Extirpación de Terceros Molares Inferiores con Articaína al 2% y 4%
30 de octubre de 2020 actualizado por: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Análisis comparativo entre articaína al 2% y articaína al 4%, ambas con epinefrina 1:200.000: evaluación de la eficacia anestésica, sangrado intraoperatorio y parámetros hemodinámicos en extracción de terceros molares inferiores
El presente ensayo clínico aleatorizado comparó la eficacia clínica del anestésico local articaína en dos concentraciones, 2% y 4%, en asociación con adrenalina 1:200.000, para la extracción de terceros molares inferiores.
Se evaluó el inicio, la duración de la analgesia postoperatoria, la duración de la acción anestésica sobre los tejidos blandos, el sangrado intraoperatorio, los parámetros hemodinámicos, la apertura bucal postoperatoria y la cicatrización de la herida al 7° día postoperatorio.
Para este propósito, 50 voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente, en dos citas separadas (de uno a dos meses de diferencia), bajo anestesia local con articaína al 2% o al 4% (ambas con adrenalina 1:200,000) en una dosis doble. -de manera ciega, aleatoria y cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El presente ensayo clínico aleatorizado comparó la eficacia clínica del anestésico local articaína en dos concentraciones, 2% y 4%, en asociación con adrenalina 1:200.000, para la extracción de terceros molares inferiores.
Se evaluó el inicio, la duración de la analgesia postoperatoria, la duración de la acción anestésica sobre los tejidos blandos, el sangrado intraoperatorio, los parámetros hemodinámicos, la apertura bucal postoperatoria y la cicatrización de la herida al 7° día postoperatorio.
Este estudio evaluó la eficacia clínica de dos concentraciones (2% y 4%) del anestésico local articaína, un anestésico local de duración moderada, asociado a adrenalina al 1:200.000 en 50 pacientes menores de 18 años con necesidad de extracción de los dos terceros molares con posiciones similares.
Se evaluaron los siguientes parámetros: 1) inicio de acción del agente anestésico, 2) cantidad total de anestesia utilizada durante la cirugía, 3) inicio y duración de la cirugía después de la administración del anestésico local, 4) incidencia, tipo y severidad de reacciones adversas, 5) control posoperatorio de la apertura de la boca, 6) evaluación subjetiva del dolor posoperatorio, 7) duración de la anestesia posoperatoria, 8) cantidad total de medicación de alivio y 9) frecuencia cardíaca y presión arterial sistólica y diastólica antes, durante y después de la cirugía.
El análisis comparativo de los datos y la aplicación de las pruebas estadísticas adecuadas sirvieron de base para evaluar la eficacia de ambas concentraciones del anestésico local articaína (2% y 4%) con adrenalina al 1:200.000.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de cirugías de terceros molares inferiores en posiciones similares
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades sistémicas;
- Presencia de inflamación y/o infección local;
- Cualquier antecedente de reacción alérgica a los anestésicos locales, sangrado gastrointestinal o ulceración;
- enfermedades cardiovasculares y renales;
- Asma y alergia a la aspirina, piroxicam o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo;
- Uso habitual de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo, embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía con Articaína al 2% primero, luego Cirugía con Articaína al 4%
Primera Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 2 %), Lavado (1-2 meses) y Segunda Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 4 %)
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Primera Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 2 %), Lavado (1-2 meses) y Segunda Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 4 %)
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía con Articaína al 4% primero, luego Cirugía con Articaína al 2%
Primera Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 4 %), Lavado (1-2 meses) y Segunda Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 2 %)
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Primera Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 4 %), Lavado (1-2 meses) y Segunda Intervención (1 día - cirugía del tercer molar con infiltración de un cartucho de articaína al 2 %)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Inicio de la acción del agente anestésico, determinado por la pérdida de sensibilidad del labio inferior, la mitad correspondiente de la lengua y la mucosa según lo informado por el paciente.
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Calidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Calidad de la anestesia durante la cirugía basada en una escala de categoría de 3 puntos: 1) el paciente no refirió molestias; 2) el paciente refirió molestias, sin necesidad de suplementar la anestesia; 3) refirió algunas molestias por parte del paciente, requiriendo complementación anestésica.
Sangrado intraoral que será evaluado por el cirujano según una escala de 3 puntos (1: mínimo, 2: normal y 3: máximo), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección del diente, extracción, limpieza y sutura.
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Sangrado intraoperatorio, calificado por el cirujano de acuerdo con una escala de clasificación de categorías de 3 puntos (1-sangrado mínimo; 2-sangrado normal; 3-sangrado excesivo) (SISK, 1986), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho de articaína, incisión del tejido, reflexión del colgajo, extracción del hueso (cuando este procedimiento fue necesario), extracción del diente, limpieza del sitio operado y finalización de la sutura.
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Se verificó y registró la presión arterial media en los momentos quirúrgicos descritos anteriormente (inyección del primer cartucho de anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección del diente, extracción, limpieza y sutura), realizados con la ayuda de un sistema de monitoreo de parámetros hemodinámicos.
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Frecuencia cardiaca a ser verificada y registrada quirúrgicamente en los momentos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Saturación de oxígeno a verificar y registrar en los momentos quirúrgicos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
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Durante el procedimiento quirúrgico, un promedio de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el día de la cirugía, 24 horas
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La duración de la analgesia postoperatoria (en minutos) proporcionada por el anestésico local estará determinada por la diferencia entre el tiempo de finalización de la sutura y el de la primera ingesta de piroxicam cápsula para el alivio de las molestias después de la cirugía, señaló el paciente. en señal de que se le proporcionará.
Duración de la anestesia posquirúrgica (en minutos) sobre los tejidos blandos proporcionada por el anestésico local, representada por la falta de sensibilidad en la mucosa, lengua y labio inferior después de la cirugía.
El paciente anotará el momento en que ocurre este fenómeno en la tarjeta que se le entregará.
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Durante el día de la cirugía, 24 horas
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Apertura bucal postoperatoria
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Se midió y registró la apertura de la boca (mm) entre las esquinas mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la apertura máxima de las mandíbulas.
Los resultados presentados a continuación representan los evaluados en el séptimo día postoperatorio.
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Séptimo día postoperatorio
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Cicatrización de heridas del área operada
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Calidad de cicatrización de la herida de la zona intervenida clasificada por el cirujano según una escala de tres tipos de puntos: 1-cicatrización normal, 2-cicatrización retardada, 3-cicatrización de la herida complicada por la presencia de alveolitis en el momento de retirar la sutura (7º día postoperatorio).
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Séptimo día postoperatorio
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Evaluación del Dolor Posquirúrgico
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
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Evaluación subjetiva del dolor posquirúrgico, que fue anotado por el voluntario, una Escala Analógica Visual (EVA, 0-100 mm - valores más altos representan un peor resultado) en el período posoperatorio.
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Séptimo día postoperatorio
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Anestesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el día de la cirugía.
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Duración de la anestesia postoperatoria, representada por la falta de sensibilidad de la mucosa, lengua y labio inferior.
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Durante el día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1120-3074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se presentan como media y desviación estándar
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .