Remoção do Terceiro Molar Inferior com Articaína 2% e 4%
30 de outubro de 2020 atualizado por: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Análise Comparativa Entre 2% e Articaína Articaína 4%, Ambos Com 1: 200.000 Epinefrina: Avaliação da Eficácia dos Anestésicos, Sangramento Intraoperatório e Parâmetros Hemodinâmicos na Extração de Terceiros Molares Inferiores
O presente ensaio clínico randomizado comparou a eficácia clínica do anestésico local articaína em duas concentrações, 2% e 4%, associado à adrenalina 1:200.000, para remoção de terceiros molares inferiores.
Foram avaliados o início, a duração da analgesia pós-operatória, a duração da ação anestésica nos tecidos moles, o sangramento intraoperatório, os parâmetros hemodinâmicos, a abertura bucal pós-operatória e a cicatrização da ferida no 7º dia de pós-operatório.
Para tanto, 50 voluntários saudáveis foram submetidos à exodontia de terceiros molares inferiores simetricamente posicionados, em duas consultas distintas (com intervalo de um a dois meses), sob anestesia local com articaína 2% ou 4% (ambos com adrenalina 1:200.000) em duplo - forma cega, randomizada e cruzada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico randomizado comparou a eficácia clínica do anestésico local articaína em duas concentrações, 2% e 4%, associado à adrenalina 1:200.000, para remoção de terceiros molares inferiores.
Foram avaliados o início, a duração da analgesia pós-operatória, a duração da ação anestésica nos tecidos moles, o sangramento intraoperatório, os parâmetros hemodinâmicos, a abertura bucal pós-operatória e a cicatrização da ferida no 7º dia de pós-operatório.
Este estudo avaliou a eficácia clínica de duas concentrações (2% e 4%) do anestésico local articaína, um anestésico local de duração moderada, associado à adrenalina a 1:200.000 em 50 pacientes com menos de 18 anos e com necessidade de extração de os dois terceiros molares com posições semelhantes.
Avaliaram-se os seguintes parâmetros: 1) início de ação do agente anestésico, 2) quantidade total de anestesia utilizada durante a cirurgia, 3) início e duração da cirurgia após a administração do anestésico local, 4) incidência, tipo e gravidade da reações adversas, 5) controle pós-operatório da abertura da boca, 6) avaliação subjetiva da dor pós-operatória, 7) duração da anestesia pós-operatória, 8) quantidade total de medicação de alívio e 9) frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica antes durante e após a cirurgia.
A análise comparativa dos dados e a aplicação de testes estatísticos adequados forneceram as bases para a avaliação da eficácia de ambas as concentrações do anestésico local articaína (2% e 4%) com adrenalina a 1:200.000.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de cirurgias de terceiros molares inferiores em posições semelhantes
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas;
- Presença de inflamação e/ou infecção local;
- Qualquer história de reação alérgica a anestésicos locais, sangramento gastrointestinal ou ulceração;
- Doenças cardiovasculares e renais;
- Asma e alergia a aspirina, piroxicam ou qualquer outro anti-inflamatório não esteróide;
- Uso regular de qualquer antiinflamatório não esteróide, gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia com 2% de articaína primeiro, depois cirurgia com 4% de articaína
Primeira Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 2%), Washout (1-2 meses) e Segunda Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 4%)
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Primeira Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 2%), Washout (1-2 meses) e Segunda Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 4%)
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia com 4% de articaína primeiro, depois cirurgia com 2% de articaína
Primeira Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 4%), Washout (1-2 meses) e Segunda Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 2%)
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Primeira Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 4%), Washout (1-2 meses) e Segunda Intervenção (1 dia - cirurgia do terceiro molar com infiltração de um cartucho de articaína a 2%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da Anestesia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Início da ação do agente anestésico, determinado pela perda de sensibilidade do lábio inferior, da metade correspondente da língua e da mucosa relatada pelo paciente.
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Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Qualidade da Anestesia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Qualidade da anestesia durante a cirurgia com base em uma escala de categoria de 3 pontos: 1) o paciente não relatou nenhum desconforto; 2) o paciente relatou desconforto, sem necessidade de complementar a anestesia; 3) relatou algum desconforto por parte do paciente, necessitando de complementação anestésica.
Sangramento intraoral que será avaliado pelo cirurgião segundo uma escala de 3 pontos (1: mínimo, 2: normal e 3: máximo), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, seção do dente, extração, limpeza e sutura.
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Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Sangramento Intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Sangramento intraoperatório, classificado pelo cirurgião de acordo com uma escala de classificação de categoria de 3 pontos (1-sangramento mínimo; 2-sangramento normal; 3-sangramento excessivo) (SISK, 1986), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho de articaína, incisão tecidual, reflexão do retalho, remoção óssea (quando esse procedimento foi necessário), exodontia, limpeza do local operado e finalização da sutura.
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Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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a pressão arterial média foi verificada e registrada nos momentos cirúrgicos descritos anteriormente (injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária, exodontias, limpeza e sutura), realizados com o auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
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Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Frequência cardíaca a ser verificada e anotada cirúrgica nos momentos descritos acima, realizada com auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
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Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Saturação de oxigênio
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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A saturação de oxigênio a ser verificada e registrada nos momentos cirúrgicos descritos acima, realizada com o auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
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Durante o procedimento cirúrgico, em média 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: No dia da cirurgia, 24 horas
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A duração da analgesia pós-operatória (em minutos) fornecida pelo anestésico local será determinada pela diferença entre o tempo final da conclusão da sutura e o da primeira ingestão da cápsula de piroxicam para alívio do desconforto após a cirurgia, observou o paciente em sinal de que você será fornecido.
Duração da anestesia pós-cirúrgica (em minutos) nos tecidos moles proporcionada pelo anestésico local, representada pela falta de sensibilidade na mucosa, língua e lábio inferior após a cirurgia.
O paciente anotará o horário em que esse fenômeno ocorre no cartão que lhe será fornecido.
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No dia da cirurgia, 24 horas
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Abertura da Boca Pós-Operatória
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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A abertura bucal (mm) entre os cantos mesial-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores direitos na abertura máxima dos maxilares foi medida e registrada.
Os resultados apresentados a seguir representam aqueles avaliados no sétimo dia de pós-operatório.
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Sétimo dia pós-operatório
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Cicatrização de Feridas da Área Operada
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Qualidade da cicatrização da ferida da área operada classificada pelo cirurgião segundo uma escala de três tipos de pontos: 1-cicatrização normal, 2-cicatrização retardada, 3-cicatrização da ferida complicada pela presença de alveolite no momento da retirada da sutura (7º dia de pós-operatório).
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Sétimo dia pós-operatório
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Avaliação da Dor Pós-Cirúrgica
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Avaliação subjetiva da dor pós-operatória, anotada pelo voluntário, em Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm - valores maiores representam pior resultado) no pós-operatório.
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Sétimo dia pós-operatório
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Anestesia pós-operatória
Prazo: No dia da cirurgia
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Duração da anestesia pós-operatória, representada pela falta de sensibilidade da mucosa, língua e lábio inferior.
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No dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1120-3074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são apresentados como média e desvio padrão
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .