- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02457325
Nedre tredje molar borttagning med 2% och 4% articaine
30 oktober 2020 uppdaterad av: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Jämförande analys mellan 2 % och Articaine Articaine 4 %, båda med 1: 200 000 epinefrin: utvärdering av anestetikas effektivitet, intraoperativ blödning och hemodynamiska parametrar vid extraktion av nedre tredje molarer
Den nuvarande kliniska prövningen randomiserat jämförde den kliniska effekten av lokalanestetika articaine i två koncentrationer, 2% och 4%, i kombination med 1:200 000 adrenalin, för avlägsnande av nedre tredje molarer.
Debut, varaktighet av postoperativ analgesi, varaktighet av anestetisk verkan på mjukvävnader, intraoperativ blödning, hemodynamiska parametrar, postoperativ munöppning och sårläkning på den 7:e postoperativa dagen utvärderades.
För detta ändamål genomgick 50 friska frivilliga borttagning av symmetriskt placerade nedre tredje molarer, i två separata möten (en till två månaders mellanrum), under lokalbedövning med antingen articaine 2 % eller 4 % (båda med 1:200 000 adrenalin) i en dubbel -blind, randomiserad och korsad sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande kliniska prövningen randomiserat jämförde den kliniska effekten av lokalanestetika articaine i två koncentrationer, 2% och 4%, i kombination med 1:200 000 adrenalin, för avlägsnande av nedre tredje molarer.
Debut, varaktighet av postoperativ analgesi, varaktighet av anestetisk verkan på mjukvävnader, intraoperativ blödning, hemodynamiska parametrar, postoperativ munöppning och sårläkning på den 7:e postoperativa dagen utvärderades.
Denna studie utvärderade den kliniska effekten av två koncentrationer (2 % och 4 %) av lokalbedövningsmedlet articaine, ett lokalbedövningsmedel av måttlig varaktighet, associerat med adrenalin vid 1: 200 000 hos 50 patienter under 18 år och i behov av extraktion av de två tredje kindtänderna med liknande positioner.
Utvärderade följande parametrar: 1) anestesimedlets insättande effekt, 2) den totala mängden anestesi som användes under operationen, 3) operationens början och varaktighet efter administrering av lokalbedövningen, 4) förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar, 5) postoperativ kontroll av munöppning, 6) subjektiv utvärdering av postoperativ smärta, 7) postoperativ längd av anestesi, 8) Total mängd lindringsmedicin och 9) hjärtfrekvens och systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter operation.
Den jämförande analysen av data och tillämpningen av korrekta statistiska tester gav grunden för en bedömning av effektiviteten av båda koncentrationerna av lokalbedövningsmedlet articaine (2 % och 4 %) med adrenalin vid 1:200 000.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av nedre tredjedel molar operationer i liknande positioner
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar;
- Närvaro av lokal inflammation och/eller infektion;
- Eventuell allergisk reaktion mot lokalanestetika, gastrointestinala blödningar eller sår i anamnesen;
- Kardiovaskulära och njursjukdomar;
- Astma och allergi mot aspirin, piroxikam eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi med 2 % articaine först, sedan kirurgi med 4 % articaine
Första ingreppet (1 dag - tredje molarkirurgi med infiltration av en patron med 2% articaíne), Washout (1-2 månader) och andra intervention (1 dag - tredje molaroperation med infiltration av en patron med 4% articaíne)
|
Första ingreppet (1 dag - tredje molarkirurgi med infiltration av en patron med 2% articaíne), Washout (1-2 månader) och andra intervention (1 dag - tredje molaroperation med infiltration av en patron med 4% articaíne)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kirurgi med 4 % articaine först, sedan kirurgi med 2 % articaine
Första ingreppet (1 dag - tredje molarkirurgi med infiltration av en patron med 4% articaíne), Washout (1-2 månader) och andra intervention (1 dag - tredje molaroperation med infiltration av en patron med 2% articaíne)
|
Första ingreppet (1 dag - tredje molarkirurgi med infiltration av en patron med 4% articaíne), Washout (1-2 månader) och andra intervention (1 dag - tredje molaroperation med infiltration av en patron med 2% articaíne)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av bedövningsmedel
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
Början av anestesimedlets verkan, som bestäms av förlusten av känslighet av underläppen, motsvarande halva av tungan och slemhinnan som rapporterats av patienten.
|
Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
|
Kvaliteten på anestesi
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
Kvaliteten på anestesi under operation baserad på en kategori 3-gradig skala: 1) patienten rapporterade inga obehag; 2) patienten rapporterade obehag, utan att behöva komplettera anestesin; 3) rapporterade visst obehag av patienten som krävde anestesikomplementering.
Intraoral blödning som kommer att utvärderas av kirurgen enligt en 3-gradig skala (1: minimal, 2: normal och 3: Maximal), omedelbart efter följande steg: injektion av den första patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal avlossning, osteotomi, tandsektion, utdragning, rengöring och suturering.
|
Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
Intraoperativ blödning, bedömd av kirurgen enligt en 3-punkts klassificeringsskala (1-minimal blödning; 2-normal blödning; 3-excessiv blödning) (SISK, 1986), omedelbart efter följande steg: injektion av den första cylinderampullen med articaine, vävnadssnitt, flikreflektion, benavlägsnande (när denna procedur var nödvändig), tandutdragning, rengöring av operationsstället och slutförande av suturering.
|
Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
medelblodtrycket verifierades och registrerades vid tidigare beskrivna kirurgiska ögonblick (injektion av den första patronen anestesi, snitt, slemhinneavlossning, osteotomi, tandsektion, extraktion, rengöring och suturering), utförd med hjälp av ett system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
|
Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
Hjärtfrekvens som ska verifieras och registreras kirurgiskt vid ögonblick som beskrivs ovan, utförd med hjälp av ett system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
|
Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
|
Syremättnad
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
Syremättnad som ska verifieras och registreras vid kirurgiska ögonblick som beskrivs ovan, utförd med hjälp av ett system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
|
Under det kirurgiska ingreppet i genomsnitt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: Under operationsdagen, 24 timmar
|
Varaktigheten av postoperativ analgesi (i minuter) som tillhandahålls av lokalbedövningen kommer att bestämmas av skillnaden mellan sluttiden för slutförandet av suturen och den för den första intaget av piroxikamkapseln för att lindra obehag efter operationen, noterade patienten som ett tecken på att du kommer att tillhandahållas.
Varaktighet av postkirurgisk anestesi (i minuter) på mjukvävnad som tillhandahålls av lokalbedövning, representerad av bristen på känslighet i slemhinnan, tungan och underläppen efter operationen.
Patienten kommer att anteckna tidpunkten då detta fenomen inträffar på kortet som kommer att tillhandahållas.
|
Under operationsdagen, 24 timmar
|
|
Postoperativ munöppning
Tidsram: Sjunde dagen efter operationen
|
Munöppning (mm) mellan de mesial-incisala hörnen av de övre och nedre högra centrala framtänderna vid maximal öppning av käkarna mättes och registrerades.
Resultaten som presenteras nedan representerar de som bedömdes på den sjunde postoperativa dagen.
|
Sjunde dagen efter operationen
|
|
Sårläkning av det opererade området
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
|
Kvaliteten på sårläkning av det opererade området klassificeras av kirurgen enligt en skala med tre typer av punkter: 1-normal läkning, 2-fördröjd läkning, 3-sårläkning komplicerad av närvaron av alveolit vid tidpunkten för borttagning av suturen (7:e postoperativa dagen).
|
Sjunde postoperativa dagen
|
|
Utvärdering av postkirurgisk smärta
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
|
Subjektiv utvärdering av postoperativ smärta, som kommenterades av frivilliga, en Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm - högre värden representerar ett sämre utfall) under den postoperativa perioden.
|
Sjunde postoperativa dagen
|
|
Postoperativ anestesi
Tidsram: Under operationsdagen
|
Varaktighet av postoperativ anestesi, representerad av bristen på känslighet i slemhinnan, tungan och underläppen.
|
Under operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1120-3074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data presenteras som medelvärde och standardavvikelse
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .