Nedre tredje molar fjerning med 2% og 4% articaine
30. oktober 2020 oppdatert av: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Sammenlignende analyse mellom 2 % og Articaine Articaine 4 %, begge med 1: 200 000 epinefrin: Evaluering av anestetikas effektivitet, intraoperativ blødning og hemodynamiske parametere ved ekstraksjon av nedre tredje molarer
Den nåværende kliniske studien, randomisert, sammenlignet den kliniske effekten av lokalbedøvelsesmidlene articaine i to konsentrasjoner, 2 % og 4 %, i forbindelse med 1:200 000 adrenalin, for fjerning av nedre tredje molarer.
Debut, varighet av postoperativ analgesi, varighet av anestetisk virkning på bløtvev, intraoperativ blødning, hemodynamiske parametere, postoperativ munnåpning og sårtilheling på den 7. postoperative dagen ble evaluert.
For dette formålet gjennomgikk 50 friske frivillige fjerning av symmetrisk plasserte nedre tredje molarer, i to separate avtaler (en til to måneders mellomrom), under lokalbedøvelse med enten articaine 2 % eller 4 % (begge med 1:200 000 adrenalin) i en dobbel -blind, randomisert og krysset måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kliniske studien, randomisert, sammenlignet den kliniske effekten av lokalbedøvelsesmidlene articaine i to konsentrasjoner, 2 % og 4 %, i forbindelse med 1:200 000 adrenalin, for fjerning av nedre tredje molarer.
Debut, varighet av postoperativ analgesi, varighet av anestetisk virkning på bløtvev, intraoperativ blødning, hemodynamiske parametere, postoperativ munnåpning og sårtilheling på den 7. postoperative dagen ble evaluert.
Denne studien evaluerte den kliniske effekten av to konsentrasjoner (2 % og 4 %) av lokalbedøvelsen articaine, et lokalbedøvelsesmiddel av moderat varighet, assosiert med adrenalin ved 1: 200 000 hos 50 pasienter under 18 år og med behov for ekstraksjon av de to tredje molarene med lignende posisjoner.
Evaluerte følgende parametere: 1) innsettende virkning av anestesimidlet, 2) den totale mengden anestesi som ble brukt under operasjonen, 3) operasjonens begynnelse og varighet etter administrering av lokalbedøvelsen, 4) forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger, 5) postoperativ kontroll av munnåpning, 6) subjektiv vurdering av postoperativ smerte, 7) postoperativ varighet av anestesi, 8) Total mengde lindringsmedisin og 9) hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk før under og etter operasjon.
Den komparative analysen av dataene og bruken av riktige statistiske tester ga grunnlaget for en vurdering av effektiviteten til begge konsentrasjonene av lokalbedøvelsen articaine (2 % og 4 %) med adrenalin ved 1: 200 000.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for nedre tredjedel molar operasjoner i lignende stillinger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer;
- Tilstedeværelse av lokal betennelse og/eller infeksjon;
- Enhver historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller sårdannelse;
- Kardiovaskulære og nyresykdommer;
- Astma og allergi mot aspirin, piroksikam eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi med 2 % articaine først, deretter kirurgi med 4 % articaine
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne)
|
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kirurgi med 4 % articaine først, deretter kirurgi med 2 % articaine
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne)
|
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av anestesi
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Begynnelse av anestesimiddelvirkning, bestemt av tap av sensibilitet av underleppen, den tilsvarende halvdelen av tungen og slimhinnen som rapportert av pasienten.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Kvaliteten på anestesi under operasjon basert på en kategori 3-punkts skala: 1) pasienten rapporterte ingen ubehag; 2) pasienten rapporterte ubehag, uten behov for å supplere anestesi; 3) rapporterte noe ubehag av pasienten som krevde anestesikomplementering.
Intraoral blødning som vil bli evaluert av kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Intraoperativ blødning, vurdert av kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1-minimal blødning; 2-normal blødning; 3-overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første sylinderampullen med articaine, vevssnitt, klaffrefleksjon, beinfjerning (når denne prosedyren var nødvendig), tanntrekking, rengjøring av operasjonsstedet og fullføring av suturering.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
gjennomsnittlig blodtrykk ble verifisert og registrert ved kirurgiske øyeblikk som er beskrevet tidligere (injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering), utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Hjertefrekvens som skal verifiseres og registreres kirurgisk i øyeblikkene beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Oksygenmetning skal verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: I løpet av operasjonsdagen, 24 timer
|
Varigheten av postoperativ analgesi (i minutter) gitt av lokalbedøvelsen vil bli bestemt av forskjellen mellom slutttidspunktet for fullføringen av suturen og den for første inntak av piroksikamkapsel for lindring av ubehag etter operasjonen, bemerket pasienten som symbol på at du vil bli gitt.
Varighet av post-kirurgisk anestesi (i minutter) på bløtvev gitt av lokalbedøvelse, representert ved mangel på følsomhet i slimhinnen, tungen og underleppen etter operasjonen.
Pasienten vil notere tidspunktet da dette fenomenet inntreffer på kortet som skal leveres.
|
I løpet av operasjonsdagen, 24 timer
|
|
Postoperativ munnåpning
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Munnåpning (mm) mellom mesial-incisal hjørner av øvre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal åpning av kjevene ble målt og registrert.
Resultatene presentert nedenfor representerer de som ble vurdert på den syvende postoperative dagen.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Sårheling av det opererte området
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Kvaliteten på sårheling av det opererte området klassifisert av kirurgen i henhold til en skala med tre typer punkter: 1-normal tilheling, 2-forsinket tilheling, 3-sårtilheling komplisert av tilstedeværelsen av alveolitt på tidspunktet for fjerning av suturen (7. postoperativ dag).
|
Syvende postoperative dag
|
|
Evaluering av postkirurgisk smerte
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Subjektiv evaluering av postkirurgiske smerter, som ble kommentert av den frivillige, en Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm - høyere verdier representerer et dårligere resultat) i den postoperative perioden.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Postoperativ anestesi
Tidsramme: I løpet av operasjonsdagen
|
Varighet av postoperativ anestesi, representert ved mangel på sensibilitet i slimhinnen, tungen og underleppen.
|
I løpet av operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1120-3074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data presenteres som gjennomsnitt og standardavvik
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .