Nedre tredje molar fjernelse med 2% og 4% articaine
30. oktober 2020 opdateret af: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Sammenlignende analyse mellem 2 % og Articaine Articaine 4 %, begge med 1: 200.000 Epinephrin: Evaluering af anæstetikas effektivitet, intraoperativ blødning og hæmodynamiske parametre ved ekstraktion af nedre tredje molarer
Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sammenlignede den kliniske effekt af lokalbedøvelsesmidlet articain i to koncentrationer, 2 % og 4 %, i forbindelse med 1:200.000 adrenalin, til fjernelse af nedre tredje kindtænder.
Debut, varighed af postoperativ analgesi, varighed af anæstetisk virkning på blødt væv, intraoperativ blødning, hæmodynamiske parametre, postoperativ mundåbning og sårheling på den 7. postoperative dag blev evalueret.
Til dette formål gennemgik 50 raske frivillige fjernelse af symmetrisk placerede nedre tredje kindtænder i to separate aftaler (en til to måneders mellemrum) under lokalbedøvelse med enten articain 2 % eller 4 % (begge med 1:200.000 adrenalin) i en dobbelt -blind, randomiseret og krydset måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sammenlignede den kliniske effekt af lokalbedøvelsesmidlet articain i to koncentrationer, 2 % og 4 %, i forbindelse med 1:200.000 adrenalin, til fjernelse af nedre tredje kindtænder.
Debut, varighed af postoperativ analgesi, varighed af anæstetisk virkning på blødt væv, intraoperativ blødning, hæmodynamiske parametre, postoperativ mundåbning og sårheling på den 7. postoperative dag blev evalueret.
Denne undersøgelse evaluerede den kliniske effekt af to koncentrationer (2% og 4%) af lokalbedøvelsesmidlet articain, et lokalbedøvelsesmiddel af moderat varighed, forbundet med adrenalin ved 1:200.000 hos 50 patienter under 18 år og med behov for ekstraktion af de to tredje kindtænder med lignende positioner.
Evaluerede følgende parametre: 1) anæstesimidlets indtræden, 2) den samlede mængde anæstesi anvendt under operationen, 3) operationens begyndelse og varighed efter administration af lokalbedøvelsen, 4) forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger, 5) postoperativ kontrol af mundåbning, 6) subjektiv vurdering af postoperativ smerte, 7) postoperativ varighed af anæstesi, 8) Samlet mængde af aflastningsmedicin og 9) hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk før under og efter operationen.
Den sammenlignende analyse af dataene og anvendelsen af korrekte statistiske tests gav grundlag for en vurdering af effektiviteten af begge koncentrationer af lokalbedøvende articain (2% og 4%) med adrenalin ved 1:200.000.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for nedre tredjedel molar operationer i lignende positioner
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
- Tilstedeværelse af lokal betændelse og/eller infektion;
- Enhver historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller ulceration;
- Kardiovaskulære og nyresygdomme;
- Astma og allergi over for aspirin, piroxicam eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgi med 2 % articaine først, derefter kirurgi med 4 % articaine
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne)
|
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kirurgi med 4 % Articaine først, derefter kirurgi med 2 % Articaine
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af én patron på 2% articaíne)
|
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af én patron på 2% articaíne)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af bedøvelse
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
Indtræden af anæstesimiddelvirkning, som bestemt af tabet af sensibilitet af den nedre læbe, den tilsvarende halvdel af tungen og slimhinden som rapporteret af patienten.
|
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
|
Kvalitet af anæstesi
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
Kvaliteten af anæstesi under operation baseret på en kategori 3-punkts skala: 1) patienten rapporterede intet ubehag; 2) patienten rapporterede ubehag uden behov for at supplere anæstesien; 3) rapporterede noget ubehag af patienten, hvilket krævede anæstesikomplementering.
Intraoral blødning, som vil blive vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron anæstesi, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tandsektion, udtrækning, rensning og suturering.
|
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
Intraoperativ blødning, vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1-minimal blødning; 2-normal blødning; 3-overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første cylinderampul med articain, vævssnit, flapreflektion, knoglefjernelse (når denne procedure var nødvendig), tandudtrækning, rensning af det opererede sted og færdiggørelse af suturering.
|
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
gennemsnitligt blodtryk blev verificeret og registreret ved kirurgiske øjeblikke tidligere beskrevet (injektion af den første patronbedøvelse, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomier, tandsnit, ekstraktion, rengøring og suturering), udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
|
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
Hjertefrekvens skal verificeres og registreres kirurgisk på tidspunkter beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
|
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
Iltmætning skal verificeres og registreres ved kirurgiske øjeblikke beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
|
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: I løbet af operationsdagen, 24 timer
|
Varigheden af postoperativ analgesi (i minutter) tilvejebragt af lokalbedøvelsen vil blive bestemt af forskellen mellem sluttidspunktet for færdiggørelsen af suturen og tidspunktet for den første indtagelse af piroxicamkapsel til lindring af ubehag efter operationen, bemærkede patienten. som symbol på, at du vil blive stillet til rådighed.
Varighed af post-kirurgisk anæstesi (i minutter) på det bløde væv leveret af lokalbedøvelse, repræsenteret ved manglen på følsomhed i slimhinden, tungen og underlæben efter operationen.
Patienten vil notere tidspunktet, hvor dette fænomen sker, på det kort, som vil blive udleveret.
|
I løbet af operationsdagen, 24 timer
|
|
Postoperativ mundåbning
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Mundåbning (mm) mellem de mesial-incisale hjørner af de øverste og nederste højre centrale fortænder ved maksimal åbning af kæberne blev målt og registreret.
Nedenstående resultater repræsenterer dem, der blev vurderet på den syvende postoperative dag.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Sårheling af det opererede område
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Kvaliteten af sårheling af det opererede område klassificeret af kirurgen efter en skala med tre typer punkter: 1-normal heling, 2-forsinket heling, 3-sårheling kompliceret af tilstedeværelsen af alveolitis på tidspunktet for fjernelse af suturen (7. postoperative dag).
|
Syvende postoperative dag
|
|
Evaluering af post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Subjektiv evaluering af post-kirurgiske smerter, som blev kommenteret af den frivillige, en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm - højere værdier repræsenterer et værre resultat) i den postoperative periode.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Postoperativ anæstesi
Tidsramme: I løbet af operationsdagen
|
Varighed af postoperativ anæstesi, repræsenteret ved manglen på sensibilitet af slimhinden, tungen og den nedre læbe.
|
I løbet af operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2015
Først opslået (Skøn)
29. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1120-3074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data præsenteres som middelværdi og standardafvigelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .