Usunięcie dolnego trzeciego trzonowca za pomocą 2% i 4% artykainy
30 października 2020 zaktualizowane przez: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Analiza porównawcza między 2% a artykainą 4%, obie z adrenaliną 1: 200 000: ocena skuteczności środków znieczulających, krwawienia śródoperacyjnego i parametrów hemodynamicznych podczas ekstrakcji dolnych trzecich zębów trzonowych
W obecnym randomizowanym badaniu klinicznym porównano skuteczność kliniczną artykainy jako środka miejscowo znieczulającego w dwóch stężeniach, 2% i 4%, w połączeniu z adrenaliną 1:200 000, w usuwaniu trzecich zębów trzonowych dolnych.
Oceniano początek, czas trwania analgezji pooperacyjnej, czas działania znieczulenia na tkanki miękkie, krwawienie śródoperacyjne, parametry hemodynamiczne, pooperacyjne otwieranie ust oraz gojenie się rany w 7. dobie pooperacyjnej.
W tym celu 50 zdrowym ochotnikom usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe podczas dwóch oddzielnych wizyt (w odstępie jednego do dwóch miesięcy), w znieczuleniu miejscowym 2% lub 4% artykainą (oba z adrenaliną 1:200 000) w podwójnej - sposób ślepy, losowy i krzyżowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W obecnym randomizowanym badaniu klinicznym porównano skuteczność kliniczną artykainy jako środka miejscowo znieczulającego w dwóch stężeniach, 2% i 4%, w połączeniu z adrenaliną 1:200 000, w usuwaniu trzecich zębów trzonowych dolnych.
Oceniano początek, czas trwania analgezji pooperacyjnej, czas działania znieczulenia na tkanki miękkie, krwawienie śródoperacyjne, parametry hemodynamiczne, pooperacyjne otwieranie ust oraz gojenie się rany w 7. dobie pooperacyjnej.
W badaniu tym oceniano skuteczność kliniczną dwóch stężeń (2% i 4%) miejscowego środka znieczulającego artykainy, środka miejscowo znieczulającego o umiarkowanym czasie trwania, związanego z adrenaliną w stosunku 1:200 000 u 50 pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagających ekstrakcji dwa trzecie zęby trzonowe w podobnych pozycjach.
Oceniano następujące parametry: 1) początek działania środka znieczulającego, 2) całkowitą ilość zastosowanego znieczulenia podczas zabiegu, 3) początek i czas trwania zabiegu po podaniu środka znieczulającego miejscowo, 4) częstość występowania, rodzaj i nasilenie działania niepożądane, 5) pooperacyjna kontrola otwierania ust, 6) subiektywna ocena bólu pooperacyjnego, 7) pooperacyjny czas trwania znieczulenia, 8) całkowita ilość leków doraźnych oraz 9) częstość akcji serca oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi przed operacją i po niej.
Analiza porównawcza danych oraz zastosowanie odpowiednich testów statystycznych dały podstawę do oceny skuteczności obu stężeń artykainy miejscowo znieczulającej (2% i 4%) z adrenaliną w stosunku 1:200 000.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konieczność operacji dolnych trzecich zębów trzonowych w podobnych pozycjach
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ogólnoustrojowych;
- Obecność miejscowego stanu zapalnego i/lub infekcji;
- Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające, krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia;
- Choroby układu krążenia i nerek;
- Astma i alergia na aspirynę, piroksykam lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
- Regularne stosowanie jakiegokolwiek niesteroidowego leku przeciwzapalnego, ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw operacja z 2% artykainą, potem operacja z 4% artykainą
Pierwsza interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 2% artykainy), Wymywanie (1-2 miesiące) i druga interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 4% artykainy)
|
Pierwsza interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 2% artykainy), Wymywanie (1-2 miesiące) i druga interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 4% artykainy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw operacja z 4% artykainą, potem operacja z 2% artykainą
Pierwsza interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 4% artykainy), Washout (1-2 miesiące) i druga interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 2% artykainy)
|
Pierwsza interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 4% artykainy), Washout (1-2 miesiące) i druga interwencja (1 dzień - operacja trzeciego trzonowca z infiltracją jednego wkładu 2% artykainy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
Początek działania środka znieczulającego, określony przez utratę czucia dolnej wargi, odpowiadającej jej połowy języka i błony śluzowej, jak zgłaszał pacjent.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
|
Jakość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
Jakość znieczulenia podczas zabiegu na podstawie kategorycznej 3-stopniowej skali: 1) pacjent nie zgłaszał dyskomfortu; 2) pacjent zgłaszał dyskomfort, bez konieczności uzupełniania znieczulenia; 3) zgłaszał dyskomfort ze strony chorego, wymagający uzupełnienia znieczulenia.
Krwawienie wewnątrzustne, które zostanie ocenione przez chirurga według 3-stopniowej skali (1: minimalne, 2: normalne i 3: maksymalne), bezpośrednio po następujących czynnościach: znieczulenie pierwszego wkładu, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, sekcja zęba, ekstrakcja, czyszczenie i szycie.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
Krwawienie śródoperacyjne, oceniane przez chirurga zgodnie z 3-stopniową skalą kategorii (1-minimalne krwawienie; 2-normalne krwawienie; 3-nadmierne krwawienie) (SISK, 1986), bezpośrednio po następujących krokach: wstrzyknięciu pierwszego wkładu artykaina, nacięcie tkanki, odbicie płata, usunięcie kości (gdy taki zabieg był konieczny), ekstrakcja zęba, oczyszczenie operowanego miejsca i dokończenie szycia.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
Średnie ciśnienie krwi weryfikowano i rejestrowano w opisanych wcześniej momentach chirurgicznych (wstrzyknięcie znieczulenia pierwszego wkładu, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, wycinek zęba, ekstrakcja, oczyszczenie i szycie), przeprowadzanych za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
Tętno należy zweryfikować i zarejestrować chirurgicznie w wyżej opisanych momentach, przeprowadzając je za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
Weryfikacja i rejestracja nasycenia tlenem w opisanych powyżej momentach chirurgicznych, przeprowadzana za pomocą systemu monitorowania parametrów hemodynamicznych.
|
Podczas zabiegu chirurgicznego średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W dniu zabiegu 24 godz
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej (w minutach) zapewnianej przez środek miejscowo znieczulający będzie zależny od różnicy między czasem zakończenia zakładania szwów a czasem pierwszego przyjęcia kapsułki piroksykamu w celu złagodzenia dyskomfortu po zabiegu, zauważyła pacjentka na znak, który zostanie ci dostarczony.
Czas trwania znieczulenia pooperacyjnego (w minutach) tkanek miękkich wywołanych przez znieczulenie miejscowe, wyrażający się brakiem wrażliwości błony śluzowej, języka i wargi dolnej po zabiegu.
Pacjent odnotuje czas wystąpienia tego zjawiska na karcie, którą otrzyma.
|
W dniu zabiegu 24 godz
|
|
Pooperacyjne otwarcie jamy ustnej
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
|
Mierzono i rejestrowano rozwarcie ust (mm) między rogami przyśrodkowo-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza środkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Przedstawione poniżej wyniki reprezentują te, które zostały ocenione w siódmej dobie pooperacyjnej.
|
Siódma doba pooperacyjna
|
|
Gojenie się ran okolicy operowanej
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
|
Jakość gojenia się rany okolicy operowanej klasyfikowana przez chirurga według skali trzech rodzajów punktów: 1 – gojenie prawidłowe, 2 – gojenie opóźnione, 3 – gojenie rany powikłane obecnością pęcherzyka płucnego w momencie zdejmowania szwu (7 dzień po operacji).
|
Siódma doba pooperacyjna
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
|
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego, którą ochotnik odnotowywał, za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100 mm – wyższe wartości oznaczają gorszy wynik) w okresie pooperacyjnym.
|
Siódma doba pooperacyjna
|
|
Znieczulenie pooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
Czas trwania znieczulenia pooperacyjnego, reprezentowany przez brak czucia błony śluzowej, języka i dolnej wargi.
|
W dniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1120-3074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .