2% 및 4% Articaine을 사용한 하악 제3대구치 제거
2020년 10월 30일 업데이트: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
2%와 Articaine Articaine 4%, 둘 다 1:200,000 Epinephrine 비교 분석: 하악 제3대구치 발치 시 마취 효능, 수술 중 출혈 및 혈역학적 변수 평가
본 임상 시험은 하부 제3대구치를 제거하기 위해 1:200,000 아드레날린과 관련하여 2% 및 4%의 두 가지 농도에서 국소 마취제 아티카인의 임상 효능을 무작위로 비교했습니다.
수술 후 7일째 발병, 수술 후 진통 기간, 연조직에 대한 마취 작용 기간, 수술 중 출혈, 혈역학적 변수, 수술 후 개구 및 상처 치유를 평가하였다.
이를 위해 50명의 건강한 지원자가 두 번의 별도 약속(1~2개월 간격)에서 아티카인 2% 또는 4%(둘 다 1:200,000 아드레날린)를 사용한 국소 마취 하에 대칭적으로 위치한 하악 제3대구치를 제거했습니다. - 블라인드, 무작위 및 교차 방식.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 임상 시험은 하부 제3대구치를 제거하기 위해 1:200,000 아드레날린과 관련하여 2% 및 4%의 두 가지 농도에서 국소 마취제 아티카인의 임상 효능을 무작위로 비교했습니다.
수술 후 7일째 발병, 수술 후 진통 기간, 연조직에 대한 마취 작용 기간, 수술 중 출혈, 혈역학적 변수, 수술 후 개구 및 상처 치유를 평가하였다.
이 연구는 18세 미만의 아드레날린 추출이 필요한 50명의 환자에서 1:200,000의 아드레날린과 관련된 중등도 기간의 국소 마취제인 국소 마취제 articaine의 두 가지 농도(2% 및 4%)의 임상 효능을 평가했습니다. 위치가 비슷한 두 개의 세 번째 어금니.
1) 마취제의 작용 시작, 2) 수술 중 사용된 총 마취량, 3) 국소 마취제 투여 후 수술 시작 및 기간, 4) 발생률, 유형 및 중증도를 평가했습니다. 부작용, 5) 수술 후 개구 조절, 6) 수술 후 통증에 대한 주관적 평가, 7) 수술 후 마취 기간, 8) 완화 약물의 총량, 9) 수술 중 및 수술 후 심박수, 수축기 및 확장기 혈압.
데이터의 비교 분석 및 적절한 통계 테스트의 적용은 1:200,000에서 아드레날린과 함께 국소 마취 아티카인의 두 농도(2% 및 4%)의 효율성 평가를 위한 기초를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유사한 위치에 하악 제3대구치 수술 필요
제외 기준:
- 전신 질환의 존재;
- 국소 염증 및/또는 감염의 존재;
- 국소 마취제에 대한 알레르기 반응, 위장관 출혈 또는 궤양의 병력;
- 심혈관 및 신장 질환;
- 아스피린, 피록시캄 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 천식 및 알레르기
- 비스테로이드성 항염증제, 임신 또는 모유 수유를 정기적으로 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먼저 2% Articaine을 사용한 수술 후 4% Articaine을 사용한 수술
1차 개입(1일 - 2% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술), 세척(1-2개월) 및 두 번째 개입(1일 - 4% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술)
|
1차 개입(1일 - 2% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술), 세척(1-2개월) 및 두 번째 개입(1일 - 4% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술)
다른 이름들:
|
|
실험적: 먼저 4% Articaine을 사용한 수술 후 2% Articaine을 사용한 수술
1차 개입(1일 - 4% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술), 세척(1-2개월) 및 두 번째 개입(1일 - 2% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술)
|
1차 개입(1일 - 4% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술), 세척(1-2개월) 및 두 번째 개입(1일 - 2% 아티카인 카트리지 1개 침투로 세 번째 대구치 수술)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취의 시작
기간: 수술시간은 평균 30분
|
환자가 보고한 바와 같이 아랫입술, 혀의 해당 절반 및 점막의 감각 상실에 의해 결정되는 마취제 작용의 개시.
|
수술시간은 평균 30분
|
|
마취의 질
기간: 수술시간은 평균 30분
|
범주 3점 척도에 기반한 수술 중 마취의 품질: 1) 환자가 불편함을 보고하지 않았습니다. 2) 환자가 마취를 보충할 필요 없이 불편함을 보고했습니다. 3) 마취 보완이 필요한 환자의 약간의 불편함을 보고했습니다.
1차 카트리지 마취 주입, 절개, 점막골막 박리, 절골술, 치아 섹션, 추출, 청소 및 봉합.
|
수술시간은 평균 30분
|
|
수술 중 출혈
기간: 수술시간은 평균 30분
|
다음 단계 직후에 3점 범주 등급 척도(1-최소 출혈, 2-정상 출혈, 3-과다 출혈)(SISK, 1986)에 따라 외과의가 평가한 수술 중 출혈: 첫 번째 카트리지 주입 아티카인, 조직절개, 판막반사, 뼈제거(이 시술이 필요한 경우), 발치, 수술부위 세척, 봉합 완료
|
수술시간은 평균 30분
|
|
혈압
기간: 수술시간은 평균 30분
|
혈역학적 매개변수를 모니터링하기 위한 시스템의 도움으로 수행된 이전에 설명한 수술 순간(첫 번째 카트리지 마취 주입, 절개, 점막 골막 박리, 절골술, 치아 절편, 추출, 세척 및 봉합)에서 평균 혈압을 확인하고 기록했습니다.
|
수술시간은 평균 30분
|
|
심박수
기간: 수술시간은 평균 30분
|
혈역학적 매개변수를 모니터링하기 위한 시스템의 도움으로 수행되는 위에서 설명한 순간에 외과적으로 확인 및 기록되는 심박수.
|
수술시간은 평균 30분
|
|
산소 포화도
기간: 수술시간은 평균 30분
|
혈역학적 매개변수를 모니터링하기 위한 시스템의 도움으로 수행되는 위에서 설명한 수술 순간에 확인하고 기록할 산소 포화도.
|
수술시간은 평균 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 진통 기간
기간: 수술 당일 24시간
|
국소마취제에 의한 수술 후 진통 시간(분)은 봉합 완료 시간과 수술 후 불편함 완화를 위한 첫 번째 피록시캄 캡슐 복용 시간의 차이에 따라 결정될 것이라고 환자는 지적했다. 토큰으로 제공됩니다.
수술 후 점막, 혀, 아랫입술의 민감도 부족으로 대표되는 국소 마취제에 의해 제공되는 연조직에 대한 수술 후 마취 기간(분).
환자는 제공될 카드에 이러한 현상이 발생하는 시간을 기록할 것입니다.
|
수술 당일 24시간
|
|
수술 후 개구부
기간: 일곱 번째 수술 후 일
|
턱의 최대 열림에서 상하 우측 중절치의 근심 절치 모서리 사이의 입 열림(mm)을 측정하고 기록했습니다.
아래 제시된 결과는 수술 후 7일째에 평가된 결과를 나타냅니다.
|
일곱 번째 수술 후 일
|
|
수술 부위의 상처 치유
기간: 수술 후 일곱 번째 날
|
수술 부위의 상처치유 정도를 3점 척도에 따라 외과의가 분류: 1-정상 치유, 2-지연 치유, 3-봉합 제거 시 폐포염의 존재로 인해 복잡해진 상처 치유 (수술 후 7일째).
|
수술 후 일곱 번째 날
|
|
수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 일곱 번째 날
|
지원자가 수술 후 기간에 Visual Analogue Scale(VAS, 0-100mm - 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)에 의해 주석을 단 수술 후 통증의 주관적 평가.
|
수술 후 일곱 번째 날
|
|
수술 후 마취
기간: 수술 당일에는
|
점막, 혀, 아랫입술의 감각 부족으로 대표되는 수술 후 마취 기간.
|
수술 당일에는
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1120-3074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .