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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02457325
Ablation de la troisième molaire inférieure avec 2 % et 4 % d'articaïne
30 octobre 2020 mis à jour par: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Analyse comparative entre l'articaïne à 2 % et l'articaïne à 4 %, les deux avec 1 : 200 000 d'épinéphrine : évaluation de l'efficacité des anesthésiques, des saignements peropératoires et des paramètres hémodynamiques lors de l'extraction des troisièmes molaires inférieures
Le présent essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique de l'anesthésique local articaïne à deux concentrations, 2% et 4%, en association avec 1:200 000 d'adrénaline, pour l'ablation des troisièmes molaires inférieures.
Le début, la durée de l'analgésie postopératoire, la durée de l'action anesthésique sur les tissus mous, le saignement peropératoire, les paramètres hémodynamiques, l'ouverture buccale postopératoire et la cicatrisation au 7e jour postopératoire ont été évalués.
Dans ce but, 50 volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, en deux rendez-vous séparés (à un à deux mois d'intervalle), sous anesthésie locale avec de l'articaïne 2 % ou 4 % (les deux avec 1 :200 000 d'adrénaline) en double -de manière aveugle, randomisée et croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le présent essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique de l'anesthésique local articaïne à deux concentrations, 2% et 4%, en association avec 1:200 000 d'adrénaline, pour l'ablation des troisièmes molaires inférieures.
Le début, la durée de l'analgésie postopératoire, la durée de l'action anesthésique sur les tissus mous, le saignement peropératoire, les paramètres hémodynamiques, l'ouverture buccale postopératoire et la cicatrisation au 7e jour postopératoire ont été évalués.
Cette étude a évalué l'efficacité clinique de deux concentrations (2% et 4%) de l'anesthésique local articaïne, un anesthésique local de durée modérée, associé à de l'adrénaline à 1 : 200 000 chez 50 patients âgés de moins de 18 ans et nécessitant une extraction de les deux troisièmes molaires avec des positions similaires.
Évalué les paramètres suivants : 1) le début d'action de l'agent anesthésique, 2) la quantité totale d'anesthésie utilisée pendant la chirurgie, 3) le début et la durée de la chirurgie après l'administration de l'anesthésique local, 4) l'incidence, le type et la gravité de effets indésirables, 5) contrôle postopératoire de l'ouverture de la bouche, 6) évaluation subjective de la douleur postopératoire, 7) durée postopératoire de l'anesthésie, 8) quantité totale de médicaments de secours et 9) fréquence cardiaque et pression artérielle systolique et diastolique avant pendant et après la chirurgie.
L'analyse comparative des données et l'application de tests statistiques appropriés ont fourni la base d'une évaluation de l'efficacité des deux concentrations de l'anesthésique local articaïne (2 % et 4 %) avec de l'adrénaline à 1 : 200 000.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de chirurgies de la troisième molaire inférieure dans des positions similaires
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies systémiques ;
- Présence d'inflammation et/ou d'infection locale ;
- Tout antécédent de réaction allergique aux anesthésiques locaux, saignement gastro-intestinal ou ulcération ;
- Maladies cardiovasculaires et rénales ;
- Asthme et allergie à l'aspirine, au piroxicam ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ;
- Utilisation régulière de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie avec 2 % d'articaïne d'abord, puis chirurgie avec 4 % d'articaïne
Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %)
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Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %)
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie avec 4 % d'articaïne d'abord, puis chirurgie avec 2 % d'articaïne
Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %)
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Première intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 4 %), lavage (1-2 mois) et deuxième intervention (1 jour - chirurgie de la troisième molaire avec infiltration d'une cartouche d'articaíne à 2 %)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Début de l'action de l'agent anesthésique, tel que déterminé par la perte de sensibilité de la lèvre inférieure, de la moitié correspondante de la langue et de la muqueuse telle que rapportée par le patient.
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Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Qualité de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Qualité de l'anesthésie pendant l'intervention chirurgicale basée sur une échelle à 3 points : 1) le patient n'a signalé aucune gêne ; 2) le patient a signalé une gêne, sans qu'il soit nécessaire de compléter l'anesthésie ; 3) ont rapporté un certain inconfort par le patient, nécessitant une complémentation anesthésique.
Saignement intra-oral qui sera évalué par le chirurgien selon une échelle en 3 points (1 : minime, 2 : normal et 3 : maximum), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section de dent, extraction, nettoyage et suture.
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Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Saignement peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Saignement peropératoire, noté par le chirurgien selon une échelle de cotation en 3 points (1-saignement minime ; 2-saignement normal ; 3-saignement excessif) (SISK, 1986), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche de articaïne, incision tissulaire, réflexion du lambeau, ablation osseuse (lorsque cette procédure était nécessaire), extraction dentaire, nettoyage du site opéré et achèvement de la suture.
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Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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la pression artérielle moyenne a été vérifiée et enregistrée aux moments chirurgicaux précédemment décrits (injection de la première cartouche d'anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire, extraction, nettoyage et suture), réalisés à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
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Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Fréquence cardiaque à vérifier et à enregistrer chirurgicalement aux moments décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
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Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Saturation d'oxygène
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Saturation en oxygène à vérifier et à enregistrer aux moments chirurgicaux décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
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Pendant l'intervention chirurgicale, une moyenne de 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie post-opératoire
Délai: Le jour de l'intervention, 24 heures
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La durée de l'analgésie post-opératoire (en minutes) fournie par l'anesthésique local sera déterminée par la différence entre l'heure de fin de la réalisation de la suture et celle de la première prise de capsule de piroxicam pour le soulagement de l'inconfort après la chirurgie, a noté le patient. en jeton qui vous sera fourni.
Durée de l'anesthésie post-chirurgicale (en minutes) sur les tissus mous fournie par l'anesthésie locale, représentée par le manque de sensibilité de la muqueuse, de la langue et de la lèvre inférieure après la chirurgie.
Le patient notera l'heure à laquelle ce phénomène se produit sur la carte qui lui sera fournie.
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Le jour de l'intervention, 24 heures
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Ouverture buccale postopératoire
Délai: Septième jours postopératoire
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L'ouverture de la bouche (mm) entre les coins mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures droites à l'ouverture maximale des mâchoires a été mesurée et enregistrée.
Les résultats présentés ci-dessous représentent ceux évalués au septième jour postopératoire.
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Septième jours postopératoire
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Cicatrisation des plaies de la zone opérée
Délai: Septième jour postopératoire
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Qualité de cicatrisation de la zone opérée classée par le chirurgien selon une échelle de trois types de points : 1-cicatrisation normale, 2-cicatrisation retardée, 3-cicatrisation compliquée par la présence d'une alvéolite au moment du retrait de la suture (7ème jour postopératoire).
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Septième jour postopératoire
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Évaluation de la douleur post-chirurgicale
Délai: Septième jour postopératoire
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Évaluation subjective de la douleur post-chirurgicale, qui a été annotée par le volontaire, une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm - des valeurs plus élevées représentent un pire résultat) dans la période postopératoire.
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Septième jour postopératoire
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Anesthésie postopératoire
Délai: Au cours de la journée de la chirurgie
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Durée de l'anesthésie postopératoire, représentée par l'insensibilité de la muqueuse, de la langue et de la lèvre inférieure.
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Au cours de la journée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1120-3074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .