使用 2% 和 4% Articaine 去除下第三磨牙
2020年10月30日 更新者：Carlos Ferreira dos Santos、University of Sao Paulo
2% Articaine 和 Articaine 4%，均含 1:200,000 肾上腺素的比较分析：下颌第三磨牙拔除术中麻醉效果、术中出血和血流动力学参数的评估
本临床试验随机比较了两种浓度（2% 和 4%）的局部麻醉剂阿替卡因与 1:200,000 肾上腺素联合用于拔除下颌第三磨牙的临床疗效。
评估起效时间、术后镇痛持续时间、软组织麻醉作用持续时间、术中出血情况、血流动力学参数、术后张口度及术后第7天伤口愈合情况。
为此，50 名健康志愿者在两次单独的预约（相隔一到两个月）中接受了对称定位的下第三磨牙的移除，在局部麻醉下使用 2% 或 4% 的阿替卡因（均使用 1:200,000 肾上腺素），双-盲、随机和交叉方式。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本临床试验随机比较了两种浓度（2% 和 4%）的局部麻醉剂阿替卡因与 1:200,000 肾上腺素联合用于拔除下颌第三磨牙的临床疗效。
评估起效时间、术后镇痛持续时间、软组织麻醉作用持续时间、术中出血情况、血流动力学参数、术后张口度及术后第7天伤口愈合情况。
这项研究评估了两种浓度（2% 和 4%）的局部麻醉剂阿替卡因的临床疗效，这是一种中等持续时间的局部麻醉剂，与肾上腺素的比例为 1：200,000，用于 50 名年龄小于 18 岁且需要提取肾上腺素的患者位置相似的两颗第三磨牙。
评估了以下参数：1) 麻醉剂的起效，2) 手术期间使用的麻醉总量，3) 局部麻醉后手术的起效和持续时间，4) 发生率、类型和严重程度不良反应，5) 术后张口控制，6) 术后疼痛主观评价，7) 术后麻醉持续时间，8) 缓解药物总量和 9) 术前和术后心率和收缩压和舒张压。
数据的比较分析和适当统计检验的应用为评估两种浓度的局部麻醉剂阿替卡因（2% 和 4%）与肾上腺素在 1: 200,000 时的有效性奠定了基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在类似位置进行下第三磨牙手术
排除标准：
- 存在全身性疾病；
- 存在局部炎症和/或感染；
- 任何局部麻醉剂过敏反应、消化道出血或溃疡病史；
- 心血管和肾脏疾病；
- 哮喘和对阿司匹林、吡罗昔康或任何其他非甾体抗炎药过敏；
- 定期使用任何非甾体抗炎药、怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先用 2% Articaine 进行手术，然后用 4% Articaine 进行手术
第一次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 2% articaíne 药筒）、洗脱（1-2 个月）和第二次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 4% articaíne 药筒）
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第一次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 2% articaíne 药筒）、洗脱（1-2 个月）和第二次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 4% articaíne 药筒）
其他名称：
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实验性的：首先使用 4% Articaine 进行手术，然后使用 2% Articaine 进行手术
第一次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 4% articaíne 药筒）、洗脱（1-2 个月）和第二次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 2% articaíne 药筒）
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第一次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 4% articaíne 药筒）、洗脱（1-2 个月）和第二次干预（1 天 - 第三磨牙手术，浸润一个 2% articaíne 药筒）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉开始
大体时间：手术过程中，平均30分钟
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根据患者报告的下唇、相应的一半舌头和粘膜的感觉丧失来确定麻醉剂作用的开始。
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手术过程中，平均30分钟
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麻醉质量
大体时间：手术过程中，平均30分钟
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基于 3 类量表的手术期间麻醉质量： 1) 患者报告没有不适； 2）患者自述不适，无需补充麻醉； 3) 患者反映有些不适，需要麻醉辅助。
外科医生将根据 3 分制（1：最小，2：正常和 3：最大）评估口腔内出血，在执行以下步骤后立即进行：注射第一个弹药筒麻醉、切口、粘膜骨膜脱离、截骨术、牙齿切片、拔牙、清洁和缝合。
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手术过程中，平均30分钟
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术中出血
大体时间：手术过程中，平均30分钟
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术中出血，由外科医生根据 3 点类别评分量表（1-最小出血；2-正常出血；3-过度出血）进行评分（SISK，1986），在执行以下步骤后立即进行：注射第一个药筒articaine、组织切开、翻瓣、去骨（当有必要进行此操作时）、拔牙、清洁手术部位和完成缝合。
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手术过程中，平均30分钟
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血压
大体时间：手术过程中，平均30分钟
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在先前描述的手术时刻（第一个弹药筒麻醉的注射、切口、粘膜骨膜脱离、截骨术、牙齿切片、拔牙、清洁和缝合）在用于监测血液动力学参数的系统的帮助下进行验证和记录。
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手术过程中，平均30分钟
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心率
大体时间：手术过程中，平均30分钟
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在上述时刻通过手术验证和记录心率，借助于监测血液动力学参数的系统进行。
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手术过程中，平均30分钟
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氧饱和度
大体时间：手术过程中，平均30分钟
|
在上述手术时刻验证和记录氧饱和度，借助于监测血液动力学参数的系统进行。
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手术过程中，平均30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇痛持续时间
大体时间：手术当天，24小时
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患者指出，局部麻醉剂提供的术后镇痛持续时间（以分钟为单位）将取决于缝合完成的结束时间与第一次服用吡罗昔康胶囊以缓解术后不适的时间之间的差异作为象征，你将被提供。
局部麻醉剂对软组织的手术后麻醉持续时间（以分钟为单位），表现为手术后粘膜、舌头和下唇缺乏敏感性。
患者会在提供的卡片上记下这种现象发生的时间。
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手术当天，24小时
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术后张口
大体时间：术后第七天
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测量并记录下颌最大张开时右上中切牙和下右中切牙的近中切角之间的张口度(mm)。
下面显示的结果代表术后第七天评估的结果。
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术后第七天
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手术区伤口愈合
大体时间：术后第七天
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手术区域的伤口愈合质量由外科医生根据三种类型的等级进行分类：1-正常愈合，2-延迟愈合，3-伤口愈合并发拆线时出现肺泡炎（术后第 7 天）。
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术后第七天
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术后疼痛的评估
大体时间：术后第七天
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术后疼痛的主观评价，由志愿者在术后期间使用视觉模拟量表（VAS，0-100 mm - 较高的值表示较差的结果）进行注释。
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术后第七天
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术后麻醉
大体时间：手术当天
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术后麻醉持续时间，以粘膜、舌头和下唇的敏感性缺乏为代表。
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos F Santos, PhD、Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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