Entfernung des unteren dritten Molaren mit 2 % und 4 % Articaine
30. Oktober 2020 aktualisiert von: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo
Vergleichende Analyse zwischen 2 % und Articaine 4 %, beide mit 1:200.000 Adrenalin: Bewertung der Wirksamkeit von Anästhetika, intraoperativer Blutung und hämodynamischer Parameter bei der Extraktion der unteren dritten Molaren
In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie wurde die klinische Wirksamkeit des Lokalanästhetikums Articain in zwei Konzentrationen, 2 % und 4 %, in Verbindung mit 1:200.000 Adrenalin für die Entfernung von unteren dritten Molaren verglichen.
Bewertet wurden Beginn, Dauer der postoperativen Analgesie, Dauer der anästhetischen Wirkung auf Weichteile, intraoperative Blutungen, hämodynamische Parameter, postoperative Mundöffnung und Wundheilung am 7. postoperativen Tag.
Zu diesem Zweck wurden bei 50 gesunden Freiwilligen in zwei getrennten Terminen (im Abstand von ein bis zwei Monaten) symmetrisch positionierte untere dritte Molaren unter örtlicher Betäubung mit entweder 2 % oder 4 % Articain (beide mit 1:200.000 Adrenalin) in zwei Doppelgängen entfernt -blind, randomisiert und gekreuzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie wurde die klinische Wirksamkeit des Lokalanästhetikums Articain in zwei Konzentrationen, 2 % und 4 %, in Verbindung mit 1:200.000 Adrenalin für die Entfernung von unteren dritten Molaren verglichen.
Bewertet wurden Beginn, Dauer der postoperativen Analgesie, Dauer der anästhetischen Wirkung auf Weichteile, intraoperative Blutungen, hämodynamische Parameter, postoperative Mundöffnung und Wundheilung am 7. postoperativen Tag.
Diese Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit von zwei Konzentrationen (2 % und 4 %) des Lokalanästhetikums Articain, einem Lokalanästhetikum mittlerer Dauer, verbunden mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000, bei 50 Patienten unter 18 Jahren, die eine Extraktion benötigten die beiden dritten Molaren mit ähnlicher Position.
Folgende Parameter wurden ausgewertet: 1) Wirkungseintritt des Anästhetikums, 2) die Gesamtmenge des während der Operation verwendeten Anästhetikums, 3) Beginn und Dauer der Operation nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums, 4) Häufigkeit, Art und Schwere der Operation Nebenwirkungen, 5) postoperative Kontrolle der Mundöffnung, 6) subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzen, 7) postoperative Anästhesiedauer, 8) Gesamtmenge der Linderungsmedikation und 9) Herzfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck vor, während und nach der Operation.
Die vergleichende Analyse der Daten und die Anwendung geeigneter statistischer Tests lieferten die Grundlage für eine Bewertung der Wirksamkeit beider Konzentrationen des Lokalanästhetikums Articain (2 % und 4 %) mit Adrenalin im Verhältnis 1:200.000.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit von Operationen an den unteren dritten Molaren in ähnlichen Positionen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen systemischer Erkrankungen;
- Vorliegen einer lokalen Entzündung und/oder Infektion;
- Jegliche allergische Reaktion auf Lokalanästhetika, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre in der Vorgeschichte;
- Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen;
- Asthma und Allergie gegen Aspirin, Piroxicam oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente;
- Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel, Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst eine Operation mit 2 % Articain, dann eine Operation mit 4 % Articain
Erster Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 2 % Articaíne), Auswaschung (1–2 Monate) und zweiter Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 4 % Articaíne)
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Erster Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 2 % Articaíne), Auswaschung (1–2 Monate) und zweiter Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 4 % Articaíne)
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst eine Operation mit 4 % Articain, dann eine Operation mit 2 % Articain
Erster Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 4 % Articaíne), Auswaschung (1–2 Monate) und zweiter Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 2 % Articaíne)
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Erster Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 4 % Articaíne), Auswaschung (1–2 Monate) und zweiter Eingriff (1 Tag – Operation des dritten Molaren mit Infiltration einer Patrone mit 2 % Articaíne)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der Narkose
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Einsetzen der Wirkung des Anästhetikums, bestimmt durch den vom Patienten angegebenen Sensibilitätsverlust der Unterlippe, der entsprechenden Zungenhälfte und der Schleimhaut.
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Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Qualität der Anästhesie während der Operation basierend auf einer 3-Punkte-Skala der Kategorie: 1) Der Patient berichtete über keine Beschwerden; 2) Der Patient berichtete über Beschwerden, ohne dass eine Ergänzung der Anästhesie erforderlich war; 3) berichteten über gewisse Unannehmlichkeiten des Patienten, die eine Narkosekomplementierung erforderten.
Intraorale Blutung, die vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Skala (1: minimal, 2: normal und 3: maximal) unmittelbar nach den folgenden Schritten bewertet wird: Injektion der ersten Kartuschenanästhesie, Inzision, mukoperiostale Ablösung, Osteotomien, Zahnabschnitt, Extraktion, Reinigung und Nähen.
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Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Intraoperative Blutung, vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet (1 – minimale Blutung; 2 – normale Blutung; 3 – übermäßige Blutung) (SISK, 1986), unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Patrone Articain, Gewebeschnitt, Lappenspiegelung, Knochenentfernung (wenn dieser Eingriff notwendig war), Zahnextraktion, Reinigung der operierten Stelle und Abschluss der Naht.
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Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Der mittlere Blutdruck wurde zu den zuvor beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten überprüft und aufgezeichnet (Injektion der ersten Kartuschenanästhesie, Schnitt, mukoperiostale Ablösung, Osteotomien, Zahnschnitt, Extraktion, Reinigung und Naht), durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
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Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Die Herzfrequenz muss zu den oben beschriebenen Zeitpunkten chirurgisch überprüft und aufgezeichnet werden, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
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Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Die Sauerstoffsättigung muss zu den oben beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten überprüft und aufgezeichnet werden, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
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Während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Am Tag der Operation 24 Stunden
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Die Dauer der postoperativen Analgesie (in Minuten), die durch das Lokalanästhetikum bereitgestellt wird, wird durch die Differenz zwischen dem Endzeitpunkt des Abschlusses der Naht und dem Zeitpunkt der ersten Einnahme der Piroxicam-Kapsel zur Linderung von Beschwerden nach der Operation bestimmt, so der Patient als Zeichen dafür, dass Ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Dauer der postoperativen Anästhesie (in Minuten) der Weichteile durch Lokalanästhetikum, dargestellt durch mangelnde Empfindlichkeit der Schleimhaut, der Zunge und der Unterlippe nach der Operation.
Der Zeitpunkt, zu dem dieses Phänomen auftritt, wird der Patient auf der ausgehändigten Karte vermerken.
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Am Tag der Operation 24 Stunden
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Postoperative Mundöffnung
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
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Die Mundöffnung (mm) zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Kieferöffnung wurde gemessen und aufgezeichnet.
Die unten aufgeführten Ergebnisse entsprechen denen, die am siebten postoperativen Tag ermittelt wurden.
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Siebter postoperativer Tag
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Wundheilung des operierten Bereichs
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
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Die Qualität der Wundheilung des operierten Bereichs wird vom Chirurgen anhand einer Skala mit drei Punkten bewertet: 1 – normale Heilung, 2 – verzögerte Heilung, 3 – Wundheilung, die durch das Vorliegen einer Alveolitis zum Zeitpunkt der Nahtentfernung erschwert wird (7. postoperativer Tag).
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Siebter postoperativer Tag
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Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
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Subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzen, die vom Freiwilligen anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 0–100 mm – höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis) in der postoperativen Phase kommentiert wurden.
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Siebter postoperativer Tag
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Postoperative Anästhesie
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Dauer der postoperativen Anästhesie, dargestellt durch mangelnde Sensibilität der Schleimhaut, der Zunge und der Unterlippe.
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Am Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1120-3074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt
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