Alsó harmadik őrlőfog eltávolítása 2% és 4% articainnal
2020. október 30. frissítette: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Összehasonlító elemzés 2% és articaine 4% között Articaine 4%, mindkettő 1: 200 000 epinefrin: az érzéstelenítők hatékonyságának értékelése, az intraoperatív vérzés és a hemodinamikai paraméterek az alsó harmadik őrlőfogak extrakciójában
A jelen randomizált klinikai vizsgálat a helyi érzéstelenítő articain klinikai hatékonyságát hasonlította össze két koncentrációban, 2% és 4%, 1:200 000 adrenalinnal társítva az alsó harmadik őrlőfogak eltávolítására.
Értékelték a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezdetét, időtartamát, a lágyrészekre kifejtett érzéstelenítő hatás időtartamát, az intraoperatív vérzést, a hemodinamikai paramétereket, a posztoperatív szájnyitást és a sebgyógyulást a 7. posztoperatív napon.
Ebből a célból 50 egészséges önkéntestől távolították el a szimmetrikusan elhelyezkedő alsó harmadik őrlőfogakat, két külön időpontban (egy-két hónapos különbséggel), helyi érzéstelenítésben, 2%-os vagy 4%-os articainnal (mindkettő 1:200 000 adrenalinnal) dupla adagban. -vak, randomizált és keresztezett módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A jelen randomizált klinikai vizsgálat a helyi érzéstelenítő articain klinikai hatékonyságát hasonlította össze két koncentrációban, 2% és 4%, 1:200 000 adrenalinnal társítva az alsó harmadik őrlőfogak eltávolítására.
Értékelték a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezdetét, időtartamát, a lágyrészekre kifejtett érzéstelenítő hatás időtartamát, az intraoperatív vérzést, a hemodinamikai paramétereket, a posztoperatív szájnyitást és a sebgyógyulást a 7. posztoperatív napon.
Ez a vizsgálat a helyi érzéstelenítő articain két koncentrációjának (2% és 4%) klinikai hatékonyságát értékelte, amely egy közepes időtartamú helyi érzéstelenítő, amely 1:200 000 arányban társult adrenalinnal 50, 18 évnél fiatalabb betegnél, akiknek kivonására volt szükség. a két harmadik őrlőfog hasonló helyzetű.
A következő paramétereket értékelte: 1) az érzéstelenítő hatás kezdete, 2) a műtét során alkalmazott érzéstelenítés teljes mennyisége, 3) a műtét kezdete és időtartama a helyi érzéstelenítő beadása után, 4) az érzéstelenítőszer hatásának gyakorisága, típusa és súlyossága. mellékhatások, 5) a szájnyitás posztoperatív kontrollja, 6) a posztoperatív fájdalom szubjektív értékelése, 7) az érzéstelenítés műtét utáni időtartama, 8) a enyhítő gyógyszerek teljes mennyisége és 9) a pulzusszám, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás műtét előtt és után.
Az adatok összehasonlító elemzése és megfelelő statisztikai tesztek alkalmazása adta az alapot a helyi érzéstelenítő articaine mindkét koncentrációjának (2% és 4%) adrenalinnal 1:200 000-es hatékonyságának értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó harmadfogó műtétek szükségesek hasonló pozíciókban
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségek jelenléte;
- Helyi gyulladás és/vagy fertőzés jelenléte;
- Bármilyen kórtörténetben szereplő allergiás reakció helyi érzéstelenítőkre, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély;
- Szív- és érrendszeri és vesebetegségek;
- Asztma és allergia aszpirinre, piroxicamra vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentőre;
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer rendszeres alkalmazása, terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet először 2% articainnal, majd műtét 4% articainnal
Első beavatkozás (1 nap – harmadik őrlőműtét egy 2%-os articain patron beszivárgásával), Washout (1-2 hónap) és második beavatkozás (1 nap – harmadik őrlőműtét egy 4%-os articain patron beszűrődésével)
|
Első beavatkozás (1 nap – harmadik őrlőműtét egy 2%-os articain patron beszivárgásával), Washout (1-2 hónap) és második beavatkozás (1 nap – harmadik őrlőműtét egy 4%-os articain patron beszűrődésével)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sebészet először 4% articainnal, majd műtét 2% articainnal
Első beavatkozás (1 nap - harmadik őrlőműtét egy 4%-os articain patron beszivárgásával), kimosás (1-2 hónap) és második beavatkozás (1 nap - harmadik őrlőműtét egy 2%-os articaín patron beszűrődésével)
|
Első beavatkozás (1 nap - harmadik őrlőműtét egy 4%-os articain patron beszivárgásával), kimosás (1-2 hónap) és második beavatkozás (1 nap - harmadik őrlőműtét egy 2%-os articaín patron beszűrődésével)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés kezdete
Időkeret: A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
Az érzéstelenítőszer hatásának kezdete, amelyet az alsó ajak, a nyelv megfelelő fele és a nyálkahártya érzékenységének elvesztése határoz meg a páciens által közölt módon.
|
A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
|
Az érzéstelenítés minősége
Időkeret: A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
Az érzéstelenítés minősége a műtét során egy 3 fokozatú skála alapján: 1) a beteg nem számolt be kellemetlen érzésről; 2) a beteg kellemetlen érzésről számolt be, az érzéstelenítés kiegészítése nélkül; 3) arról számolt be, hogy a beteg némi kényelmetlenséget érez, ami érzéstelenítést igényel.
Intraorális vérzés, amelyet a sebész egy 3 fokú skála szerint értékel (1: minimális, 2: normál és 3: maximum), közvetlenül a következő lépések után: az első patron befecskendezése, érzéstelenítés, metszés, nyálkahártya leválás, osteotómiák, fogszakasz, kihúzás, tisztítás és varrás.
|
A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
Intraoperatív vérzés, amelyet a sebész egy 3 fokozatú kategória-értékelési skála szerint értékel (1-minimális vérzés; 2-normál vérzés; 3-túlzott vérzés) (SISK, 1986), közvetlenül a következő lépések után: az első patron befecskendezése articaine, szövetmetszés, lebeny reflexió, csonteltávolítás (amikor ez az eljárás szükséges volt), foghúzás, a műtött hely tisztítása és a varrás befejezése.
|
A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
Az átlagos vérnyomást a korábban leírt műtéti pillanatokban (első patron befecskendezése, bemetszés, nyálkahártya leválása, osteotómiák, fogmetszet, kihúzás, tisztítás és varrás) ellenőriztük és rögzítettük, a hemodinamikai paraméterek monitorozására szolgáló rendszer segítségével.
|
A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
A pulzusszámot a fent leírt pillanatokban ellenőrizni és rögzíteni kell, a hemodinamikai paraméterek monitorozására szolgáló rendszer segítségével.
|
A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
A fent leírt műtéti pillanatokban ellenőrizendő és rögzítendő oxigéntelítettség, hemodinamikai paraméterek monitorozására szolgáló rendszer segítségével.
|
A műtéti beavatkozás során átlagosan 30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A műtét napján 24 óra
|
A helyi érzéstelenítő által biztosított posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamát (percekben) a varrat befejezésének vége és a műtét utáni kellemetlen érzések enyhítésére szolgáló piroxicam kapszula első bevételének időpontja közötti különbség határozza meg. jelképesen, hogy megadják neked.
A műtét utáni érzéstelenítés időtartama (percekben) a lágyrészeken helyi érzéstelenítővel, amit a nyálkahártya, a nyelv és az alsó ajak érzékenységének hiánya jelent a műtét után.
A páciens feljegyzi, hogy mikor fordul elő ez a jelenség a kártyán, amelyet átad.
|
A műtét napján 24 óra
|
|
Posztoperatív szájnyitás
Időkeret: Hetedik posztoperatív nap
|
Megmértük és rögzítettük a jobb felső és alsó középső metszőfogak meziális-metszősarkai közötti szájnyílást (mm) az állkapcsok maximális nyitásakor.
Az alábbiakban bemutatott eredmények a hetedik posztoperatív napon értékelt eredményeket képviselik.
|
Hetedik posztoperatív nap
|
|
A műtött terület sebgyógyulása
Időkeret: A műtét utáni hetedik nap
|
A műtött terület sebgyógyulásának minősége a sebész által háromféle pontból álló skála szerint osztályozva: 1-normál gyógyulás, 2-késleltetett gyógyulás, 3-as sebgyógyulás, amelyet a varrat eltávolításakor fennálló alveolitis bonyolít. (7. posztoperatív nap).
|
A műtét utáni hetedik nap
|
|
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: A műtét utáni hetedik nap
|
A műtét utáni fájdalom szubjektív értékelése, amelyet az önkéntes vizuális analóg skálával (VAS, 0-100 mm - magasabb értékek rosszabb eredményt jelent) annotált a posztoperatív időszakban.
|
A műtét utáni hetedik nap
|
|
Posztoperatív érzéstelenítés
Időkeret: A műtét napján
|
A posztoperatív érzéstelenítés időtartama, amelyet a nyálkahártya, a nyelv és az alsó ajak érzékenységének hiánya jellemez.
|
A műtét napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1120-3074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat átlag és szórás formájában adjuk meg
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .