Odstranění dolního třetího moláru s 2 % a 4 % artikainu
30. října 2020 aktualizováno: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Srovnávací analýza mezi 2 % a artikainem artikainem 4 %, oba s 1: 200 000 epinefrin: Hodnocení účinnosti anestetik, intraoperačního krvácení a hemodynamických parametrů při extrakci dolních třetích molárů
Tato randomizovaná klinická studie porovnávala klinickou účinnost lokálního anestetika articainu ve dvou koncentracích, 2% a 4%, ve spojení s 1:200 000 adrenalinem, pro odstranění dolních třetích molárů.
Hodnotil se nástup, délka pooperační analgezie, trvání anestetického působení na měkké tkáně, intraoperační krvácení, hemodynamické parametry, pooperační otevírání úst a hojení ran 7. pooperační den.
Za tímto účelem podstoupilo 50 zdravých dobrovolníků odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů ve dvou samostatných schůzkách (od jednoho do dvou měsíců) v lokální anestezii buď artikainem 2% nebo 4% (oba s 1:200 000 adrenalinu) ve dvojitém -slepý, náhodný a zkřížený způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie porovnávala klinickou účinnost lokálního anestetika articainu ve dvou koncentracích, 2% a 4%, ve spojení s 1:200 000 adrenalinem, pro odstranění dolních třetích molárů.
Hodnotil se nástup, délka pooperační analgezie, trvání anestetického působení na měkké tkáně, intraoperační krvácení, hemodynamické parametry, pooperační otevírání úst a hojení ran 7. pooperační den.
Tato studie hodnotila klinickou účinnost dvou koncentrací (2 % a 4 %) lokálního anestetika artikainu, lokálního anestetika středně dlouhého trvání, spojeného s adrenalinem v poměru 1:200 000 u 50 pacientů ve věku do 18 let, kteří potřebují extrakci dva třetí moláry s podobnou polohou.
Hodnotili následující parametry: 1) nástup účinku anestetika, 2) celkové množství použité anestezie během operace, 3) začátek a délka operace po podání lokálního anestetika, 4) výskyt, typ a závažnost nežádoucí reakce, 5) pooperační kontrola otevírání úst, 6) subjektivní hodnocení pooperační bolesti, 7) pooperační délka anestezie, 8) celkové množství úlevové medikace a 9) srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak před během a po operaci.
Srovnávací analýza dat a aplikace řádných statistických testů poskytly základ pro posouzení účinnosti obou koncentrací lokálního anestetika artikainu (2 % a 4 %) s adrenalinem v poměru 1:200 000.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba operací dolního třetího moláru v podobných pozicích
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových onemocnění;
- Přítomnost lokálního zánětu a/nebo infekce;
- Jakákoli alergická reakce na lokální anestetika, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace;
- Kardiovaskulární onemocnění a onemocnění ledvin;
- Astma a alergie na aspirin, piroxikam nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
- Pravidelné užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve operace s 2 % artikainu, poté operace s 4 % artikainu
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu)
|
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nejprve operace se 4 % artikainu, poté operace se 2 % artikainu
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu)
|
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup anestetika
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
Nástup účinku anestetického činidla, jak je určeno ztrátou citlivosti dolního rtu, odpovídající poloviny jazyka a sliznice, jak uvádí pacient.
|
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
|
Kvalita anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
Kvalita anestezie během operace na základě 3-bodové škály kategorie: 1) pacient neuváděl žádné nepohodlí; 2) pacient uvedl diskomfort, bez nutnosti doplnění anestezie; 3) uvedli určité nepohodlí ze strany pacienta vyžadující komplementaci anestezie.
Intraorální krvácení, které vyhodnotí chirurg podle 3-bodové škály (1: minimální, 2: normální a 3: maximální), bezprostředně po následujících krocích: vstříknutí první patrony anestezie, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubů, extrakce, čištění a šití.
|
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
Intraoperační krvácení hodnocené chirurgem podle 3bodové hodnotící stupnice kategorií (1-minimální krvácení; 2-normální krvácení; 3-nadměrné krvácení) (SISK, 1986), bezprostředně po následujících krocích: vstříknutí první kazety artikain, tkáňový řez, odraz laloku, odstranění kosti (když byl tento postup nezbytný), extrakce zubu, čištění operovaného místa a dokončení šití.
|
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
střední krevní tlak byl ověřen a zaznamenáván v dříve popsaných chirurgických okamžicích (injekce anestezie první kazety, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu, extrakce, čištění a šití), prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
|
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
Srdeční frekvence se ověřuje a zaznamenává chirurgicky ve výše popsaných okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
|
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
Nasycení kyslíkem se ověřuje a zaznamenává ve výše popsaných chirurgických okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
|
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: V den operace 24 hodin
|
Trvání pooperační analgezie (v minutách) poskytované lokálním anestetikem bude určeno rozdílem mezi konečným časem dokončení šití a časem pro první podání piroxikamové tobolky pro zmírnění nepohodlí po operaci, poznamenal pacient na token, který vám bude poskytnut.
Délka pooperační anestezie (v minutách) na měkkých tkáních poskytovaná lokálním anestetikem, reprezentovaná nedostatečnou citlivostí sliznice, jazyka a dolního rtu po operaci.
Pacient si zaznamená čas, kdy k tomuto jevu dojde, na kartu, která mu bude poskytnuta.
|
V den operace 24 hodin
|
|
Pooperační otevírání úst
Časové okno: Sedmý pooperační den
|
Bylo měřeno a zaznamenáno otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a pravých dolních středních řezáků při maximálním otevření čelistí.
Výsledky uvedené níže představují výsledky hodnocené sedmý pooperační den.
|
Sedmý pooperační den
|
|
Hojení ran operované oblasti
Časové okno: Sedmý pooperační den
|
Kvalita hojení rány operované oblasti klasifikovaná chirurgem podle stupnice tří typů bodů: 1-normální hojení, 2-zpožděné hojení, 3-hojení rány komplikované přítomností alveolitidy v době odstranění stehu (7. pooperační den).
|
Sedmý pooperační den
|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Sedmý pooperační den
|
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti, které bylo anotováno dobrovolníkem, Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm - vyšší hodnoty představují horší výsledek) v pooperačním období.
|
Sedmý pooperační den
|
|
Pooperační anestezie
Časové okno: V den operace
|
Trvání pooperační anestezie, představované nedostatkem citlivosti sliznice, jazyka a dolního rtu.
|
V den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1120-3074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jsou prezentována jako průměr a standardní odchylka
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .