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Ablation de la troisième molaire inférieure avec 2 % et 4 % d'articaïne

30 octobre 2020 mis à jour par: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo

Analyse comparative entre l'articaïne à 2 % et l'articaïne à 4 %, les deux avec 1 : 200 000 d'épinéphrine : évaluation de l'efficacité des anesthésiques, des saignements peropératoires et des paramètres hémodynamiques lors de l'extraction des troisièmes molaires inférieures

Le présent essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique de l'anesthésique local articaïne à deux concentrations, 2% et 4%, en association avec 1:200 000 d'adrénaline, pour l'ablation des troisièmes molaires inférieures. Le début, la durée de l'analgésie postopératoire, la durée de l'action anesthésique sur les tissus mous, le saignement peropératoire, les paramètres hémodynamiques, l'ouverture buccale postopératoire et la cicatrisation au 7e jour postopératoire ont été évalués. Dans ce but, 50 volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, en deux rendez-vous séparés (à un à deux mois d'intervalle), sous anesthésie locale avec de l'articaïne 2 % ou 4 % (les deux avec 1 :200 000 d'adrénaline) en double -de manière aveugle, randomisée et croisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le présent essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique de l'anesthésique local articaïne à deux concentrations, 2% et 4%, en association avec 1:200 000 d'adrénaline, pour l'ablation des troisièmes molaires inférieures. Le début, la durée de l'analgésie postopératoire, la durée de l'action anesthésique sur les tissus mous, le saignement peropératoire, les paramètres hémodynamiques, l'ouverture buccale postopératoire et la cicatrisation au 7e jour postopératoire ont été évalués. Cette étude a évalué l'efficacité clinique de deux concentrations (2% et 4%) de l'anesthésique local articaïne, un anesthésique local de durée modérée, associé à de l'adrénaline à 1 : 200 000 chez 50 patients âgés de moins de 18 ans et nécessitant une extraction de les deux troisièmes molaires avec des positions similaires. Évalué les paramètres suivants : 1) le début d'action de l'agent anesthésique, 2) la quantité totale d'anesthésie utilisée pendant la chirurgie, 3) le début et la durée de la chirurgie après l'administration de l'anesthésique local, 4) l'incidence, le type et la gravité de effets indésirables, 5) contrôle postopératoire de l'ouverture de la bouche, 6) évaluation subjective de la douleur postopératoire, 7) durée postopératoire de l'anesthésie, 8) quantité totale de médicaments de secours et 9) fréquence cardiaque et pression artérielle systolique et diastolique avant pendant et après la chirurgie. L'analyse comparative des données et l'application de tests statistiques appropriés ont fourni la base d'une évaluation de l'efficacité des deux concentrations de l'anesthésique local articaïne (2 % et 4 %) avec de l'adrénaline à 1 : 200 000.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de chirurgies de la troisième molaire inférieure dans des positions similaires

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies systémiques ;
  • Présence d'inflammation et/ou d'infection locale ;
  • Tout antécédent de réaction allergique aux anesthésiques locaux, saignement gastro-intestinal ou ulcération ;
  • Maladies cardiovasculaires et rénales ;
  • Asthme et allergie à l'aspirine, au piroxicam ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ;
  • Utilisation régulière de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie avec 2 % d'articaïne d'abord, puis chirurgie avec 4 % d'articaïne
Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %)
Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %)
Autres noms:
  • Troisième molaire inférieure avec 2 % d'articaïne et 4 % d'articaïne
Expérimental: Chirurgie avec 4 % d'articaïne d'abord, puis chirurgie avec 2 % d'articaïne
Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %)
Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %)
Autres noms:
  • Troisième molaire inférieure avec 4 % d'articaïne et 2 % d'articaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Début de l'action de l'agent anesthésique, tel que déterminé par la perte de sensibilité de la lèvre inférieure, de la moitié correspondante de la langue et de la muqueuse telle que rapportée par le patient.
Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Qualité de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Qualité de l'anesthésie pendant l'intervention chirurgicale basée sur une échelle à 3 points : 1) le patient n'a signalé aucune gêne ; 2) le patient a signalé une gêne, sans qu'il soit nécessaire de compléter l'anesthésie ; 3) ont rapporté un certain inconfort par le patient, nécessitant une complémentation anesthésique. Saignement intra-oral qui sera évalué par le chirurgien selon une échelle en 3 points (1 : minime, 2 : normal et 3 : maximum), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section de dent, extraction, nettoyage et suture.
Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Saignement peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Saignement peropératoire, noté par le chirurgien selon une échelle de cotation en 3 points (1-saignement minime ; 2-saignement normal ; 3-saignement excessif) (SISK, 1986), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche de articaïne, incision tissulaire, réflexion du lambeau, ablation osseuse (lorsque cette procédure était nécessaire), extraction dentaire, nettoyage du site opéré et achèvement de la suture.
Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
la pression artérielle moyenne a été vérifiée et enregistrée aux moments chirurgicaux précédemment décrits (injection de la première cartouche d'anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire, extraction, nettoyage et suture), réalisés à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Fréquence cardiaque à vérifier et à enregistrer chirurgicalement aux moments décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
Saturation en oxygène à vérifier et à enregistrer aux moments chirurgicaux décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie post-opératoire
Délai: Le jour de l'intervention, 24 heures
La durée de l'analgésie post-opératoire (en minutes) fournie par l'anesthésique local sera déterminée par la différence entre l'heure de fin de la réalisation de la suture et celle de la première prise de capsule de piroxicam pour le soulagement de l'inconfort après la chirurgie, a noté le patient. en jeton qui vous sera fourni. Durée de l'anesthésie post-chirurgicale (en minutes) sur les tissus mous fournie par l'anesthésie locale, représentée par le manque de sensibilité de la muqueuse, de la langue et de la lèvre inférieure après la chirurgie. Le patient notera l'heure à laquelle ce phénomène se produit sur la carte qui lui sera fournie.
Le jour de l'intervention, 24 heures
Ouverture buccale postopératoire
Délai: Septième jours postopératoire
L'ouverture de la bouche (mm) entre les coins mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures droites à l'ouverture maximale des mâchoires a été mesurée et enregistrée. Les résultats présentés ci-dessous représentent ceux évalués au septième jour postopératoire.
Septième jours postopératoire
Cicatrisation des plaies de la zone opérée
Délai: Septième jour postopératoire
Qualité de cicatrisation de la zone opérée classée par le chirurgien selon une échelle de trois types de points : 1-cicatrisation normale, 2-cicatrisation retardée, 3-cicatrisation compliquée par la présence d'une alvéolite au moment du retrait de la suture (7ème jour postopératoire).
Septième jour postopératoire
Évaluation de la douleur post-chirurgicale
Délai: Septième jour postopératoire
Évaluation subjective de la douleur post-chirurgicale, qui a été annotée par le volontaire, une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm - des valeurs plus élevées représentent un pire résultat) dans la période postopératoire.
Septième jour postopératoire
Anesthésie postopératoire
Délai: Au cours de la journée de la chirurgie
Durée de l'anesthésie postopératoire, représentée par l'insensibilité de la muqueuse, de la langue et de la lèvre inférieure.
Au cours de la journée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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