Удаление нижнего третьего моляра с помощью 2% и 4% артикаина
30 октября 2020 г. обновлено: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Сравнительный анализ 2% артикаина и артикаина 4%, оба с адреналином 1:200 000: оценка эффективности анестетиков, интраоперационного кровотечения и гемодинамических параметров при экстракции нижних третьих моляров
Настоящее рандомизированное клиническое исследование сравнило клиническую эффективность местных анестетиков артикаина в двух концентрациях, 2% и 4%, в сочетании с адреналином 1:200 000, для удаления нижних третьих моляров.
Оценивали начало, продолжительность послеоперационного обезболивания, продолжительность действия анестетика на мягкие ткани, интраоперационное кровотечение, показатели гемодинамики, послеоперационное открывание рта и заживление раны на 7-е послеоперационные сутки.
С этой целью 50 здоровым добровольцам удалили симметрично расположенные нижние третьи моляры в два отдельных визита (с интервалом в один-два месяца) под местной анестезией артикаином 2% или 4% (оба с адреналином 1:200 000) в двойном сеансе. -слепой, рандомизированный и перекрестный способ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Настоящее рандомизированное клиническое исследование сравнило клиническую эффективность местных анестетиков артикаина в двух концентрациях, 2% и 4%, в сочетании с адреналином 1:200 000, для удаления нижних третьих моляров.
Оценивали начало, продолжительность послеоперационного обезболивания, продолжительность действия анестетика на мягкие ткани, интраоперационное кровотечение, показатели гемодинамики, послеоперационное открывание рта и заживление раны на 7-е послеоперационные сутки.
В этом исследовании оценивалась клиническая эффективность двух концентраций (2% и 4%) местного анестетика артикаина, местного анестетика умеренной продолжительности действия, связанного с адреналином, в соотношении 1:200 000 у 50 пациентов в возрасте до 18 лет, нуждающихся в экстракции два третьих моляра с аналогичным положением.
Оценивались следующие параметры: 1) начало действия анестетика, 2) общий объем анестезии, использованной во время операции, 3) начало и продолжительность операции после введения местного анестетика, 4) частота, тип и тяжесть побочные реакции, 5) послеоперационный контроль открывания рта, 6) субъективная оценка послеоперационной боли, 7) послеоперационная продолжительность анестезии, 8) общее количество обезболивающих препаратов и 9) частота сердечных сокращений и систолическое и диастолическое артериальное давление до во время и после операции.
Сравнительный анализ данных и применение соответствующих статистических тестов послужили основанием для оценки эффективности обеих концентраций местного анестетика артикаина (2% и 4%) с адреналином в соотношении 1:200000.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость операций на нижних третьих молярах в аналогичных позициях
Критерий исключения:
- Наличие системных заболеваний;
- Наличие местного воспаления и/или инфекции;
- Любая аллергическая реакция на местные анестетики, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление в анамнезе;
- Сердечно-сосудистые и почечные заболевания;
- Астма и аллергия на аспирин, пироксикам или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат;
- Регулярное употребление любого нестероидного противовоспалительного препарата, беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала операция с 2% артикаином, затем операция с 4% артикаином
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином)
|
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сначала операция с 4% артикаином, затем операция с 2% артикаином
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином)
|
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало анестезии
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
Начало действия анестетика, определяемое по потере чувствительности нижней губы, соответствующей половины языка и слизистой оболочки, как сообщает пациент.
|
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
|
Качество анестезии
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
Качество анестезии во время операции по категориальной 3-балльной шкале: 1) больной не отмечал дискомфорта; 2) пациент сообщил о дискомфорте, без необходимости дополнять анестезию; 3) сообщил о некотором дискомфорте со стороны пациента, требующем дополнительной анестезии.
Внутриротовое кровотечение, которое будет оцениваться хирургом по 3-балльной шкале (1: минимальное, 2: нормальное и 3: максимальное), сразу после следующих этапов: инъекция первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной оболочки, остеотомии, разрез зуба, удаление, очистка и наложение швов.
|
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
Интраоперационное кровотечение, оцениваемое хирургом по 3-балльной оценочной шкале (1-минимальное кровотечение, 2-нормальное кровотечение, 3-избыточное кровотечение) (SISK, 1986), сразу после следующих этапов: введения первого картриджа articaine, разрез ткани, отведение лоскута, удаление кости (когда эта процедура была необходима), удаление зуба, очистка оперированного участка и завершение ушивания.
|
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
среднее артериальное давление верифицирова- но и фиксировалось в ранее описанные хирургические моменты (введение первого картриджа, анестезия, разрез, слизисто-надкостничная отслойка, остеотомии, рассечение зуба, экстракция, очистка и наложение швов), проведенные с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
|
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
ЧСС верифицируют и регистрируют хирургически в моменты, описанные выше, осуществляемые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
|
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
Насыщение кислородом верифицируют и регистрируют в хирургические моменты, описанные выше, проводимые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
|
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: В день операции, 24 часа
|
Продолжительность послеоперационного обезболивания (в минутах), обеспечиваемого местным анестетиком, будет определяться разницей между временем окончания наложения шва и временем первого приема капсулы пироксикама для купирования дискомфорта после операции, отметил пациент в знак того, что вы будете предоставлены.
Продолжительность послеоперационной анестезии (в минутах) мягких тканей, обеспечиваемой местным анестетиком, представлена отсутствием чувствительности слизистой оболочки, языка и нижней губы после операции.
Пациент отметит время, когда это явление произойдет на карте, которая будет предоставлена.
|
В день операции, 24 часа
|
|
Послеоперационное открывание рта
Временное ограничение: Седьмые послеоперационные дни
|
Измеряли и регистрировали раскрытие рта (мм) между мезиально-резцовыми углами верхних и нижних правых центральных резцов при максимальном раскрытии челюстей.
Представленные ниже результаты представляют результаты, полученные на седьмой послеоперационный день.
|
Седьмые послеоперационные дни
|
|
Заживление ран оперируемой области
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
|
Качество заживления раны оперируемой области классифицируется хирургом по шкале из трех типов баллов: 1-нормальное заживление, 2-замедленное заживление, 3-заживление раны, осложненное наличием альвеолита на момент снятия шва (7-й послеоперационный день).
|
Седьмой послеоперационный день
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
|
Субъективная оценка послеоперационной боли, которую аннотировал доброволец, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм - более высокие значения представляют худший результат) в послеоперационном периоде.
|
Седьмой послеоперационный день
|
|
Послеоперационная анестезия
Временное ограничение: В день операции
|
Продолжительность послеоперационной анестезии, представленная отсутствием чувствительности слизистой оболочки, языка и нижней губы.
|
В день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1120-3074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .