessa 1:200 000.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvitaan alemman kolmannen poskileikkauksia vastaavissa asennoissa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten sairauksien esiintyminen;
- Paikallisen tulehduksen ja/tai infektion esiintyminen;
- Mikä tahansa historiallinen allerginen reaktio paikallispuudutteisiin, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma;
- Sydän- ja verisuonisairaudet;
- Astma ja allergia aspiriinille, piroksikaamille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille;
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen säännöllinen käyttö, raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus ensin 2 % artikaiinilla, sitten leikkaus 4 % artikaiinilla
Ensimmäinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 2 % artikaiinia sisältävä patruuna), Washout (1-2 kuukautta) ja toinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 4 % artikaiinia sisältävä patruuna)
|
Ensimmäinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 2 % artikaiinia sisältävä patruuna), Washout (1-2 kuukautta) ja toinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 4 % artikaiinia sisältävä patruuna)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leikkaus ensin 4 % artikaiinilla, sitten leikkaus 2 % artikaiinilla
Ensimmäinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 4 % artikaiinia sisältävä patruuna), Washout (1-2 kuukautta) ja toinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 2 % artikaiinia sisältävä patruuna)
|
Ensimmäinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 4 % artikaiinia sisältävä patruuna), Washout (1-2 kuukautta) ja toinen interventio (1 päivä - kolmas poskileikkaus, jossa infiltroidaan yksi 2 % artikaiinia sisältävä patruuna)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian alkaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Anestesia-aineen vaikutuksen alkaminen, joka määräytyy potilaan ilmoittaman alahuulen, vastaavan kielen puolikkaan ja limakalvon herkkyyden menetyksestä.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Anestesian laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Anestesian laatu leikkauksen aikana 3 pisteen asteikolla: 1) potilas ei ilmoittanut epämukavuudesta; 2) potilas ilmoitti epämukavuudesta ilman tarvetta täydentää anestesiaa; 3) ilmoitti potilaan aiheuttamasta epämukavuudesta, joka vaatii anestesian täydentämistä.
Suunsisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen asteikolla (1: minimaalinen, 2: normaali ja 3: maksimi), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen patruunan injektio, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hampaan osa, poisto, puhdistus ja ompelu.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3-pisteen luokitusasteikon mukaan (1-minimi verenvuoto; 2-normaali verenvuoto; 3-ylimääräinen verenvuoto) (SISK, 1986), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen patruunan injektio artikaiini, kudoksen viilto, läpän heijastus, luun poisto (kun tämä toimenpide oli tarpeen), hampaan poisto, leikatun kohdan puhdistus ja ompelun loppuun saattaminen.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
keskimääräinen verenpaine varmistettiin ja kirjattiin aiemmin kuvatuilla kirurgisilla hetkillä (ensimmäisen patruunan anestesian injektio, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hampaan leikkaus, poisto, puhdistus ja ompeleminen), suoritettiin hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Syke tarkistetaan ja kirjataan kirurgisesti yllä kuvattuina hetkinä, suoritettuna hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Happisaturaatio tarkistetaan ja rekisteröidään yllä kuvatuilla kirurgisilla hetkillä, jotka suoritetaan hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
|
Leikkauksen aikana keskimäärin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aikana 24 tuntia
|
Paikallispuudutteen tarjoaman leikkauksen jälkeisen analgesian kesto (minuutteina) määräytyy ompeleen valmistumisen päättymisajan ja piroksikaamikapselin ensimmäisen ottamisen välisen eron perusteella leikkauksen jälkeisen epämukavuuden lievittämiseksi, potilas huomautti. merkiksi, että sinulle tarjotaan.
Leikkauksen jälkeisen anestesian kesto (minuutteina) pehmytkudoksissa paikallispuudutuksella, jota edustaa limakalvon, kielen ja alahuulen herkkyyden puute leikkauksen jälkeen.
Potilas merkitsee toimitettavalle kortille ajan, jolloin tämä ilmiö tapahtuu.
|
Leikkauspäivän aikana 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen suun avautuminen
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Suun aukko (mm) ylempien ja alempien keskietuhampaiden mesiaali-inkisaalisten kulmien välissä leukojen maksimiaukon kohdalla mitattiin ja tallennettiin.
Alla esitetyt tulokset edustavat seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä arvioituja tuloksia.
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkausalueen haavan paraneminen
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Leikkausalueen haavan paranemisen laatu, jonka kirurgi luokittelee kolmen pisteen asteikolla: 1-normaali paraneminen, 2-viivästynyt paraneminen, 3-haavan paraneminen, jota vaikeuttaa alveoliitti ompeleen poiston yhteydessä (7. leikkauksen jälkeinen päivä).
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Leikkauksen jälkeisen kivun subjektiivinen arviointi, jonka vapaaehtoinen merkitsi Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0-100 mm - korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta) postoperatiivisella jaksolla.
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Postoperatiivinen anestesia
Aikaikkuna: Leikkauspäivän aikana
|
Leikkauksen jälkeisen anestesian kesto, jota edustaa limakalvon, kielen ja alahuulen herkkyyden puute.
|
Leikkauspäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1120-3074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .