食道外逆流を検出するための小児における Dx-pH プローブの検証研究
胃食道逆流 (GORD) とその食道外症状は、成人と小児の両方の集団でさまざまな症状を示します。 小児では、上部食道括約筋 (UES) より上の逆流の影響が、無呼吸、喘息、慢性咳嗽、声門下狭窄、慢性副鼻腔炎、および中耳炎を含む多くの状態の根底にある病理学的プロセスの寄与因子として関与しています。 若い小児集団から正式な症状の病歴を得ることができないことに加えて、典型的な症状がないことは、診断の確立を困難にします。 現在、食道外逆流と、小児における食道pHモニタリングとの相関関係を直接測定する研究やデータはありません。
24 時間の食道 pH モニタリングの使用は、GORD の診断のための確立された技術と見なされていますが、この技術は食道外逆流の検出にはあまり信頼性がありませんでした。 研究者は、高感度で低侵襲の経鼻デバイスである Dx-pH 測定システムを使用して、実現可能性を評価し、小児集団での使用を検証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流 (GORD) とその食道外症状は、成人と小児の両方の集団でさまざまな症状を示します。 小児では、上部食道括約筋 (UES) より上の逆流の影響が、無呼吸、喘息、慢性咳嗽、声門下狭窄、慢性副鼻腔炎、および中耳炎を含む多くの状態の根底にある病理学的プロセスの寄与因子として関与しています。
若い小児集団から正式な症状の病歴を得ることができないことに加えて、典型的な症状がないことは、診断の確立を困難にします。
現在、食道外逆流と、小児における食道pHモニタリングとの相関関係を直接測定する研究やデータはありません。 その結果、小児集団のベースライン データがなく、その後、重大な食道外逆流イベントの測定可能な定義がありません。 食道プローブで測定された逆流イベントと逆流の食道外症状との間には相関関係がほとんどありません。 研究によると、咽頭逆流のない患者の 51% で食道遠位部の pH 検査に異常がみられました。
これは、咽頭でのエアロゾル化および蒸気形態の逆流を検出する際のそのようなプローブの能力に関する技術的懸念と、上部食道括約筋の上の重大な逆流イベントの定義の不備によるものです。 上部気道消化管内で頭側 (上向き) に移動すると、pH < 4 を重大な食道逆流イベントを定義するものとして定義する従来の食道分析では認識できない、より短く、より高い pH イベントが発生します。
24 時間の食道 pH モニタリングの使用は、GORD の診断のための確立された技術と見なされていますが、この技術は食道外逆流の検出にはあまり信頼性がありませんでした。
Dx-pH 測定システム (Dx-pH; Respiratory Technology Corp.、カリフォルニア州サンディエゴ) は、後咽頭におけるエアロゾル化した食道外酸逆流を検出するための高感度で低侵襲の経鼻デバイスです。
研究者は、食道pH研究をすでに受けている子供たちに、Dx-pH測定システムとペプテスト唾液ペプシンアッセイ（RBiomed、英国）を使用する予定です。 研究者は、小児集団におけるこれらのシステムの実現可能性を評価し、ベースライン データを提供し、小児の食道外逆流イベントの測定におけるその使用を検証することを目指しています。 これらの結果は、症状アンケートのスコアおよび 24 時間食道 pH 試験の結果と相関します。
研究者の結果は、GORDの食道外症状の診断とガイド付き治療を改善する最終的な目的で、この分野でのさらなる介入研究を導きます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来患者の２４時間食道ｐＨ／インピーダンスモニタリングのために連続して紹介された１歳から１６歳までの年齢のすべての子供は、研究に参加するように招待される。 これは、根本的な診断、病因、および症状の発現に関係ありません。
除外基準:
- 1歳未満のお子様。 1 歳未満のお子様は、pH/インピーダンス モニタリング プローブと Dx-pH プローブの両方を同じ鼻孔に配置することが技術的に難しいため、除外されます。 まず、これは 1 つの鼻孔に 2 つのプローブを配置するサイズの制限によるものです。 第二に、逆流の非病的な高い発生率と 1 歳未満でのポジショニングは、データの解釈を困難にします。
- 経鼻胃管をその場で使用している子供は除外されます。 第一に、鼻孔を通して経鼻胃、食道pHおよびDx-pHプローブ(3本のチューブ/プローブ)を配置および固定することが困難であり、結果として両側の鼻閉塞が生じるためです。 第二に、経鼻胃管は咽頭内の医原性逆流の増加を引き起こし、データの解釈をより困難にし、人工的な逆流イベントを作成します。
- Dx-pH プローブは中咽頭で見つけるのが難しく、口腔内に移動する可能性があるため、外科的修復の前に口蓋裂のある子供は除外されます。
- 急性期入院中に入院患者として pH モニタリングが必要な子供。 子供の状態が急性入院を必要とした場合、研究から除外されます。したがって、研究への参加は、進行中の他の調査、治療、または急性状態に影響しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ルーチンの食道pHモニタリング
ルーチンの食道 pH 調査には、病院のプロトコルに従って遠位食道への微小電極の経鼻的配置が含まれます。
中咽頭を検査し、軟口蓋のすぐ下の正しい位置にあるカテーテル先端の赤色 LED の視覚化を確認すると、中咽頭での位置が確認されます。
次に、食道の内部 pH 値を継続的に測定し、小型携帯型デバイスに記録します。
2 本のカテーテルが外来記録装置に接続され、記録が開始されます。
調査期間は 24 時間です。
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Dx-pH 測定システム (Dx-pH; Respiratory Technology Corp.、カリフォルニア州サンディエゴ) は、後咽頭におけるエアロゾル化した食道外酸逆流を検出するための高感度で低侵襲の経鼻デバイスです。 無菌の単回使用 Dx-pH カテーテルは、他のカテーテルと同じ鼻孔と同じ鼻孔に経鼻的に通されます。 次に、食道の内部 pH 値を継続的に測定し、小型携帯型デバイスに記録します。 2 本のカテーテルが外来記録装置に接続され、記録が開始されます。 調査期間は 24 時間です。
次いで、ペプシンアッセイ（ペプテスト）のために０．５～１ｍｌの唾液サンプルを採取する。
唾液サンプルは、マイクロ遠心チューブ (0.5ml) に吸引され、遠心分離されます。
上澄み層から 80 マイクロリットルを採取し、ボルテックスで混合し、アッセイ試験片に適用します。
結果は15分後に取得されます。
その後、唾液サンプルは安全に廃棄されます。
子供が苦しんでいるGORD関連の症状を定量化するための検証済みの7ドメインGORD症状アンケート（GSQ-YC）は、介入の前に完了する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dx-pH測定システムからのpH測定値
時間枠：24時間
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Dx-pH 測定システムからのベースライン pH 測定値。
pH <4、<4.5、<5.0、および <6.0 での逆流イベントの測定。
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24時間
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Dx-pH測定システムからのpH測定値
時間枠：24時間
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Dx-pH 測定システムからのベースライン pH 測定値。
pH <4、<4.5、<5.0、および <6.0 での 1 時間あたりのイベントの測定
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24時間
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Dx-pH測定システムからのpH測定値
時間枠：24時間
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Dx-pH 測定システムからのベースライン pH 測定値。
pH <4、<4.5、<5.0、および <6.0 での総還流時間の測定。
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24時間
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Dx-pH測定システムからのpH測定値
時間枠：24時間
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Dx-pH 測定システムからのベースライン pH 測定値。
pH <4、<4.5、<5.0、および <6.0 でのパーセンテージ還流時間の測定。
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24時間
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Dx-pH測定システムからのpH測定値
時間枠：24時間
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Dx-pH 測定システムからのベースライン pH 測定値。
pH <4、<4.5、<5.0、および <6.0 での最長還流時間を測定。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の食道pH /インピーダンス測定値
時間枠：24時間
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PH <4、<4.5、<5.0、<6.0 での逆流イベントの数が測定されます。
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24時間
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従来の食道pH /インピーダンス測定値
時間枠：24時間
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PH <4、<4.5、<5.0、および <6.0 での 1 時間あたりのイベント数を測定します。
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24時間
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従来の食道pH /インピーダンス測定値
時間枠：24時間
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PH <4、<4.5、<5.0、<6.0 での合計還流時間を測定します。
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24時間
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従来の食道pH /インピーダンス測定値
時間枠：24時間
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ＰＨ＜４、＜４．５、＜５．０、＜６．０でのパーセンテージ還流時間が測定される。
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24時間
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従来の食道pH /インピーダンス測定値
時間枠：24時間
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最長の逆流期間。
pH <4、<4.5、<5.0、<6.0 で測定されます。
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24時間
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GORD 関連の症状 (GSQ-YC)
時間枠：測定時
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子供が苦しんでいる GORD 関連の症状を定量化するための、検証済みの 7 ドメイン GORD 症状アンケート (GSQ-YC)。
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測定時
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ペプシン（ペプテスト）
時間枠：15分
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次に、0.5～1mlの唾液サンプルを採取してペプシンアッセイ（ペプテスト）を行います。
唾液サンプルをマイクロ遠心チューブ (0.5ml) に取り、遠心分離します。
上澄み層から 80 マイクロリットルを採取し、ボルテックスで混合し、アッセイ試験片に適用します。
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15分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iain A Bruce、Royal Manchester Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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